Fenotipagem e classificação das exacerbações da asma (ExCluSieF)
Fenotipagem e Classificação das Exacerbações da Asma na Infância e no Adulto: Rumo a um Tratamento Personalizado. Um Estudo Observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: A asma é uma doença respiratória inflamatória heterogénea que afecta 8 - 9% da população europeia. A exacerbação aguda da asma (EAA) é caracterizada como uma piora aguda dos sintomas e é tratada de forma inconsistente com corticosteróides associados ou não a antibióticos. Para ajustar e personalizar o tratamento das exacerbações, seria necessária a fenotipagem e a classificação das exacerbações da asma. Portanto, queremos classificar os pacientes com AAEs fenotipicamente em relação à resposta ao tratamento.
Objetivo: O objetivo primário do estudo é determinar a relação entre a resposta ao tratamento da exacerbação no dia 7 e as características fenotípicas das exacerbações da asma. Os objetivos secundários são 1) desenvolver um modelo de predição baseado em biomarcadores e/ou dados clínicos para prever a resposta ao tratamento de AAEs 2) comparar os parâmetros ambientais, inflamatórios, microbiológicos e lipídicos de pacientes diagnosticados com asma entre a fase de exacerbação e recuperação (linha de base).
Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo em um centro terciário de asma. População do estudo: Pacientes com idade entre 12 e 70 anos, diagnosticados com asma leve a grave de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA). Os pacientes serão incluídos no início de uma exacerbação grave de asma.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a relação das características fenotípicas com a resposta ao tratamento no dia 7, definido por 1) pontuação da avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) avaliada pelo médico e pelo paciente 2) diferença no Questionário de controle da asma 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) diferença nos valores da espirometria manual como volume expiratório forçado (VEF1 ≥ 10%). A resposta ao tratamento será classificada como excelente, boa, moderada ou ruim. Os endpoints secundários são 1) um modelo de previsão para a resposta ao tratamento de AAE 2) etiologia do AAE 3) sangue e parâmetros respiratórios locais; composição da microbiota; metabolômica lipídica e composição de compostos voláteis na linha de base e AAE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de asma de acordo com as diretrizes da GINA entre 12 e 70 anos. Se os pacientes forem diagnosticados com asma pelo médico com base em dados clínicos, os diagnósticos adicionais serão realizados para confirmar o diagnóstico de asma após o AAE.
- Asma leve a grave, tratada de acordo com as diretrizes da GINA com corticosteróides inalados de média ou alta dose (com ou sem LABA) ou tratados com corticosteróides inalados de baixa dose combinados LABA ou leucotrieno - antagonista do receptor.
- Exacerbação da asma, indicado para corticosteróides sistêmicos.
- Consentimento informado pessoal e/ou dos pais por escrito, antes de qualquer procedimento do estudo.
- Elegibilidade e vontade de comparecer durante uma exacerbação da asma no hospital Franciscus Gasthuis.
- Capacidade de usar aplicativos de e - saúde.
Critério de exclusão:
- Tratamento recente com corticosteroides orais nas últimas 6 semanas.
- Medicação de manutenção imunossupressora (azitromicina, terapia de manutenção com corticosteroides sistêmicos e outros) ou recentemente (< 6 semanas) descontinuada essas medicações. (Terapia de dessensibilização indicada para alergias pode ser incluída no estudo)
- Medicação de manutenção ou biológicos recentemente descontinuados (< 6 semanas).
- Outras doenças inflamatórias ou autoimunes subjacentes, como doença reumatológica.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo)
- Gravidez, pela possível alteração do estado imunológico.(31)
- Participação em um estudo de intervenção ou ensaio clínico randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exacerbação da asma
Pacientes com exacerbação da asma diagnosticados com asma leve a grave de acordo com as diretrizes da GINA
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Questionários sobre controle da asma e qualidade de vida
Monitoramento de espirometria em casa
Medindo a fração exalada de óxido nítrico em casa
Monitoramento de parâmetros vitais em casa
A impressão da respiração será realizada usando o e-Nose
Amostra de sangue para cuidados padrão e 10 ml extra serão coletados
Serão realizados swabs nasofaríngeos e fluido de revestimento nasal
Se os pacientes produzirem escarro, o escarro será analisado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação de características fenotípicas com resposta ao tratamento
Prazo: 7 dias
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Relação das características fenotípicas com a resposta ao tratamento definida por 1) pontuação da avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) avaliada pelo médico e pelo paciente 2) diferença no Questionário de controle da asma 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) diferença nos valores da espirometria manual como volume expiratório forçado (VEF1 ≥ 10%).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo de predição para a resposta ao tratamento da exacerbação aguda da asma
Prazo: 42 dias
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Criando um modelo de predição para a resposta ao tratamento da exacerbação aguda da asma com características fenotípicas
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42 dias
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Etiologia da exacerbação aguda da asma
Prazo: 42 dias
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Análise da etiologia das exacerbações agudas da asma
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42 dias
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Sistema imunológico e microbioma
Prazo: 42 dias
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Analisar os parâmetros respiratórios sanguíneos e locais; a composição da microbiota; metabolômica lipídica e composição de compostos voláteis na linha de base e exacerbação aguda da asma
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Investigador principal: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores Relaxantes Dependentes do Endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido Nítrico
Outros números de identificação do estudo
- NL79257.100.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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