- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304026
Optimalisering av CO2-injeksjonsteknikk for EVAR
Optimalisering av CO2-injeksjonsteknikk for nyrearteriedeteksjon ved reparasjon av endovaskulær abdominal aortaaneurisme
Automatisert karbondioksid (CO2) angiografi anses som et trygt diagnostisk alternativ til standard jodert kontrastmiddel (ICM) for endovaskulær aorta reparasjon (EVAR) av abdominal aortaaneurisme (AAA), spesielt hos pasienter med preoperativ nyrefunksjonssvikt.
Nyere litteraturerfaringer beskriver bruken av automatisert CO2-angiografi i EVAR.
Et av hovedproblemene ved CO2-angiografi er manglende evne til å oppdage opprinnelsen til den laveste nyrearterien (proksimal nakkevisualisering) som ble estimert opp til 38 %.
I disse erfaringene utføres den automatiske CO2-angiografien vanligvis av et 5F pigtail-kateter plassert på nyrearterienivå.
Målet med studien er å evaluere effekten av en ny automatisert CO2-injeksjonsteknikk ved hjelp av en 5F-introduser (enkelthullskateter) plassert på distale nivå av den proksimale halsen for å detektere begge nyrearteriene i de første diagnostiske og kompletteringsangiografiene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær aneurismereparasjon er for tiden et vidt utbredt terapeutisk alternativ på grunn av lavere 30-dagers morbiditet/mortalitet sammenlignet med åpen reparasjon (OR), spesielt hos pasienter med høy kirurgisk risiko. Den rutinemessige EVAR-teknikken krever bruk av jodholdig kontrastmiddel (ICM) som kan forårsake kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI). Forekomsten av CI-AKI etter EVAR er estimert mellom 2 % og 16 %, selv om nyreskade også kan være forårsaket av mikroembolisering, ikke-planlagt renal (eller polar) arteriedekning, nyrearterielesjon (som disseksjon) eller postoperativ inflammatorisk reaksjon.
I løpet av de siste årene har flere studier påpekt viktigheten av å redusere mengden jodert kontrastmiddel som injiseres og foreslått karbondioksid (CO2) som et alternativ til delvis eller fullstendig erstatte ICM, spesielt hos pasienter med preoperativ kronisk nyresvikt.
I henhold til litteraturen gir manuell eller automatisk CO2-injeksjon en god kvalitetsavbildning av både proksimal og distal forseglingssone i standard EVAR-prosedyrer og, kombinert med fusjonsavbildning, muliggjør reparasjon av juxta og pararenal abdominal aortaaneurisme med fenestrert endograft som reduserer den totale mengden av ICM som kreves for prosedyren.
Den mest relevante grensen for bruk av CO2 er manglende evne til å identifisere den proksimale landingssonen og den laveste nyrearterien som forekommer i et betydelig antall tilfeller (38,7 %).
Denne grensen kan være relatert til den fysiske egenskapen til CO2 fordi, forskjellig fra ICM, er det en gass som ikke fyller aorta-lumen fullstendig, men den flyter i den fremre delen av den aneurysmatiske sekken og tillater ikke påvisning av nyrearterier med en bakre opprinnelse.
Den automatiserte CO2-injeksjonen utføres vanligvis ved bruk av et pigtail-kateter (5F/65 mm lengde) plassert på nyrearterienivå.
Det primære endepunktet for studien er å identifisere en alternativ og effektiv metode for CO2-injeksjon, ved å bruke et automatisk system gjennom det digitale Angiodroid-injeksjonssystemet (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) koblet til en 5F-introduser plassert ved den distale delen av infra. -nyrehals som tillater identifikasjon av den nederste nyrearterie.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons-, case-control-studie, der hver pasient er kontrollen over seg selv, fordi under prosedyren utføres og sammenlignes 2 angiografiske CO2-teknikker (angiografi med grisehale vs 5 F-introduserer).
Alle pasientene gjennomgikk en preoperativ computertomografi angiografi (CTA) innen 3 måneder før prosedyren. Bildene analyseres ved hjelp av en dedikert programvare for karanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Nederland) og AAA-volumet beregnes ved hjelp av samme programvare ved å velge punkter på den ytre aortaveggen og indre aortalumen fra nedre nyrearterie til aortabifurkasjon.
Nivået av nyrearterier og aorta-bifurkasjon blir evaluert på preoperative CTA-rekonstruksjoner og matchet med landemerker for vertebrale bein.
Ved begynnelsen av prosedyren vil to CO2 DSA bli utført: den første gjennom pigtailen plassert i nivå med nyrearteriene og den andre gjennom en 5F introduser plassert i enden av den proksimale forseglingssonen for å identifisere den laveste nyrene. arterie og sammenligne kvaliteten på bildene som er tatt.
På samme måte, ved slutten av prosedyren etter utplassering av endotransplantatet, vil to CO2 DSA utføres: den første gjennom grisehalekateteret plassert i nivå med nyrearteriene og den andre gjennom 5F-introduktoren plassert på nivå med kontralaterale iliacale lem.
Etterforskerne samler prospektivt inn kliniske og morfologiske preoperative, intraoperative og postoperative data som vist i tabellen ovenfor.
Kliniske karakteristika: alder år, kjønn, hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 eller/og diastolisk ≥90 mmHg, eller spesifikk terapi), dyslipidemi (totalt kolesterol ≥200 mg/dl eller lavdensitetslipoprotein ≥120 mg/dl eller spesifikk terapi) , diabetes mellitus (pre-diagnostisert i terapi med orale hypoglykemiske legemidler eller med insulin), nåværende røyking, koronararteriesykdom (definert som en historie med angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering), kronisk obstruktiv lungesykdom (definert som kronisk bronkitt eller emfysem), kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min), dialyse, pre- og postoperativt kreatininserum, ASA (American Society Anesthesiologic classification), medisinsk terapi (platehemmende typer, antikoagulasjonsbehandling, statinbehandling, antihypertensiv medisinsk terapi).
Morfologiske egenskaper: aneurismediameter, aneurismevolum, aneurismehalsegenskaper i henhold til Chaickof-klassifisering, iliaca-akser i henhold til Chaickof-klassifisering, nyrearterienummer og klokkeposisjon, hypogastriske arterier åpenhet, aorta carrefour-diameter.
Intraoperative data: anestesi (generell eller spinal), vaskulær tilgang (kirurgisk eller perkutan), endograftfunksjoner (bi- eller tri-modulær, suprarenal fiksering, proksimal diameter av endotransplantatet, venstre og høyre iliacale lem diameter, embolisering av aneurysmatisk sekk, spiralnummer, hypogastrisk embolisering eller dekning, andre tilleggsmanøvrer som stenting av hoftekakser), type og mengde kontrastmiddel, fluoroskopitid, doseområdeprodukt (DAP) (fluoroskopi DAP, DSA DAP og total DAP), påvisning av nyrearterier i begynnelsen av prosedyren med CO2 DSA fra 5F pigtail og 5F introduser, nyre- og hypogastriske arterier og endolekkasjepåvisning ved slutten av prosedyren med CO2 DSA fra 5F pigtail og 5F introduser (som forklart før).
Postoperative data: komplikasjoner relatert til CO2-injeksjonshastighet (kvalme, oppkast, magesmerter, hypotensjon), enlekkasjer ved utskrivning, perioperativ dødelighet, 30 dagers dødelighet, 30 dagers medisinske eller kirurgiske komplikasjoner, 30 dagers reintervensjonsrate, 30 -dagers nyrefunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-post: enrico.gallitto@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-post: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med asymptomatisk infrarenal abdominal aortaaneurisme innlagt på S. Orsola - Malpighi sykehus for en planlagt EVAR-prosedyre. Alle pasientene gjennomgikk en preoperativ computertomografi angiografi (CTA) med <2 mm skiver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for CO2 (hjerteseptumdefekter, pulmonale arteriovenøse misdannelser, pulmonal hypertensjon, alvorlig emfysem)
- Pasienter som trenger avansert aorta-reparasjon (FEVAR, BEVAR)
- Hastesaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning
Gruppen inkluderer alle pasienter som gjennomgår EVAR, hver pasient betraktes som både sak og kontroll over seg selv, da de to CO2-injeksjonsteknikkene, gjennom 5F-pigtailen og gjennom 5F-introduseren, begge brukes under prosedyren.
|
Det refererer til CO2 digital subtraksjon angiografier utført i begynnelsen av prosedyren gjennom et 5F pigtail kateter plassert på nivået av nyrearteriene for å identifisere den laveste nyrearterie.
Det refererer til CO2 digital subtraksjon angiografier utført i begynnelsen av prosedyren gjennom en 5F introduser plassert på slutten av den proksimale forseglingssonen for å identifisere den laveste nyrearterie.
Det refererer til CO2 digital subtraksjon angiografi utført på slutten av prosedyren gjennom et 5F pigtail kateter gjennom pigtail kateteret plassert på nivå med nyrearteriene.
Det refererer til CO2 digital subtraksjon angiografier utført på slutten av prosedyren gjennom en 5F introduser plassert på nivå med det kontralaterale iliacale lemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-halsdeteksjon
Tidsramme: I øyeblikket av CO2-injeksjon under prosedyren
|
Definer effekten av den alternative CO2-injeksjonsteknikken ved påvisning av nyrearterier i de tilfellene hvor den vanlige teknikken ikke lykkes.
|
I øyeblikket av CO2-injeksjon under prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: I øyeblikket av CO2-injeksjon under prosedyren
|
Definer effekten av den alternative CO2-injeksjonsteknikken ved påvisning av nyrearterier, hypogastriske arterier og endolekkasjer ved den endelige angiografien i de tilfellene hvor den vanlige teknikken ikke lykkes.
|
I øyeblikket av CO2-injeksjon under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO2-komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager fra prosedyren
|
Evaluer frekvensen av CO2-induserte komplikasjoner
|
innen 30 dager fra prosedyren
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra prosedyren
|
Evaluer 30-dagers dødelighet relatert til prosedyre
|
innen 30 dager fra prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager fra prosedyren
|
Vurdering av eventuelle kardiopulmonale og renale hendelser knyttet til prosedyren
|
innen 30 dager fra prosedyren
|
|
Frekvens for tidlig gjeninngrep
Tidsramme: innen 30 dager fra prosedyren
|
Enhver re-intervensjon som er nødvendig etter prosedyren og den spesifikke årsaken
|
innen 30 dager fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO2 IT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .