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Phénotypage et classification des exacerbations d'asthme (ExCluSieF)

20 août 2025 mis à jour par: Franciscus Gasthuis

Phénotypage et classification des exacerbations de l'asthme chez l'enfant et l'adulte : vers un traitement personnalisé. Une étude observationnelle.

Une étude observationnelle chez des patients âgés de 12 à 70 ans présentant une exacerbation aiguë de l'asthme, pour déterminer la relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'asthme est une maladie respiratoire inflammatoire hétérogène qui touche 8 à 9 % de la population européenne. L'exacerbation aiguë de l'asthme (EAA) se caractérise par une aggravation aiguë des symptômes et est traitée de manière incohérente avec des stéroïdes avec ou sans antibiotiques. Afin d'ajuster et de personnaliser le traitement des exacerbations, un phénotypage et une classification des exacerbations de l'asthme seraient nécessaires. Par conséquent, nous souhaitons classer les patients atteints d'EAA de manière phénotypique en fonction de la réponse au traitement.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est de déterminer la relation entre la réponse au traitement des exacerbations au jour 7 et les caractéristiques phénotypiques des exacerbations de l'asthme. Les objectifs secondaires sont 1) développer un modèle de prédiction basé sur des biomarqueurs et/ou des données cliniques pour prédire la réponse au traitement des AAE 2) comparer les paramètres environnementaux, inflammatoires, microbiologiques et lipidiques des patients diagnostiqués asthmatiques entre la phase d'exacerbation et la récupération (baseline).

Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective dans un centre d'asthme tertiaire. Population étudiée : Patients âgés de 12 à 70 ans, diagnostiqués avec un asthme léger à sévère selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA). Les patients seront inclus dès le début d'une exacerbation sévère de l'asthme.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement au jour 7, définie par 1) le score de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) par le médecin et le patient 2) la différence dans le questionnaire de contrôle de l'asthme 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) différence dans les valeurs de spirométrie portable comme le volume expiratoire forcé (FEV1 ≥ 10%). La réponse au traitement sera classée comme excellente, bonne, modérée ou mauvaise. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) un modèle de prédiction de la réponse au traitement de l'AAE 2) l'étiologie de l'AAE 3) les paramètres sanguins et respiratoires locaux ; composition du microbiote ; métabolomique des lipides et composition des composés volatils au départ et AAE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 12 à 70 ans, diagnostiqués avec un asthme léger à sévère selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA). Les patients seront inclus dès le début d'une exacerbation sévère de l'asthme.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué asthmatique selon les directives GINA entre 12 et 70 ans. Si les patients sont diagnostiqués asthmatiques par un médecin sur la base de données cliniques, des diagnostics supplémentaires seront effectués pour confirmer le diagnostic d'asthme après l'AAE.
  • Asthme léger à sévère, traité selon les directives GINA avec des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (avec ou sans LABA) ou traité avec un corticostéroïde inhalé à faible dose combiné LABA ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes.
  • Exacerbation de l'asthme, indiqué pour les corticostéroïdes systémiques.
  • Consentement éclairé personnel et / ou parental écrit, avant toute procédure d'étude.
  • Admissibilité et volonté de se présenter lors d'une exacerbation de l'asthme à l'hôpital Franciscus Gasthuis.
  • Capacité à utiliser les applications e-santé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement corticoïde oral récent au cours des 6 dernières semaines.
  • Médicaments d'entretien immunosuppresseurs (azithromycine, traitement d'entretien systémique aux corticostéroïdes et autres) ou récemment (< 6 semaines) ont arrêté ces médicaments. (Une thérapie de désensibilisation indiquée pour les allergies peut être incluse dans l'étude)
  • Médicaments d'entretien ou produits biologiques récemment interrompus (< 6 semaines).
  • Autres maladies inflammatoires ou auto-immunes sous-jacentes, telles que les maladies rhumatologiques.
  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel du site de l'étude)
  • Grossesse, en raison du statut immunologique éventuellement altéré.(31)
  • Participation à une étude interventionnelle ou à un essai contrôlé randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aggravation de l'asthme
Patients présentant une exacerbation de l'asthme qui reçoivent un diagnostic d'asthme léger à sévère selon les directives GINA
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires sur le contrôle de l'asthme et la qualité de vie
Dispositif: Spirométrie
Surveillance de la spirométrie à domicile
Dispositif: Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Mesure de l'oxyde nitrique expiré fractionné à domicile
Dispositif: Montre Corsano
Surveillance des paramètres vitaux à domicile
Dispositif: e-Nez
L'empreinte respiratoire sera réalisée à l'aide d'e-Nose
Procédure: Échantillon de sang
Un échantillon de sang pour les soins standard et 10 ml supplémentaires seront prélevés
Procédure: Écouvillons nasopharyngés et liquide de la muqueuse nasale
Des prélèvements nasopharyngés et du liquide de la muqueuse nasale seront effectués
Dispositif: Culture d'expectorations
Si les patients produisent des crachats, les crachats seront analysés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement
Délai: 7 jours
Relation des caractéristiques phénotypiques avec la réponse au traitement définie par 1) le score de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) par le médecin et le patient 2) la différence dans le questionnaire de contrôle de l'asthme 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) la différence dans les valeurs de spirométrie portable comme le volume expiratoire maximal (FEV1 ≥ 10%).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prédiction de la réponse au traitement de l'exacerbation aiguë de l'asthme
Délai: 42 jours
Création d'un modèle de prédiction pour la réponse au traitement de l'exacerbation aiguë de l'asthme avec des caractéristiques phénotypiques
42 jours
Étiologie de l'exacerbation aiguë de l'asthme
Délai: 42 jours
Analyser l'étiologie des exacerbations aiguës de l'asthme
42 jours
Système immunitaire et microbiome
Délai: 42 jours
Analyser les paramètres sanguins et respiratoires locaux ; la composition du microbiote ; métabolomique des lipides et composition des composés volatils au départ et exacerbation aiguë de l'asthme
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franciscus Gasthuis

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
TNO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Chercheur principal: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79257.100.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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