哮喘发作的表型分析和分类 (ExCluSieF)
儿童和成人哮喘发作的表型和分类：迈向个性化治疗。一项观察性研究。
研究概览
详细说明
理由：哮喘是一种异质性炎症性呼吸系统疾病，影响着 8 - 9% 的欧洲人口。 急性哮喘发作 (AAE) 的特征是症状急性恶化，并且在有或没有抗生素的情况下使用类固醇治疗不一致。 为了调整和个性化哮喘发作治疗，需要对哮喘发作进行表型分析和分类。 因此，我们希望根据与治疗反应相关的表型对 AAE 患者进行分类。
目的：本研究的主要目的是确定第 7 天的恶化治疗反应与哮喘恶化的表型特征之间的关系。 次要目标是 1) 开发基于生物标志物和/或临床数据的预测模型以预测 AAE 的治疗反应 2) 比较被诊断患有哮喘的患者在恶化阶段和恢复阶段（基线）之间的环境、炎症、微生物和脂质参数。
研究设计：三级哮喘中心的前瞻性队列研究。 研究人群：根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南诊断为轻度至重度哮喘的 12 - 70 岁患者。 将在严重哮喘恶化开始时包括患者。
主要研究参数/终点：主要终点是表型特征与第 7 天治疗反应的关系，定义为 1) 医生和患者评价的治疗效果整体评估 (GETE) 评分 2) 哮喘控制问卷 5 (ACQ) 的差异-5) (> 0.5) 3) 手持式肺活量测定值的差异，如用力呼气量 (FEV1 ≥ 10%)。 治疗反应将被分类为极好、良好、中等或差。 次要终点是 1) AAE 治疗反应的预测模型 2) AAE 的病因学 3) 血液和局部呼吸参数；微生物群组成；基线和 AAE 时的脂质代谢组学和挥发性化合物组成。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne-Lotte Redel, MD
- 电话号码：+31613320538
- 邮箱：a.redel2@franciscus.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3045PM
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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接触：
- Anne-Lotte Redel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 指南诊断为哮喘的患者，年龄在 12 至 70 岁之间。 如果患者根据临床数据被医生诊断为哮喘，将在 AAE 后进行进一步诊断以确认哮喘诊断。
- 轻度至重度哮喘，根据 GINA 指南使用中剂量或高剂量吸入皮质类固醇（含或不含 LABA）治疗或用低剂量吸入皮质类固醇联合 LABA 或白三烯受体拮抗剂治疗。
- 哮喘加重，适用于全身性皮质类固醇。
- 在任何研究程序之前签署个人和/或父母的书面知情同意书。
- 在 Franciscus Gasthuis 医院哮喘恶化期间就诊的资格和意愿。
- 能够使用电子健康应用程序。
排除标准：
- 过去 6 周内近期口服皮质类固醇治疗。
- 免疫抑制维持药物（阿奇霉素、全身性皮质类固醇维持治疗等）或最近（< 6 周）停用这些药物。 （针对过敏症的脱敏治疗可纳入研究）
- 维持用药或最近停用（< 6 周）的生物制品。
- 其他潜在的炎症或自身免疫性疾病，如风湿病。
- 参与研究的计划和/或实施（适用于研究人员和/或研究地点的工作人员）
- 怀孕，因为可能改变免疫状态。 (31)
- 参与干预研究或随机对照试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘发作
根据 GINA 指南诊断为轻度至重度哮喘的哮喘加重患者
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关于哮喘控制和生活质量的问卷调查
在家进行肺活量监测
在家测量呼出的一氧化氮分数
在家监测重要参数
将使用电子鼻进行呼吸印记
用于标准护理的血样和额外的 10 毫升将被采集
将进行鼻咽拭子和鼻内膜液检查
如果患者产生痰液，将对痰液进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表型特征与治疗反应的关系
大体时间：7天
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表型特征与治疗反应的关系定义为 1) 医生和患者对治疗效果的整体评价 (GETE) 评分 2) 哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 的差异 (> 0.5) 3) 手持式肺活量测定值的差异如用力呼气量（FEV1 ≥ 10%）。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘急性发作治疗反应的预测模型
大体时间：42天
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建立具有表型特征的哮喘急性发作治疗反应预测模型
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42天
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哮喘急性发作的病因学
大体时间：42天
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分析哮喘急性发作的病因
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42天
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免疫系统和微生物组
大体时间：42天
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分析血液和局部呼吸参数；微生物群组成；基线和急性哮喘发作时的脂质代谢组学和挥发性化合物组成
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42天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
- 首席研究员：Gerdien Tramper, MD, PhD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL79257.100.21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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