- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304026
Optimalisatie van CO2-injectietechniek voor EVAR
Optimalisatie van CO2-injectietechniek voor detectie van nierslagaders bij endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta
Geautomatiseerde koolstofdioxide (CO2) angiografie wordt beschouwd als een veilig diagnostisch alternatief voor standaard gejodeerd contrastmiddel (ICM) voor endovasculair aortaherstel (EVAR) van abdominaal aorta-aneurysma (AAA), vooral bij patiënten met preoperatieve nierfunctiestoornissen.
Recente literatuurervaringen beschrijven het gebruik van geautomatiseerde CO2-angiografie in EVAR.
Een van de belangrijkste problemen van CO2-angiografie is het onvermogen om de oorsprong van de onderste nierslagader (proximale halsvisualisatie) te detecteren, wat werd geschat op 38%.
Bij deze ervaringen wordt de geautomatiseerde CO2-angiografie meestal uitgevoerd door een 5F-pigtailkatheter die ter hoogte van de nierslagaders wordt geplaatst.
Het doel van de studie is het evalueren van de doeltreffendheid van een nieuwe geautomatiseerde CO2-injectietechniek door een 5F introducer (katheter met één gat) gepositioneerd op het distale niveau van de proximale hals bij het detecteren van beide nierslagaders in de eerste diagnostische en voltooiingsangiografieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculair aneurysmaherstel is momenteel een wijdverspreide therapeutische optie vanwege een lagere morbiditeit/mortaliteit na 30 dagen in vergelijking met open herstel (OK), vooral bij patiënten met een hoog chirurgisch risico. De routinematige EVAR-techniek vereist het gebruik van gejodeerd contrastmiddel (ICM) dat door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) kan veroorzaken. De incidentie van CI-AKI na EVAR wordt geschat tussen 2% en 16%, hoewel nierinsufficiëntie ook kan worden veroorzaakt door micro-embolisatie, ongeplande nier- (of polaire) slagaderdekking, nierarterielaesie (als dissectie) of postoperatieve ontstekingsreactie.
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken gewezen op het belang van het verminderen van de geïnjecteerde hoeveelheid gejodeerd contrastmiddel en voorgesteld kooldioxide (CO2) als een alternatief om ICM gedeeltelijk of volledig te vervangen, vooral bij patiënten met preoperatieve chronische nierinsufficiëntie.
Volgens de literatuur biedt handmatige of automatische CO2-injectie een beeld van goede kwaliteit van zowel de proximale als de distale afdichtingszone in standaard EVAR-procedures en maakt het, in combinatie met fusiebeeldvorming, het mogelijk juxta en pararenale abdominale aorta-aneurysma's te repareren met gefenestreerd endotransplantaat, waardoor de totale hoeveelheid van ICM vereist voor de procedure.
De meest relevante beperking voor het gebruik van CO2 is het onvermogen om de proximale landingszone en de onderste nierslagader te identificeren, wat in een aanzienlijk aantal gevallen voorkomt (38,7%).
Deze limiet kan verband houden met de fysische eigenschap van CO2 omdat het, anders dan bij ICM, een gas is dat het lumen van de aorta niet volledig vult, maar in het voorste deel van de aneurysmatische zak drijft en de detectie van nierslagaders met een posterieure oorsprong.
De geautomatiseerde CO2-injectie wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van een varkensstaartkatheter (5F/65 mm lengte) die ter hoogte van de nierslagaders wordt geplaatst.
Het primaire eindpunt van de studie is het identificeren van een alternatieve en effectieve methode voor CO2-injectie, met behulp van een automatisch systeem via het digitale Angiodroid-injectiesysteem (Angiodroid Srl, San Lazzaro, Bologna) verbonden met een 5F-inbrenger geplaatst op het distale gedeelte van infrarood. - nierhals die de identificatie van de onderste nierslagader mogelijk maakt.
Dit is een prospectieve, single-center, observationele, case-control studie, waarin elke patiënt de controle over zichzelf heeft omdat tijdens de procedure 2 angiografische CO2-technieken (angiografie met varkensstaart versus 5 F-inbrenger) worden uitgevoerd en vergeleken.
Alle patiënten ondergingen binnen 3 maanden voor de ingreep een preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA). De beelden worden geanalyseerd met behulp van speciale software voor vatanalyse (3Mensio TM, Vascular Imaging Bilthover, Nederland) en het AAA-volume wordt berekend met dezelfde software door punten van de externe aortawand en het interne aortalumen te selecteren van de onderste nierslagader tot de aorta bifurcatie.
Het niveau van nierslagaders en aortabifurcatie wordt geëvalueerd op preoperatieve CTA-reconstructies en vergeleken met wervelbotoriëntatiepunten.
Aan het begin van de procedure zullen twee CO2 DSA's worden uitgevoerd: de eerste via de varkensstaart ter hoogte van de nierslagaders en de tweede via een 5F-inbrenger aan het einde van de proximale afsluitingszone om de laagste nierslagader te identificeren. slagader en vergelijk de kwaliteit van de verkregen beelden.
Op dezelfde manier zullen aan het einde van de procedure na de plaatsing van de endograft twee CO2 DSA's worden uitgevoerd: de eerste via de pigtail-katheter ter hoogte van de nierslagaders en de tweede via de 5F-inbrenger ter hoogte van de nierslagaders. contralaterale iliacale ledemaat.
De onderzoekers verzamelen prospectief klinische en morfologische preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zoals weergegeven in de bovenstaande tabel.
Klinische kenmerken: leeftijd jaren, geslacht, hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, of specifieke therapie), dyslipidemie (totaal cholesterol ≥200 mg/dl of lipoproteïne met lage dichtheid ≥120 mg/dl of specifieke therapie) diabetes mellitus (vooraf gediagnosticeerd tijdens therapie met orale antidiabetica of met insuline), roken, coronaire hartziekte (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie), chronische obstructieve longziekte (gedefinieerd als chronische bronchitis of emfyseem), chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min), dialyse, pre- en postoperatief creatinineserum, ASA (American Society Anesthesiologische classificatie), medische therapie (antibloedplaatjestypes, antistollingstherapie, statinetherapie, antihypertensiva medische therapie).
Morfologische kenmerken: diameter van het aneurysma, volume van het aneurysma, kenmerken van de hals van het aneurysma volgens de Chaickof-classificatie, kenmerken van de iliacale assen volgens de Chaickof-classificatie, het aantal nierslagaders en de klokpositie, doorgankelijkheid van de hypogastrische slagaders, de diameter van de carrefour van de aorta.
Intraoperatieve gegevens: anesthesie (algemeen of spinaal), vasculaire toegang (chirurgisch of percutaan), kenmerken van endograft (bi- of trimodulair, suprarenale fixatie, proximale diameter van het endograft, diameter van linker en rechter iliacale ledemaat, embolisatie van de aneurysmatische zak, aantal spoelen, hypogastrische embolisatie of dekking, andere aanvullende manoeuvres zoals stent van de iliacale as), type en hoeveelheid contrastmiddel, fluoroscopietijd, dosisgebiedproduct (DAP) (fluoroscopie DAP, DSA DAP en totale DAP), detectie van nierslagaders aan het begin van de procedure met CO2 DSA van 5F pigtail en 5F introducer, detectie van nier- en hypogastrische arteriën en endoleaks aan het einde van de procedure met CO2 DSA van 5F pigtail en 5F introducer (zoals eerder uitgelegd).
Postoperatieve gegevens: complicaties gerelateerd aan CO2-injectiesnelheid (misselijkheid, braken, buikpijn, hypotensie), endoleaks bij het ontslag, perioperatieve mortaliteit, 30 dagen mortaliteit, 30 dagen medische of chirurgische complicaties, 30 dagen herinterventiepercentage, 30 - dagen nierfunctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Werving
- University of Bologna
-
Contact:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met asymptomatisch aneurysma van de infrarenale aorta in de onderbuik zijn opgenomen in het S. Orsola - Malpighi-ziekenhuis voor een geplande EVAR-procedure. Alle patiënten ondergingen een preoperatieve computertomografie-angiografie (CTA) met plakjes van <2 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor CO2 (hartseptumdefecten, pulmonale arterioveneuze misvormingen, pulmonale hypertensie, ernstig emfyseem)
- Patiënten die geavanceerd aortaherstel nodig hebben (FEVAR, BEVAR)
- Dringende zaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevolking
De groep omvat alle patiënten die EVAR ondergaan, elke patiënt wordt beschouwd als zowel patiënt als controle over zichzelf, aangezien de twee CO2-injectietechnieken, via de 5F-pigtail en via de 5F-inbrenger, beide worden gebruikt tijdens de procedure.
|
Het verwijst naar CO2-digitale subtractie-angiografieën die aan het begin van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-pigtailkatheter die ter hoogte van de nierslagaders is geplaatst om de onderste nierslagader te identificeren.
Het verwijst naar digitale CO2-subtractie-angiografieën die aan het begin van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-inbrenger die aan het einde van de proximale afdichtingszone is geplaatst om de laagste nierslagader te identificeren.
Het verwijst naar CO2-digitale subtractie-angiografieën die aan het einde van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-pigtail-katheter door de pigtail-katheter die ter hoogte van de nierslagaders is geplaatst.
Het verwijst naar digitale CO2-subtractie-angiografieën die aan het einde van de procedure worden uitgevoerd via een 5F-inbrenger ter hoogte van de contralaterale iliacale ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van de hals van de aorta
Tijdsspanne: Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
|
Definieer de doeltreffendheid van de alternatieve CO2-injectietechniek bij de detectie van nierslagaders in die gevallen waarin de gebruikelijke techniek niet slaagt.
|
Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
|
|
Processucces
Tijdsspanne: Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
|
De doeltreffendheid definiëren van de alternatieve CO2-injectietechniek bij de detectie van nierslagaders, hypogastrische slagaders en endoleaks bij de definitieve angiografie in die gevallen waarin de gebruikelijke techniek niet slaagt.
|
Op het moment van CO2-injectie tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CO2 complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Evalueer het aantal door CO2 veroorzaakte complicaties
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Evalueer de mortaliteit na 30 dagen gerelateerd aan de procedure
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Beoordeling van eventuele cardiopulmonale en renale gebeurtenissen die verband houden met de procedure
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Tarief van vroege herinterventie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Elke herinterventie die nodig is na de procedure en de specifieke reden
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Gallitto, MD, PhD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Pini R, Vacirca A, Indelicato G, Gargiulo M, Stella A. Standardization of a Carbon Dioxide Automated System for Endovascular Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:160-169. doi: 10.1016/j.avsg.2018.01.099. Epub 2018 Mar 6.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Mascoli C, Faggioli G, Gallitto E, Vento V, Indelicato G, Pini R, Vacirca A, Stella A, Gargiulo M. The Assessment of Carbon Dioxide Automated Angiography in Type II Endoleaks Detection: Comparison with Contrast-Enhanced Ultrasound. Contrast Media Mol Imaging. 2018 Mar 26;2018:7647165. doi: 10.1155/2018/7647165. eCollection 2018.
- Vacirca A, Faggioli G, Mascoli C, Gallitto E, Pini R, Spath P, Logiacco A, Palermo S, Gargiulo M. CO2 Automated Angiography in Endovascular Aortic Repair Preserves Renal Function to a Greater Extent Compared with Iodinated Contrast Medium. Analysis of Technical and Anatomical Details. Ann Vasc Surg. 2022 Apr;81:79-88. doi: 10.1016/j.avsg.2021.10.039. Epub 2021 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO2 IT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .