Fenotyping og klassifisering av astmaeksaserbasjoner (ExCluSieF)
Fenotyping og klassifisering av astmaforverringer hos barn og voksne: Mot personlig behandling. En observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Astma er en heterogen inflammatorisk luftveissykdom som rammer 8 - 9 % av den europeiske befolkningen. Akutt astmaforverring (AAE) karakteriseres som en akutt forverring av symptomer og behandles inkonsekvent med steroider med eller uten antibiotika. For å tilpasse og tilpasse eksaserbasjonsbehandlingen, vil det være nødvendig med fenotyping og klassifisering av astmaforverringer. Derfor ønsker vi å klassifisere pasienter med AAE fenotypisk i forhold til behandlingsresponsen.
Mål: Hovedmålet med studien er å bestemme sammenhengen mellom eksacerbasjonsbehandlingsrespons på dag 7 og de fenotypiske egenskapene til astmaforverringer. Sekundære mål er 1) å utvikle en prediksjonsmodell basert på biomarkører og/eller kliniske data for å forutsi behandlingsresponsen til AAEer 2) å sammenligne de miljømessige, inflammatoriske, mikrobiologiske og lipidparametrene til pasienter diagnostisert med astma mellom eksacerbasjonsfase og restitusjon (baseline).
Studiedesign: En prospektiv kohortstudie i et tertiært astmasenter. Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 12 - 70 år, diagnostisert med mild til alvorlig astma i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Asthma (GINA). Pasienter vil bli inkludert ved utbruddet av en alvorlig astmaforverring.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt er forholdet mellom fenotypiske egenskaper og behandlingsrespons på dag 7, definert av 1) legen - og pasientens vurdering av global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE) score 2) forskjell i astmakontrollspørreskjema 5 (ACQ) -5) (> 0,5) 3) forskjell i håndholdte spirometriverdier som forsert ekspirasjonsvolum (FEV1 ≥ 10%). Behandlingsrespons vil bli klassifisert som utmerket, god, moderat eller dårlig. Sekundære endepunkter er 1) en prediksjonsmodell for behandlingsresponsen til AAE 2) etiologien til AAE 3) blod og lokale respirasjonsparametre; mikrobiota sammensetning; lipidmetabolomikk og sammensetning av flyktige forbindelser ved baseline og AAE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med astma i henhold til GINA-retningslinjene mellom 12 og 70 år. Hvis pasienter er diagnostisert med astma basert på kliniske data, vil den videre diagnostikken bli utført for å bekrefte astmadiagnosen etter AAE.
- Mild til alvorlig astma, behandlet i henhold til GINAs retningslinjer med middels - eller høydose inhalerte kortikosteroider (med eller uten LABA) eller behandlet med lavdose inhalerte kortikosteroider kombinert LABA eller leukotrien - reseptorantagonist.
- Astmaforverring, indisert for systemiske kortikosteroider.
- Skriftlig personlig og/eller informert samtykke fra foreldre, før eventuelle studieprosedyrer.
- Kvalifisering og vilje til å presentere under en astmaforverring på Franciscus Gasthuis sykehus.
- Evne til å bruke e-helseapplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig oral kortikosteroidbehandling de siste 6 ukene.
- Immunsuppressiv vedlikeholdsmedisin (azitromycin, systemiske kortikosteroider vedlikeholdsbehandling og annet) eller nylig (< 6 uker) seponerte disse medisinene. (Desensibiliseringsterapi indisert for allergier kan inkluderes i studien)
- Vedlikeholdsmedisiner eller nylig seponerte (< 6 uker) biologiske preparater.
- Andre underliggende inflammatoriske eller autoimmune sykdommer, slik som revmatologisk sykdom.
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet)
- Graviditet, på grunn av mulig endret immunologisk status.(31)
- Deltakelse i en intervensjonsstudie eller randomisert kontrollert studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmaforverring
Pasienter med astmaforverring som er diagnostisert med mild til alvorlig astma i henhold til GINA-retningslinjene
|
Spørreskjema om astmakontroll og livskvalitet
Spirometriovervåking hjemme
Måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid hjemme
Overvåking av vitale parametere hjemme
Breathprint vil bli utført ved hjelp av e-Nose
Blodprøve for standard pleie og 10 ml ekstra vil bli tatt
Nasofaryngeal vattpinne og neseslimhinnevæske vil bli utført
Hvis pasienter produserer sputum, vil sputum bli analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom fenotypiske egenskaper og behandlingsrespons
Tidsramme: 7 dager
|
Forholdet mellom fenotypiske egenskaper og behandlingsrespons definert av 1) legen - og pasientens vurdering av global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE) score 2) forskjell i astmakontrollspørreskjema 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) forskjell i håndholdte spirometriverdier som forsert ekspirasjonsvolum (FEV1 ≥ 10%).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsmodell for behandlingsrespons ved akutt astmaforverring
Tidsramme: 42 dager
|
Lage en prediksjonsmodell for behandlingsrespons av akutt astmaforverring med fenotypiske egenskaper
|
42 dager
|
|
Etiologi av akutt astmaforverring
Tidsramme: 42 dager
|
Analyse av etiologien til de akutte astmaforverringene
|
42 dager
|
|
Immunsystem og mikrobiom
Tidsramme: 42 dager
|
Analysere blod og lokale respiratoriske parametere; mikrobiotasammensetningen; lipidmetabolomikk og sammensetning av flyktige forbindelser ved baseline og akutt astmaforverring
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Hovedetterforsker: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilaterende midler
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- NL79257.100.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .