Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van CO2-injectietechniek voor EVAR

21 maart 2022 bijgewerkt door: Enrico Gallitto, University of Bologna

Optimalisatie van CO2-injectietechniek voor detectie van nierslagaders bij endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta

Geautomatiseerde koolstofdioxide (CO2) angiografie wordt beschouwd als een veilig diagnostisch alternatief voor standaard gejodeerd contrastmiddel (ICM) voor endovasculair aortaherstel (EVAR) van abdominaal aorta-aneurysma (AAA), vooral bij patiënten met preoperatieve nierfunctiestoornissen.

Recente literatuurervaringen beschrijven het gebruik van geautomatiseerde CO2-angiografie in EVAR.

Een van de belangrijkste problemen van CO2-angiografie is het onvermogen om de oorsprong van de onderste nierslagader (proximale halsvisualisatie) te detecteren, wat werd geschat op 38%.

Bij deze ervaringen wordt de geautomatiseerde CO2-angiografie meestal uitgevoerd door een 5F-pigtailkatheter die ter hoogte van de nierslagaders wordt geplaatst.

Het doel van de studie is het evalueren van de doeltreffendheid van een nieuwe geautomatiseerde CO2-injectietechniek door een 5F introducer (katheter met één gat) gepositioneerd op het distale niveau van de proximale hals bij het detecteren van beide nierslagaders in de eerste diagnostische en voltooiingsangiografieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculair aneurysmaherstel is momenteel een wijdverspreide therapeutische optie vanwege een lagere morbiditeit/mortaliteit na 30 dagen in vergelijking met open herstel (OK), vooral bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. De routinematige EVAR-techniek vereist het gebruik van gejodeerd contrastmiddel (ICM) dat door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) kan veroorzaken. De incidentie van CI-AKI na EVAR wordt geschat tussen 2% en 16%, hoewel nierinsufficiëntie ook kan worden veroorzaakt door micro-embolisatie, ongeplande nier- (of polaire) slagaderdekking, nierarterielaesie (als dissectie) of postoperatieve ontstekingsreactie.

In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken gewezen op het belang van het verminderen van de geïnjecteerde hoeveelheid gejodeerd contrastmiddel en voorgesteld kooldioxide (CO2) als een alternatief om ICM gedeeltelijk of volledig te vervangen, vooral bij patiënten met preoperatieve chronische nierinsufficiëntie.

Volgens de literatuur biedt handmatige of automatische CO2-injectie een beeld van goede kwaliteit van zowel de proximale als de distale afdichtingszone in standaard EVAR-procedures en maakt het, in combinatie met fusiebeeldvorming, het mogelijk juxta en pararenale abdominale aorta-aneurysma's te repareren met gefenestreerd endotransplantaat, waardoor de totale hoeveelheid van ICM vereist voor de procedure.

De meest relevante beperking voor het gebruik van CO2 is het onvermogen om de proximale landingszone en de onderste nierslagader te identificeren, wat in een aanzienlijk aantal gevallen voorkomt (38,7%).

Deze limiet kan verband houden met de fysische eigenschap van CO2 omdat het, anders dan bij ICM, een gas is dat het lumen van de aorta niet volledig vult, maar in het voorste deel van de aneurysmatische zak drijft en de detectie van nierslagaders met een posterieure oorsprong.

De geautomatiseerde CO2-injectie wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van een varkensstaartkatheter (5F/65 mm lengte) die ter hoogte van de nierslagaders wordt geplaatst.

Het primaire eindpunt van de studie is het identificeren van een alternatieve en effectieve methode voor CO2-injectie, met behulp van een automatisch systeem via het digitale Angiodroid-injectiesysteem (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) verbonden met een 5F-inbrenger geplaatst op het distale gedeelte van infrarood. - nierhals die de identificatie van de onderste nierslagader mogelijk maakt.

Dit is een prospectieve, single-center, observationele, case-control studie, waarin elke patiënt de controle over zichzelf heeft omdat tijdens de procedure 2 angiografische CO2-technieken (angiografie met varkensstaart versus 5 F-inbrenger) worden uitgevoerd en vergeleken.

Alle patiënten ondergingen binnen 3 maanden voor de ingreep een preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA). De beelden worden geanalyseerd met behulp van speciale software voor vatanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Nederland) en het AAA-volume wordt berekend met dezelfde software door punten van de externe aortawand en het interne aortalumen te selecteren van de onderste nierslagader tot de aorta bifurcatie.

Het niveau van nierslagaders en aortabifurcatie wordt geëvalueerd op preoperatieve CTA-reconstructies en vergeleken met wervelbotoriëntatiepunten.

Aan het begin van de procedure zullen twee CO2 DSA's worden uitgevoerd: de eerste via de varkensstaart ter hoogte van de nierslagaders en de tweede via een 5F-inbrenger aan het einde van de proximale afsluitingszone om de laagste nierslagader te identificeren. slagader en vergelijk de kwaliteit van de verkregen beelden.

Op dezelfde manier zullen aan het einde van de procedure na de plaatsing van de endograft twee CO2 DSA's worden uitgevoerd: de eerste via de pigtail-katheter ter hoogte van de nierslagaders en de tweede via de 5F-inbrenger ter hoogte van de nierslagaders. contralaterale iliacale ledemaat.

De onderzoekers verzamelen prospectief klinische en morfologische preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zoals weergegeven in de bovenstaande tabel.

Klinische kenmerken: leeftijd jaren, geslacht, hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, of specifieke therapie), dyslipidemie (totaal cholesterol ≥200 mg/dl of lipoproteïne met lage dichtheid ≥120 mg/dl of specifieke therapie) diabetes mellitus (vooraf gediagnosticeerd tijdens therapie met orale antidiabetica of met insuline), roken, coronaire hartziekte (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie), chronische obstructieve longziekte (gedefinieerd als chronische bronchitis of emfyseem), chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min), dialyse, pre- en postoperatief creatinineserum, ASA (American Society Anesthesiologische classificatie), medische therapie (antibloedplaatjestypes, antistollingstherapie, statinetherapie, antihypertensiva medische therapie).

Morfologische kenmerken: diameter van het aneurysma, volume van het aneurysma, kenmerken van de hals van het aneurysma volgens de Chaickof-classificatie, kenmerken van de iliacale assen volgens de Chaickof-classificatie, het aantal nierslagaders en de klokpositie, doorgankelijkheid van de hypogastrische slagaders, de diameter van de carrefour van de aorta.

Intraoperatieve gegevens: anesthesie (algemeen of spinaal), vasculaire toegang (chirurgisch of percutaan), kenmerken van endograft (bi- of trimodulair, suprarenale fixatie, proximale diameter van het endograft, diameter van linker en rechter iliacale ledemaat, embolisatie van de aneurysmatische zak, aantal spoelen, hypogastrische embolisatie of dekking, andere aanvullende manoeuvres zoals stent van de iliacale as), type en hoeveelheid contrastmiddel, fluoroscopietijd, dosisgebiedproduct (DAP) (fluoroscopie DAP, DSA DAP en totale DAP), detectie van nierslagaders aan het begin van de procedure met CO2 DSA van 5F pigtail en 5F introducer, detectie van nier- en hypogastrische arteriën en endoleaks aan het einde van de procedure met CO2 DSA van 5F pigtail en 5F introducer (zoals eerder uitgelegd).

Postoperatieve gegevens: complicaties gerelateerd aan CO2-injectiesnelheid (misselijkheid, braken, buikpijn, hypotensie), endoleaks bij het ontslag, perioperatieve mortaliteit, 30 dagen mortaliteit, 30 dagen medische of chirurgische complicaties, 30 dagen herinterventiepercentage, 30 - dagen nierfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
        • Werving
        • University of Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle electieve patiënten met asymptomatisch aneurysma van de aorta infrarenalis (volgens de ESVS-richtlijnen) die vanaf januari 2021 EVAR ondergaan met geautomatiseerde CO2-digitale subtractie-angiografie (DSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met asymptomatisch aneurysma van de infrarenale aorta in de onderbuik zijn opgenomen in het S. Orsola - Malpighi-ziekenhuis voor een geplande EVAR-procedure. Alle patiënten ondergingen een preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA) met plakjes van <2 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor CO2 (hartseptumdefecten, pulmonale arterioveneuze misvormingen, pulmonale hypertensie, ernstig emfyseem)
  • Patiënten die geavanceerd aortaherstel nodig hebben (FEVAR, BEVAR)
  • Dringende zaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking
De groep omvat alle patiënten die EVAR ondergaan, elke patiënt wordt beschouwd als zowel patiënt als controle over zichzelf, aangezien de twee CO2-injectietechnieken, via de 5F-pigtail en via de 5F-inbrenger, beide worden gebruikt tijdens de procedure.
Het verwijst naar CO2-digitale subtractie-angiografieën die aan het begin van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-pigtailkatheter die ter hoogte van de nierslagaders is geplaatst om de onderste nierslagader te identificeren.
Het verwijst naar digitale CO2-subtractie-angiografieën die aan het begin van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-inbrenger die aan het einde van de proximale afdichtingszone is geplaatst om de laagste nierslagader te identificeren.
Het verwijst naar CO2-digitale subtractie-angiografieën die aan het einde van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-pigtail-katheter door de pigtail-katheter die ter hoogte van de nierslagaders is geplaatst.
Het verwijst naar digitale CO2-subtractie-angiografieën die aan het einde van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-inbrenger ter hoogte van de contralaterale iliacale ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van de hals van de aorta
Tijdsspanne: Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
Definieer de doeltreffendheid van de alternatieve CO2-injectietechniek bij de detectie van nierslagaders in die gevallen waarin de gebruikelijke techniek niet slaagt.
Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
Processucces
Tijdsspanne: Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
De doeltreffendheid definiëren van de alternatieve CO2-injectietechniek bij de detectie van nierslagaders, hypogastrische slagaders en endoleaks bij de definitieve angiografie in die gevallen waarin de gebruikelijke techniek niet slaagt.
Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2 complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Evalueer het aantal door CO2 veroorzaakte complicaties
binnen 30 dagen na de procedure
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Evalueer de mortaliteit na 30 dagen gerelateerd aan de procedure
binnen 30 dagen na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Beoordeling van eventuele cardiopulmonale en renale gebeurtenissen die verband houden met de procedure
binnen 30 dagen na de procedure
Tarief van vroege herinterventie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Elke herinterventie die nodig is na de procedure en de specifieke reden
binnen 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CO2 IT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren