喘息増悪の表現型と分類 (ExCluSieF)
小児および成人の喘息増悪の表現型と分類：個別化された治療に向けて。観察研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 喘息は、ヨーロッパの人口の 8 ～ 9% が罹患している不均一な炎症性呼吸器疾患です。 喘息の急性増悪 (AAE) は、症状の急激な悪化として特徴付けられ、抗生物質の有無にかかわらず、一貫性のないステロイドで治療されます。 増悪治療を調整して個別化するには、喘息増悪の表現型解析と分類が必要です。 したがって、AAE 患者を治療反応に関連して表現型で分類したいと考えています。
目的: この研究の主な目的は、7 日目の増悪治療反応と喘息増悪の表現型の特徴との関係を明らかにすることです。 副次的な目的は、1) AAE の治療反応を予測するためのバイオマーカーおよび/または臨床データに基づく予測モデルの開発、2) 喘息と診断された患者の環境、炎症、微生物学的、および脂質パラメーターを増悪期と回復期 (ベースライン) で比較することです。
研究デザイン：三次喘息センターにおける前向きコホート研究。 研究対象：喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）のガイドラインに従って軽度から重度の喘息と診断された12～70歳の患者。 患者は、重度の喘息増悪の発症時に含まれます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、表現型の特徴と 7 日目の治療反応との関係であり、1) 医師および患者が評価した治療効果の総合評価 (GETE) スコア 2) 喘息コントロールアンケート 5 (ACQ -5) (> 0.5) 3) 強制呼気量 (FEV1 ≥ 10%) などのハンドヘルド スパイロメトリー値の差。 治療反応は、優れた、良好、中等度、または不良に分類されます。 副次評価項目は、1) AAE の治療反応の予測モデル、2) AAE の病因、3) 血液および局所呼吸パラメータ、微生物叢の組成;ベースラインおよびAAEでの脂質メタボロミクスおよび揮発性化合物の組成。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -12歳から70歳までのGINAガイドラインに従って喘息と診断された患者。 患者が臨床データに基づいて医師によって喘息と診断された場合、AAE 後に喘息の診断を確認するためにさらなる診断が行われます。
- 軽度から重度の喘息、GINAガイドラインに従って中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（LABAの有無にかかわらず）で治療されるか、LABAまたはロイコトリエンを組み合わせた低用量の吸入コルチコステロイドで治療される - 受容体拮抗薬。
- 全身性コルチコステロイドの適応となる喘息の増悪。
- -研究手順の前に、書面による個人的および/または親のインフォームドコンセント。
- -フランシスカスガスハイス病院での喘息の増悪中に出席する資格と意欲。
- e - 健康アプリケーションを使用する能力。
除外基準:
- -過去6週間の最近の経口コルチコステロイド治療。
- -免疫抑制維持薬（アジスロマイシン、全身性コルチコステロイド維持療法など）または最近（<6週間）これらの薬を中止しました。 (アレルギーを適応とする脱感作療法を研究に含めることができます)
- -維持薬または最近中止された（<6週間）生物学的製剤。
- リウマチ性疾患など、その他の基礎にある炎症性疾患または自己免疫疾患。
- -研究の計画および/または実施への関与（研究者スタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- 妊娠、免疫学的状態の変化の可能性があるため。(31)
- 介入研究またはランダム化比較試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息増悪
GINAガイドラインに従って軽度から重度の喘息と診断された喘息増悪患者
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喘息のコントロールと生活の質に関するアンケート
自宅でのスパイロメトリーモニタリング
呼気一酸化窒素分画を自宅で測定する
自宅で重要なパラメーターを監視する
ブレスプリントはe-Noseを使用して実行されます
標準治療用の血液サンプルと追加の 10 ml が採取されます
鼻咽頭ぬぐい液と鼻腔内液の採取が行われます
患者が喀痰を出した場合には、喀痰が分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現型の特徴と治療反応との関係
時間枠：7日
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1) 医師と患者が評価した治療効果の包括的評価 (GETE) スコア 2) 喘息コントロール質問票 5 (ACQ-5) の差 (> 0.5) 3) ハンドヘルド肺活量測定値の差強制呼気量 (FEV1 ≥ 10%) など。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性喘息増悪の治療反応予測モデル
時間枠：42日
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表現型特性を有する急性喘息増悪の治療反応予測モデルの作成
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42日
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急性喘息増悪の病因
時間枠：42日
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急性喘息増悪の病因の分析
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42日
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免疫系とマイクロバイオーム
時間枠：42日
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血液および局所呼吸パラメータの分析;微生物叢の組成;ベースラインおよび急性喘息増悪時の脂質メタボロミクスおよび揮発性化合物の組成
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42日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
- 主任研究者：Gerdien Tramper, MD, PhD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79257.100.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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