천식 악화의 표현형 및 분류 (ExCluSieF)
아동기 및 성인 천식 악화의 표현형 및 분류: 개인화된 치료를 향하여. 관찰 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 천식은 유럽 인구의 8 - 9%에 영향을 미치는 이질적인 염증성 호흡기 질환입니다. 급성 천식 악화(AAE)는 증상의 급성 악화를 특징으로 하며 항생제와 함께 또는 항생제 없이 스테로이드로 일관되지 않게 치료됩니다. 악화 치료를 조정하고 개인화하기 위해서는 천식 악화의 표현형 및 분류가 필요할 것입니다. 따라서 치료 반응과 관련하여 AAE 환자를 표현형으로 분류하고자 합니다.
목적: 연구의 주요 목적은 7일째 악화 치료 반응과 천식 악화의 표현형 특성 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1) AAE의 치료 반응을 예측하기 위해 바이오마커 및/또는 임상 데이터를 기반으로 예측 모델을 개발하는 것입니다.
연구 설계: 3차 천식 센터의 전향적 코호트 연구. 연구 모집단: GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 경증에서 중증 천식으로 진단된 12~70세의 환자. 중증 천식 악화가 시작될 때 환자가 포함될 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 표현형 특성과 7일째 치료 반응의 관계이며, 1) 의사와 환자가 평가한 치료 효과의 글로벌 평가(GETE) 점수 2) 천식 조절 설문지 5(ACQ)의 차이로 정의됩니다. -5) (> 0.5) 3) 강제 호기량과 같은 휴대용 폐활량계 값의 차이(FEV1 ≥ 10%). 치료 반응은 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 분류됩니다. 2차 종점은 1) AAE의 치료 반응에 대한 예측 모델 2) AAE의 병인 3) 혈액 및 국소 호흡 매개변수; 미생물군 조성; 기준선 및 AAE에서 지질 대사체학 및 휘발성 화합물 조성.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세에서 70세 사이의 GINA 가이드라인에 따라 천식 진단을 받은 환자. 환자가 임상 데이터를 기반으로 의사로부터 천식 진단을 받은 경우 AAE 이후 천식 진단을 확인하기 위한 추가 진단이 수행됩니다.
- GINA 가이드라인에 따라 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(LABA 포함 또는 불포함)로 치료하거나 저용량 흡입 코르티코스테로이드가 결합된 LABA 또는 류코트리엔 - 수용체 길항제로 치료하는 경증 내지 중증 천식.
- 전신 코르티코스테로이드에 대해 표시된 천식 악화.
- 모든 연구 절차 이전에 서면 개인 및/또는 부모 동의서.
- Franciscus Gasthuis 병원에서 천식이 악화되는 동안 출석할 자격 및 의지.
- 전자 건강 응용 프로그램을 사용하는 능력.
제외 기준:
- 지난 6주간의 최근 경구 코르티코스테로이드 치료.
- 면역억제 유지 약물(아지스로마이신, 전신 코르티코스테로이드 유지 요법 및 기타) 또는 최근(6주 미만) 이러한 약물을 중단했습니다. (알레르기에 대한 탈감작 요법이 연구에 포함될 수 있음)
- 유지 약물 또는 최근에 중단한(< 6주) 생물학적 제제.
- 류마티스 질환과 같은 기타 근본적인 염증성 또는 자가 면역 질환.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(시험자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 변경된 면역학적 상태로 인한 임신.(31)
- 중재 연구 또는 무작위 대조 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 악화
GINA 가이드라인에 따라 경증에서 중증 천식으로 진단된 천식 악화 환자
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천식 조절 및 삶의 질에 관한 설문지
집에서 폐활량계 모니터링
가정에서 분획 호기 산화질소 측정
집에서 중요한 매개변수 모니터링
브레스프린트는 e-Nose를 사용하여 수행됩니다.
표준 관리를 위한 혈액 샘플과 추가 10ml를 채취합니다.
비인두 면봉 채취 및 비강 내막액 채취가 수행됩니다.
환자가 가래를 생성하면 가래를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 특성과 치료 반응의 관계
기간: 7 일
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표현형 특성과 치료 반응의 관계는 1) 의사와 환자가 평가한 치료 효과의 글로벌 평가(GETE) 점수 2) Asthma Control Questionnaire 5(ACQ-5)의 차이(> 0.5) 3) 휴대용 폐활량 측정 값의 차이 강제 호기량(FEV1 ≥ 10%)과 같습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 천식 악화의 치료 반응 예측 모델
기간: 42일
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표현형 특성을 가진 급성 천식 악화의 치료 반응 예측 모델 생성
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42일
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급성 천식 악화의 병인학
기간: 42일
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급성 천식 악화의 병인 분석
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42일
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면역 시스템 및 마이크로바이옴
기간: 42일
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혈액 및 국소 호흡 매개변수 분석 미생물군 조성; 기준선에서의 지질 대사체학 및 휘발성 화합물 조성 및 급성 천식 악화
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- 수석 연구원: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79257.100.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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