- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304026
Optymalizacja techniki wtrysku CO2 dla EVAR
Optymalizacja techniki wstrzykiwania CO2 do wykrywania tętnicy nerkowej w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty brzusznej
Automatyczna angiografia dwutlenku węgla (CO2) jest uważana za bezpieczną alternatywę diagnostyczną dla standardowego jodowego środka kontrastowego (ICM) w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR) tętniaka aorty brzusznej (AAA), zwłaszcza u pacjentów z przedoperacyjnym zaburzeniem czynności nerek.
Ostatnie doświadczenia literaturowe opisują zastosowanie zautomatyzowanej angiografii CO2 w EVAR.
Jednym z głównych problemów angiografii CO2 jest brak możliwości wykrycia odejścia najniższej tętnicy nerkowej (widoczność proksymalnej szyi), którą oceniono na 38%.
W tych doświadczeniach zautomatyzowana angiografia CO2 jest zwykle wykonywana przez cewnik typu pigtail 5F umieszczony na poziomie tętnic nerkowych.
Celem pracy jest ocena skuteczności nowej techniki automatycznego wstrzykiwania CO2 za pomocą introduktora 5F (cewnik jednootworowy) umieszczonego na dystalnym poziomie proksymalnej szyi w wykrywaniu obu tętnic nerkowych w pierwszej angiografii diagnostycznej i końcowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka jest obecnie szeroko rozpowszechnioną opcją terapeutyczną ze względu na niższą 30-dniową chorobowość/śmiertelność w porównaniu z otwartą naprawą (OR), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym. Rutynowa technika EVAR wymaga użycia jodowego środka kontrastowego (ICM), który może spowodować ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI). Częstość występowania CI-AKI po EVAR szacuje się na 2–16%, chociaż uszkodzenie nerek może być również spowodowane mikrozatorowością, nieplanowanym pokryciem tętnicy nerkowej (lub polarnej), uszkodzeniem tętnicy nerkowej (w postaci rozwarstwienia) lub pooperacyjną reakcją zapalną.
W kilku ostatnich latach w kilku badaniach zwrócono uwagę na znaczenie zmniejszenia ilości wstrzykiwanego jodowego środka kontrastowego i zaproponowano dwutlenek węgla (CO2) jako alternatywę dla częściowego lub całkowitego zastąpienia ICM, zwłaszcza u pacjentów z przedoperacyjną przewlekłą niewydolnością nerek.
Zgodnie z literaturą, ręczna lub automatyczna iniekcja CO2 zapewnia dobrą jakość obrazowania zarówno proksymalnej, jak i dystalnej strefy uszczelnienia w standardowych procedurach EVAR i w połączeniu z obrazowaniem fuzyjnym pozwala na wykonanie naprawy tętniaka aorty brzusznej przynerkowej i okołonerkowej za pomocą fenestrowanego endograftu, zmniejszając całkowitą ilość ICM wymaganego do procedury.
Najistotniejszym ograniczeniem stosowania CO2 jest brak możliwości identyfikacji proksymalnej strefy lądowania i najniższej tętnicy nerkowej, co występuje w znacznej liczbie przypadków (38,7%).
Ta granica może być związana z właściwościami fizycznymi CO2, ponieważ w odróżnieniu od ICM jest to gaz, który nie wypełnia całkowicie światła aorty, ale unosi się w przedniej części worka tętniaka i nie pozwala na wykrycie tętnic nerkowych z późniejsze pochodzenie.
Zautomatyzowana iniekcja CO2 jest zwykle wykonywana przy użyciu cewnika typu pigtail (długość 5F/65mm) umieszczanego na poziomie tętnic nerkowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie alternatywnej i skutecznej metody wstrzykiwania CO2 przy użyciu automatycznego systemu za pośrednictwem cyfrowego systemu wstrzykiwania Angiodroid (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bolonia) połączonego z introduktorem 5F umieszczonym w dystalnej części infra -szyjka nerkowa umożliwiająca identyfikację najniższej tętnicy nerkowej.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, w którym każdy pacjent jest kontrolą samego siebie, ponieważ podczas zabiegu wykonuje się i porównuje 2 techniki angiograficzne CO2 (angiografia przez pigtail vs. 5 F introduktor).
U wszystkich chorych wykonano przedoperacyjną angiografię tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem. Obrazy analizuje się za pomocą dedykowanego oprogramowania do analizy naczyń (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Holandia) i oblicza objętość AAA za pomocą tego samego oprogramowania, wybierając punkty zewnętrznej ściany aorty i światła aorty wewnętrznej od dolnej tętnicy nerkowej do rozwidlenie aorty.
Poziom tętnic nerkowych i rozwidlenia aorty ocenia się na przedoperacyjnych rekonstrukcjach CTA i dopasowuje do punktów orientacyjnych kości kręgów.
Na początku zabiegu zostaną wykonane dwie DSA CO2: pierwsza przez pigtail umieszczony na poziomie tętnic nerkowych i druga przez introduktor 5F umieszczony na końcu proksymalnej strefy uszczelnienia w celu identyfikacji najniższego nerkowego tętnicę i porównać jakość uzyskanych obrazów.
W ten sam sposób na zakończenie zabiegu po założeniu endograftu zostaną wykonane dwie DSA CO2: pierwsza przez cewnik typu pigtail umieszczony na poziomie tętnic nerkowych i druga przez introduktor 5F umieszczony na wysokości tętnicy nerkowej kontralateralna kończyna biodrowa.
Badacze prospektywnie zbierają kliniczne i morfologiczne dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, jak pokazano w powyższej tabeli.
Charakterystyka kliniczna: wiek, płeć, nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥140 i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg lub terapia specyficzna), dyslipidemia (cholesterol całkowity ≥200 mg/dl lub lipoproteiny o małej gęstości ≥120 mg/dl lub terapia specyficzna) cukrzyca (stwierdzona w trakcie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną), palenie papierosów, choroba wieńcowa (definiowana jako przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc (definiowana jako przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc), przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min), dializa, przed i pooperacyjna surowica kreatyniny, ASA (klasyfikacja American Society Anesthesiologic), terapia medyczna (typy przeciwpłytkowe, terapia przeciwzakrzepowa, terapia statynami, leki przeciwnadciśnieniowe terapia medyczna).
Charakterystyka morfologiczna: średnica tętniaka, objętość tętniaka, cechy szyi tętniaka według klasyfikacji Chaicka, cechy osi biodrowych według klasyfikacji Chaicka, liczba i pozycja zegarowa tętnic nerkowych, drożność tętnic podbrzusznych, średnica aorty Carrefoura.
Dane śródoperacyjne: znieczulenie (ogólne lub rdzeniowe), dostęp naczyniowy (chirurgiczny lub przezskórny), cechy endograftu (dwu- lub trójmodułowe, fiksacja nadnercza, proksymalna średnica endograftu, średnica odnogi biodrowej lewej i prawej, embolizacja worka tętniaka, liczba cewek, embolizacja lub pokrycie podbrzusza, inne zabiegi wspomagające jak stentowanie osi biodrowych), rodzaj i ilość środka kontrastowego, czas fluoroskopii, iloczyn pola dawki (DAP) (fluoroskopia DAP, DSA DAP i całkowita DAP), wykrywanie tętnic nerkowych na początku procedury z CO2 DSA z pigtaila 5F i introduktora 5F, wykrywanie tętnic nerkowych i podżołądkowych oraz przecieków okołoprotezowych na końcu procedury z CO2 DSA z pigtaila 5F i introduktora 5F (jak wyjaśniono wcześniej).
Dane pooperacyjne: powikłania związane z częstością iniekcji CO2 (nudności, wymioty, ból brzucha, niedociśnienie), przecieki okołooperacyjne przy wypisie, śmiertelność okołooperacyjna, śmiertelność 30-dniowa, 30-dniowe powikłania medyczne lub chirurgiczne, 30-dniowy wskaźnik reinterwencji, 30 -dni funkcji nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numer telefonu: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numer telefonu: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z bezobjawowym tętniakiem podnerkowym aorty brzusznej przyjęci do Szpitala im. S. Orsoli – Malpighi na planowy zabieg EVAR. Wszyscy pacjenci przeszli przedoperacyjną angiografię tomografii komputerowej (CTA) z warstwami <2mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do CO2 (ubytek przegrody serca, malformacje tętniczo-żylne płuc, nadciśnienie płucne, ciężka rozedma płuc)
- Pacjenci wymagający zaawansowanej naprawy aorty (FEVAR, BEVAR)
- Pilne sprawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja
Grupa obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych EVAR, każdy pacjent jest traktowany zarówno jako przypadek, jak i kontrola samego siebie, ponieważ podczas zabiegu stosowane są dwie techniki wstrzykiwania CO2, przez pigtail 5F i przez introduktor 5F.
|
Odnosi się do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej CO2 wykonywanej na początku zabiegu przez cewnik typu pigtail 5F umieszczony na poziomie tętnic nerkowych w celu identyfikacji najniższej tętnicy nerkowej.
Odnosi się do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej CO2 wykonywanej na początku zabiegu przez introduktor 5F umieszczony na końcu proksymalnej strefy uszczelnienia w celu identyfikacji najniższej tętnicy nerkowej.
Dotyczy cyfrowej angiografii subtrakcyjnej CO2 wykonywanej na zakończenie zabiegu przez cewnik typu pigtail 5F przez cewnik typu pigtail umieszczony na poziomie tętnic nerkowych.
Dotyczy cyfrowej angiografii subtrakcyjnej CO2 wykonywanej na zakończenie zabiegu przez introduktor 5F umieszczony na poziomie przeciwległej odnogi biodrowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Detekcja szyi aorty
Ramy czasowe: W momencie podania CO2 podczas zabiegu
|
Określ skuteczność alternatywnej techniki wstrzykiwania CO2 w wykrywaniu tętnic nerkowych w przypadkach, gdy zwykła technika zawodzi.
|
W momencie podania CO2 podczas zabiegu
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: W momencie podania CO2 podczas zabiegu
|
Określ skuteczność alternatywnej techniki wstrzykiwania CO2 w wykrywaniu tętnic nerkowych, podżołądkowych i przecieków okołoprotezowych podczas końcowej angiografii w przypadkach, gdy zwykła technika zawodzi.
|
W momencie podania CO2 podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z CO2
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Oceń odsetek powikłań wywołanych przez CO2
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ocenić 30-dniową śmiertelność związaną z zabiegiem
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ocena ewentualnych zdarzeń krążeniowo-oddechowych i nerkowych związanych z zabiegiem
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Wskaźnik wczesnej ponownej interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ewentualna ponowna interwencja konieczna po zabiegu i konkretny powód
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO2 IT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .