Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af CO2-injektionsteknik til EVAR

21. marts 2022 opdateret af: Enrico Gallitto, University of Bologna

Optimering af CO2-injektionsteknik til nyrearteriedetektion i endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation

Automatiseret kuldioxid (CO2) angiografi anses for at være et sikkert diagnostisk alternativ til standard joderet kontrastmiddel (ICM) til endovaskulær aorta reparation (EVAR) af abdominal aortaaneurisme (AAA), især hos patienter med præoperativ nyrefunktionsnedsættelse.

Nyere litteraturerfaringer beskriver brugen af ​​automatiseret CO2-angiografi i EVAR.

Et af hovedproblemerne ved CO2-angiografi er manglende evne til at detektere oprindelsen af ​​den nederste nyrearterie (proksimal nakkevisualisering), som blev estimeret op til 38 %.

I disse erfaringer udføres den automatiske CO2-angiografi normalt af et 5F pigtail-kateter placeret på nyrearterieniveau.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en ny automatiseret CO2-injektionsteknik ved hjælp af en 5F introducer (enkelthulskateter) placeret på det distale niveau af den proksimale hals til at detektere både nyrearterier i de første diagnostiske og komplette angiografier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær aneurismereparation er i øjeblikket en udbredt terapeutisk mulighed på grund af en lavere 30-dages morbiditet/mortalitet sammenlignet med åben reparation (OR), især hos patienter med høj kirurgisk risiko. Den rutinemæssige EVAR-teknik kræver brug af joderet kontrastmiddel (ICM), som kan forårsage kontrastinduceret-akut nyreskade (CI-AKI). Hyppigheden af ​​CI-AKI efter EVAR er estimeret mellem 2% og 16%, selvom nyreskade også kan være forårsaget af mikroembolisering, uplanlagt nyre- (eller polær) arteriedækning, nyrearterielæsion (som dissektion) eller postoperativ inflammatorisk reaktion.

I de seneste par år har adskillige undersøgelser påpeget vigtigheden af ​​at reducere mængden af ​​injiceret jodholdigt kontrastmiddel og foreslået kuldioxid (CO2) som et alternativ til delvist eller fuldstændigt at erstatte ICM, især hos patienter med præoperativ kronisk nyreinsufficiens.

I henhold til litteraturen giver manuel eller automatisk CO2-injektion en billeddannelse af god kvalitet af både proksimale og distale forseglingszone i standard EVAR-procedurer og, kombineret med fusionsbilleddannelse, gør det muligt at udføre juxta og pararenal abdominal aortaaneurisme med fenestreret endograft, hvilket reducerer den samlede mængde af ICM, der kræves til proceduren.

Den mest relevante grænse for brugen af ​​CO2 er manglende evne til at identificere den proksimale landingszone og den laveste nyrearterie, der forekommer i et betydeligt antal tilfælde (38,7%).

Denne grænse kan være relateret til CO2's fysiske egenskaber, fordi det forskelligt fra ICM er en gas, der ikke fylder aorta-lumen fuldstændigt, men den flyder i den forreste del af den aneurysmatiske sæk og tillader ikke påvisning af nyrearterier med en posterior oprindelse.

Den automatiserede CO2-injektion udføres almindeligvis ved hjælp af et pigtail-kateter (5F/65 mm længde) placeret ved nyrearterieniveau.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at identificere en alternativ og effektiv metode til CO2-injektion ved hjælp af et automatisk system gennem det digitale Angiodroid-injektionssystem (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) forbundet til en 5F-introducer placeret i den distale del af infra. -nyrehals, der tillader identifikation af den nederste nyrearterie.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt case-kontrol studie, hvor hver patient er kontrollen over sig selv, fordi der under proceduren udføres og sammenlignes 2 angiografiske CO2 teknikker (angiografi med grisehale vs 5 F introducer).

Alle patienter gennemgik en præoperativ computertomografi angiografi (CTA) inden for 3 måneder før proceduren. Billederne analyseres ved hjælp af en dedikeret software til karanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Holland), og AAA-volumenet beregnes ved hjælp af den samme software ved at vælge punkter på den ydre aortavæg og indre aorta-lumen fra den nedre nyrearterie til aorta bifurkation.

Niveauet af nyrearterier og aortabifurkation evalueres på præoperative CTA-rekonstruktioner og matches med vertebrale knogle-landemærker.

I begyndelsen af ​​proceduren vil der blive udført to CO2 DSA: den første gennem pigtailen placeret i niveau med nyrearterierne og den anden gennem en 5F introducer placeret for enden af ​​den proksimale forseglingszone for at identificere den laveste renal arterie og sammenligne kvaliteten af ​​de opnåede billeder.

På samme måde udføres to CO2 DSA ved afslutningen af ​​proceduren efter endotransplantatudsættelsen: den første gennem pigtail kateteret placeret i niveau med nyrearterierne og den anden gennem 5F introduceren placeret i niveau med kontralateral iliacale lem.

Efterforskerne indsamler prospektivt kliniske og morfologiske præoperative, intraoperative og postoperative data som vist i tabellen ovenfor.

Kliniske karakteristika: alder år, køn, hypertension (systolisk blodtryk ≥140 eller/og diastolisk ≥90 mmHg, eller specifik terapi), dyslipidæmi (total kolesterol ≥200 mg/dl eller lavdensitetslipoprotein ≥120 mg/dl eller specifik terapi) , diabetes mellitus (præ-diagnosticeret i terapi med orale hypoglykæmiske lægemidler eller med insulin), nuværende rygning, koronararteriesygdom (defineret som en historie med angina pectoris, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering), kronisk obstruktiv lungesygdom (defineret som kronisk bronkitis eller emfysem), kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), dialyse, præ- og postoperativt kreatininserum, ASA (American Society Anesthesiologic classification), medicinsk terapi (trombocythæmmende typer, antikoagulantbehandling, statinbehandling, antihypertensiv medicinsk terapi).

Morfologiske karakteristika: aneurismediameter, aneurismevolumen, aneurismehalsegenskaber i henhold til Chaickof-klassifikation, iliaca-akser ifølge Chaickof-klassifikation, nyrearterienummer og urposition, hypogastriske arterier åbenhed, aorta carrefour-diameter.

Intraoperative data: anæstesi (generel eller spinal), vaskulær adgang (kirurgisk eller perkutan), endograftfunktioner (bi- eller tri-modulær, suprarenal fiksering, proksimal diameter af endotransplantatet, venstre og højre iliacale lem diameter, embolisering af den aneurysmatiske sæk, spolnummer, hypogastrisk embolisering eller dækning, andre supplerende manøvrer som stenting af bækkenakser), type og mængde af kontrastmiddel, fluoroskopitid, dosisområdeprodukt (DAP) (fluoroskopi DAP, DSA DAP og total DAP), nyrearteripåvisning i begyndelsen af proceduren med CO2 DSA fra 5F pigtail og 5F introducer, nyre- og hypogastriske arterier og endolækagedetektion ved afslutningen af ​​proceduren med CO2 DSA fra 5F pigtail og 5F introducer (som forklaret før).

Postoperative data: komplikationer relateret til CO2-injektionshastighed (kvalme, opkast, mavesmerter, hypotension), endolækager ved udskrivelsen, perioperativ mortalitet, 30 dages dødelighed, 30 dages medicinske eller kirurgiske komplikationer, 30 dages reinterventionsrate, 30 -dages nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle elektive patienter med asymptomatisk infrarenal abdominal aortaaneurisme (i henhold til ESVS-retningslinjerne) gennemgår EVAR med automatiseret CO2 digital subtraktionsangiografi (DSA) fra januar 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med asymptomatisk infrarenal abdominal aortaaneurisme indlagt på S. Orsola - Malpighi Hospital for en planlagt EVAR-procedure. Alle patienter gennemgik en præoperativ computertomografi angiografi (CTA) med en <2 mm skiver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for CO2 (hjerteseptumdefekter, pulmonale arteriovenøse misdannelser, pulmonal hypertension, svær emfysem)
  • Patienter, der har behov for avanceret aorta reparation (FEVAR, BEVAR)
  • Haste sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning
Gruppen omfatter alle patienter, der gennemgår EVAR, hver patient betragtes som både case og kontrol over sig selv, da de to CO2 injektionsteknikker, gennem 5F pigtailen og gennem 5F introduceren, begge bruges under proceduren.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i begyndelsen af ​​proceduren gennem et 5F pigtail kateter placeret på niveau med nyrearterier for at identificere den laveste nyrearterie.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i begyndelsen af ​​proceduren gennem en 5F introducer placeret for enden af ​​den proksimale forseglingszone for at identificere den nederste nyrearterie.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i slutningen af ​​proceduren gennem et 5F pigtail kateter gennem pigtail kateteret placeret på niveau med nyrearterier.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i slutningen af ​​proceduren gennem en 5F introducer placeret på niveau med det kontralaterale iliacale lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta hals påvisning
Tidsramme: På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
Definer effektiviteten af ​​den alternative CO2-injektionsteknik til påvisning af nyrearterier i de tilfælde, hvor den sædvanlige teknik ikke lykkes.
På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
Procedure succes
Tidsramme: På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
Definer effektiviteten af ​​den alternative CO2-injektionsteknik til påvisning af nyrearterier, hypogastriske arterier og endolækager ved den endelige angiografi i de tilfælde, hvor den sædvanlige teknik ikke lykkes.
På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2-komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
Evaluer antallet af CO2-inducerede komplikationer
inden for 30 dage fra proceduren
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
Evaluer 30-dages dødelighed relateret til proceduren
inden for 30 dage fra proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
Vurdering af eventuelle kardiopulmonale og renale hændelser relateret til proceduren
inden for 30 dage fra proceduren
Satsen for tidlig genindgriben
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
Enhver re-intervention nødvendig efter proceduren og den specifikke årsag
inden for 30 dage fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO2 IT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner