- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304026
Optimering af CO2-injektionsteknik til EVAR
Optimering af CO2-injektionsteknik til nyrearteriedetektion i endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation
Automatiseret kuldioxid (CO2) angiografi anses for at være et sikkert diagnostisk alternativ til standard joderet kontrastmiddel (ICM) til endovaskulær aorta reparation (EVAR) af abdominal aortaaneurisme (AAA), især hos patienter med præoperativ nyrefunktionsnedsættelse.
Nyere litteraturerfaringer beskriver brugen af automatiseret CO2-angiografi i EVAR.
Et af hovedproblemerne ved CO2-angiografi er manglende evne til at detektere oprindelsen af den nederste nyrearterie (proksimal nakkevisualisering), som blev estimeret op til 38 %.
I disse erfaringer udføres den automatiske CO2-angiografi normalt af et 5F pigtail-kateter placeret på nyrearterieniveau.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en ny automatiseret CO2-injektionsteknik ved hjælp af en 5F introducer (enkelthulskateter) placeret på det distale niveau af den proksimale hals til at detektere både nyrearterier i de første diagnostiske og komplette angiografier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær aneurismereparation er i øjeblikket en udbredt terapeutisk mulighed på grund af en lavere 30-dages morbiditet/mortalitet sammenlignet med åben reparation (OR), især hos patienter med høj kirurgisk risiko. Den rutinemæssige EVAR-teknik kræver brug af joderet kontrastmiddel (ICM), som kan forårsage kontrastinduceret-akut nyreskade (CI-AKI). Hyppigheden af CI-AKI efter EVAR er estimeret mellem 2% og 16%, selvom nyreskade også kan være forårsaget af mikroembolisering, uplanlagt nyre- (eller polær) arteriedækning, nyrearterielæsion (som dissektion) eller postoperativ inflammatorisk reaktion.
I de seneste par år har adskillige undersøgelser påpeget vigtigheden af at reducere mængden af injiceret jodholdigt kontrastmiddel og foreslået kuldioxid (CO2) som et alternativ til delvist eller fuldstændigt at erstatte ICM, især hos patienter med præoperativ kronisk nyreinsufficiens.
I henhold til litteraturen giver manuel eller automatisk CO2-injektion en billeddannelse af god kvalitet af både proksimale og distale forseglingszone i standard EVAR-procedurer og, kombineret med fusionsbilleddannelse, gør det muligt at udføre juxta og pararenal abdominal aortaaneurisme med fenestreret endograft, hvilket reducerer den samlede mængde af ICM, der kræves til proceduren.
Den mest relevante grænse for brugen af CO2 er manglende evne til at identificere den proksimale landingszone og den laveste nyrearterie, der forekommer i et betydeligt antal tilfælde (38,7%).
Denne grænse kan være relateret til CO2's fysiske egenskaber, fordi det forskelligt fra ICM er en gas, der ikke fylder aorta-lumen fuldstændigt, men den flyder i den forreste del af den aneurysmatiske sæk og tillader ikke påvisning af nyrearterier med en posterior oprindelse.
Den automatiserede CO2-injektion udføres almindeligvis ved hjælp af et pigtail-kateter (5F/65 mm længde) placeret ved nyrearterieniveau.
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at identificere en alternativ og effektiv metode til CO2-injektion ved hjælp af et automatisk system gennem det digitale Angiodroid-injektionssystem (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) forbundet til en 5F-introducer placeret i den distale del af infra. -nyrehals, der tillader identifikation af den nederste nyrearterie.
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt case-kontrol studie, hvor hver patient er kontrollen over sig selv, fordi der under proceduren udføres og sammenlignes 2 angiografiske CO2 teknikker (angiografi med grisehale vs 5 F introducer).
Alle patienter gennemgik en præoperativ computertomografi angiografi (CTA) inden for 3 måneder før proceduren. Billederne analyseres ved hjælp af en dedikeret software til karanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Holland), og AAA-volumenet beregnes ved hjælp af den samme software ved at vælge punkter på den ydre aortavæg og indre aorta-lumen fra den nedre nyrearterie til aorta bifurkation.
Niveauet af nyrearterier og aortabifurkation evalueres på præoperative CTA-rekonstruktioner og matches med vertebrale knogle-landemærker.
I begyndelsen af proceduren vil der blive udført to CO2 DSA: den første gennem pigtailen placeret i niveau med nyrearterierne og den anden gennem en 5F introducer placeret for enden af den proksimale forseglingszone for at identificere den laveste renal arterie og sammenligne kvaliteten af de opnåede billeder.
På samme måde udføres to CO2 DSA ved afslutningen af proceduren efter endotransplantatudsættelsen: den første gennem pigtail kateteret placeret i niveau med nyrearterierne og den anden gennem 5F introduceren placeret i niveau med kontralateral iliacale lem.
Efterforskerne indsamler prospektivt kliniske og morfologiske præoperative, intraoperative og postoperative data som vist i tabellen ovenfor.
Kliniske karakteristika: alder år, køn, hypertension (systolisk blodtryk ≥140 eller/og diastolisk ≥90 mmHg, eller specifik terapi), dyslipidæmi (total kolesterol ≥200 mg/dl eller lavdensitetslipoprotein ≥120 mg/dl eller specifik terapi) , diabetes mellitus (præ-diagnosticeret i terapi med orale hypoglykæmiske lægemidler eller med insulin), nuværende rygning, koronararteriesygdom (defineret som en historie med angina pectoris, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering), kronisk obstruktiv lungesygdom (defineret som kronisk bronkitis eller emfysem), kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), dialyse, præ- og postoperativt kreatininserum, ASA (American Society Anesthesiologic classification), medicinsk terapi (trombocythæmmende typer, antikoagulantbehandling, statinbehandling, antihypertensiv medicinsk terapi).
Morfologiske karakteristika: aneurismediameter, aneurismevolumen, aneurismehalsegenskaber i henhold til Chaickof-klassifikation, iliaca-akser ifølge Chaickof-klassifikation, nyrearterienummer og urposition, hypogastriske arterier åbenhed, aorta carrefour-diameter.
Intraoperative data: anæstesi (generel eller spinal), vaskulær adgang (kirurgisk eller perkutan), endograftfunktioner (bi- eller tri-modulær, suprarenal fiksering, proksimal diameter af endotransplantatet, venstre og højre iliacale lem diameter, embolisering af den aneurysmatiske sæk, spolnummer, hypogastrisk embolisering eller dækning, andre supplerende manøvrer som stenting af bækkenakser), type og mængde af kontrastmiddel, fluoroskopitid, dosisområdeprodukt (DAP) (fluoroskopi DAP, DSA DAP og total DAP), nyrearteripåvisning i begyndelsen af proceduren med CO2 DSA fra 5F pigtail og 5F introducer, nyre- og hypogastriske arterier og endolækagedetektion ved afslutningen af proceduren med CO2 DSA fra 5F pigtail og 5F introducer (som forklaret før).
Postoperative data: komplikationer relateret til CO2-injektionshastighed (kvalme, opkast, mavesmerter, hypotension), endolækager ved udskrivelsen, perioperativ mortalitet, 30 dages dødelighed, 30 dages medicinske eller kirurgiske komplikationer, 30 dages reinterventionsrate, 30 -dages nyrefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med asymptomatisk infrarenal abdominal aortaaneurisme indlagt på S. Orsola - Malpighi Hospital for en planlagt EVAR-procedure. Alle patienter gennemgik en præoperativ computertomografi angiografi (CTA) med en <2 mm skiver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for CO2 (hjerteseptumdefekter, pulmonale arteriovenøse misdannelser, pulmonal hypertension, svær emfysem)
- Patienter, der har behov for avanceret aorta reparation (FEVAR, BEVAR)
- Haste sager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning
Gruppen omfatter alle patienter, der gennemgår EVAR, hver patient betragtes som både case og kontrol over sig selv, da de to CO2 injektionsteknikker, gennem 5F pigtailen og gennem 5F introduceren, begge bruges under proceduren.
|
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i begyndelsen af proceduren gennem et 5F pigtail kateter placeret på niveau med nyrearterier for at identificere den laveste nyrearterie.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i begyndelsen af proceduren gennem en 5F introducer placeret for enden af den proksimale forseglingszone for at identificere den nederste nyrearterie.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i slutningen af proceduren gennem et 5F pigtail kateter gennem pigtail kateteret placeret på niveau med nyrearterier.
Det refererer til CO2 digitale subtraktionsangiografier udført i slutningen af proceduren gennem en 5F introducer placeret på niveau med det kontralaterale iliacale lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta hals påvisning
Tidsramme: På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
|
Definer effektiviteten af den alternative CO2-injektionsteknik til påvisning af nyrearterier i de tilfælde, hvor den sædvanlige teknik ikke lykkes.
|
På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
|
|
Procedure succes
Tidsramme: På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
|
Definer effektiviteten af den alternative CO2-injektionsteknik til påvisning af nyrearterier, hypogastriske arterier og endolækager ved den endelige angiografi i de tilfælde, hvor den sædvanlige teknik ikke lykkes.
|
På tidspunktet for CO2-injektion under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO2-komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
|
Evaluer antallet af CO2-inducerede komplikationer
|
inden for 30 dage fra proceduren
|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
|
Evaluer 30-dages dødelighed relateret til proceduren
|
inden for 30 dage fra proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
|
Vurdering af eventuelle kardiopulmonale og renale hændelser relateret til proceduren
|
inden for 30 dage fra proceduren
|
|
Satsen for tidlig genindgriben
Tidsramme: inden for 30 dage fra proceduren
|
Enhver re-intervention nødvendig efter proceduren og den specifikke årsag
|
inden for 30 dage fra proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO2 IT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .