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Fenotipizzazione e classificazione delle riacutizzazioni dell'asma (ExCluSieF)

20 agosto 2025 aggiornato da: Franciscus Gasthuis

Fenotipizzazione e classificazione delle riacutizzazioni dell'asma infantile e adulta: verso un trattamento personalizzato. Uno studio osservazionale.

Uno studio osservazionale in pazienti di età compresa tra 12 e 70 anni con una riacutizzazione asmatica acuta, per determinare la relazione tra le caratteristiche fenotipiche e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: L'asma è una malattia respiratoria infiammatoria eterogenea che colpisce l'8 - 9% della popolazione europea. L'esacerbazione acuta dell'asma (AAE) è caratterizzata da un peggioramento acuto dei sintomi ed è trattata in modo incoerente con steroidi con o senza antibiotici. Al fine di regolare e personalizzare il trattamento delle riacutizzazioni, sarebbe necessaria la fenotipizzazione e la classificazione delle riacutizzazioni asmatiche. Pertanto, vogliamo classificare fenotipicamente i pazienti con AAE in relazione alla risposta al trattamento.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è determinare la relazione tra la risposta al trattamento delle riacutizzazioni al giorno 7 e le caratteristiche fenotipiche delle riacutizzazioni dell'asma. Obiettivi secondari sono 1) lo sviluppo di un modello predittivo basato su biomarcatori e/o dati clinici per prevedere la risposta al trattamento degli AAE 2) il confronto dei parametri ambientali, infiammatori, microbiologici e lipidici dei pazienti con diagnosi di asma tra la fase di riacutizzazione e il recupero (basale).

Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte in un centro terziario per l'asma. Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 12 e 70 anni, con diagnosi di asma da lieve a grave secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). I pazienti saranno inclusi all'inizio di una grave esacerbazione dell'asma.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è la relazione delle caratteristiche fenotipiche con la risposta al trattamento al giorno 7, definita da 1) punteggio GETE (valutazione globale dell'efficacia del trattamento) valutato dal medico e dal paziente 2) differenza nel questionario di controllo dell'asma 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) differenza nei valori spirometrici palmari come il volume espiratorio forzato (FEV1 ≥ 10%). La risposta al trattamento sarà classificata come eccellente, buona, moderata o scarsa. Gli endpoint secondari sono 1) un modello predittivo per la risposta al trattamento dell'AAE 2) eziologia dell'AAE 3) sangue e parametri respiratori locali; composizione del microbiota; metabolomica lipidica e composizione dei composti volatili al basale e AAE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 12 e 70 anni, con diagnosi di asma da lieve a grave secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). I pazienti saranno inclusi all'inizio di una grave esacerbazione dell'asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di asma secondo le linee guida GINA tra i 12 ei 70 anni. Se ai pazienti viene diagnosticata l'asma dal medico sulla base di dati clinici, l'ulteriore diagnostica verrà eseguita per confermare la diagnosi di asma dopo l'AAE.
  • Asma da lieve a grave, trattata secondo le linee guida GINA con corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta (con o senza LABA) o trattata con una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria a bassa dose LABA o antagonista del recettore dei leucotrieni.
  • Esacerbazione dell'asma, indicata per i corticosteroidi sistemici.
  • Consenso informato scritto personale e/o dei genitori, prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Idoneità e disponibilità a presentarsi durante una riacutizzazione dell'asma presso l'ospedale Franciscus Gasthuis.
  • Capacità di utilizzare applicazioni di e-health.

Criteri di esclusione:

  • Recente trattamento con corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane.
  • Farmaci di mantenimento immunosoppressivi (azitromicina, terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici e altro) o recentemente (< 6 settimane) hanno interrotto questi farmaci. (La terapia di desensibilizzazione indicata per le allergie può essere inclusa nello studio)
  • Farmaci di mantenimento o biologici recentemente interrotti (<6 settimane).
  • Altre malattie infiammatorie o autoimmuni sottostanti, come le malattie reumatologiche.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale presso il sito dello studio)
  • Gravidanza, a causa del possibile stato immunologico alterato.(31)
  • Partecipazione a uno studio interventistico o a uno studio controllato randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esacerbazione dell'asma
Pazienti con una riacutizzazione dell'asma a cui è stata diagnosticata asma da lieve a grave secondo le linee guida GINA
Comportamentale: Questionari
Questionari sul controllo dell'asma e sulla qualità della vita
Dispositivo: Spirometria
Monitoraggio spirometrico domiciliare
Dispositivo: Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato a casa
Dispositivo: Orologio Corsano
Monitoraggio dei parametri vitali a casa
Dispositivo: e-naso
L'impronta respiratoria verrà eseguita utilizzando il naso elettronico
Procedura: Campione di sangue
Verranno prelevati campioni di sangue per cure standard e 10 ml in più
Procedura: Tamponi nasofaringei e liquido di rivestimento nasale
Verranno eseguiti tamponi nasofaringei e liquido di rivestimento nasale
Dispositivo: Coltura dell'espettorato
Se i pazienti producono espettorato, l'espettorato verrà analizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione delle caratteristiche fenotipiche con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Relazione delle caratteristiche fenotipiche con la risposta al trattamento definita da 1) punteggio GETE (valutazione globale dell'efficacia del trattamento) valutato dal medico e dal paziente 2) differenza nel questionario per il controllo dell'asma 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) differenza nei valori della spirometria portatile come il volume espiratorio forzato (FEV1 ≥ 10%).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di previsione per la risposta al trattamento dell'esacerbazione acuta dell'asma
Lasso di tempo: 42 giorni
Creazione di un modello di previsione per la risposta al trattamento dell'esacerbazione acuta dell'asma con caratteristiche fenotipiche
42 giorni
Eziologia della riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 42 giorni
Analizzare l'eziologia delle riacutizzazioni asmatiche acute
42 giorni
Sistema immunitario e microbioma
Lasso di tempo: 42 giorni
Analizzare i parametri ematici e respiratori locali; la composizione del microbiota; metabolomica lipidica e composizione dei composti volatili al basale e riacutizzazione dell'asma
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Collaboratori

Erasmus Medical Center
TNO

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Investigatore principale: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79257.100.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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