Fenotyypitys ja astman pahenemisvaiheiden luokittelu (ExCluSieF)
Lapsuuden ja aikuisen astman pahenemisvaiheiden fenotyyppi ja luokittelu: kohti yksilöllistä hoitoa. Havaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Astma on heterogeeninen tulehduksellinen hengitystiesairaus, josta kärsii 8–9 % Euroopan väestöstä. Akuutti astman paheneminen (AAE) on ominaista oireiden akuutiksi pahenemiseksi, ja sitä hoidetaan epäjohdonmukaisesti steroideilla antibioottien kanssa tai ilman. Pahenemishoidon mukauttaminen ja personoiminen edellyttäisi astman pahenemisvaiheiden fenotyyppien määrittämistä ja luokittelua. Siksi haluamme luokitella AAE-potilaat fenotyyppisesti suhteessa hoitovasteeseen.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää suhde 7. päivän pahenemishoitovasteen ja astman pahenemisvaiheiden fenotyyppisten ominaisuuksien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat 1) biomarkkereihin ja/tai kliinisiin tietoihin perustuvan ennustemallin kehittäminen AAE:n hoitovasteen ennustamiseksi 2) astmadiagnoosin saaneiden potilaiden ympäristö-, tulehdus-, mikrobiologisia ja lipidiparametreja verrataan pahenemisvaiheen ja toipumisen (perustilan) välillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus korkea-asteen astmakeskuksessa. Tutkimuspopulaatio: 12–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lievästä vaikeaan astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti. Potilaat otetaan mukaan vaikean astman pahenemisen alkaessa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on fenotyyppisten ominaisuuksien suhde hoitovasteeseen päivänä 7, jonka määrittelevät 1) lääkäri - ja potilas arvioi hoidon tehokkuuden kokonaisarvioinnin (GETE) pisteet 2) ero astmakontrollikyselyssä 5 (ACQ) -5) (> 0,5) 3) ero kädessä pidettävässä spirometriassa, kuten pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1 ≥ 10 %). Hoitovaste luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai huonoksi. Toissijaisia päätepisteitä ovat 1) AAE:n hoitovasteen ennustemalli 2) AAE:n etiologia 3) veri- ja paikalliset hengitysparametrit; mikrobiotan koostumus; lipidien metabolomiikka ja haihtuvien yhdisteiden koostumus lähtötilanteessa ja AAE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu astma GINA-ohjeiden mukaan, 12–70-vuotias. Jos potilaan lääkäri on todennut astman kliinisen tiedon perusteella, jatkodiagnoosi tehdään astmadiagnoosin vahvistamiseksi AAE:n jälkeen.
- Lievästä vaikeaan astma, hoidettu GINA-ohjeiden mukaisesti keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (LABA:n kanssa tai ilman) tai hoidettu pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla yhdistettynä LABA- tai leukotrieeni-reseptorin salpaajaan.
- Astman paheneminen, indikoitu systeemisten kortikosteroidien käyttöön.
- Kirjallinen henkilökohtainen ja/tai vanhempien tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Kelpoisuus ja halu esiintyä astman pahenemisen aikana Franciscus Gasthuis -sairaalassa.
- Kyky käyttää sähköisiä terveyssovelluksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisin oraalinen kortikosteroidihoito viimeisen 6 viikon aikana.
- Immunosuppressiiviset ylläpitolääkkeet (atsitromysiini, systeemiset kortikosteroidihoito ja muut) tai äskettäin (< 6 viikkoa) lopettaneet näiden lääkkeiden käytön. (Tutkimukseen voidaan sisällyttää allergioihin tarkoitettu herkkyyshoito)
- Ylläpitolääkitys tai äskettäin lopetetut (< 6 viikkoa) biologiset lääkkeet.
- Muut taustalla olevat tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet, kuten reumatologia.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Raskaus mahdollisen muuttuneen immunologisen tilan takia.(31)
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tai satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astman paheneminen
Potilaat, joilla on astman pahenemisvaihe ja joilla on diagnosoitu GINA-ohjeiden mukaan lievä tai vaikea astma
|
Kyselylomakkeet astman hallinnasta ja elämänlaadusta
Spirometrian seuranta kotona
Uloshengitetyn typpioksidin fraktion mittaaminen kotona
Tärkeiden parametrien seuranta kotona
Breathprint suoritetaan e-Nosen avulla
Verinäyte normaalihoitoa varten ja 10 ml ylimääräistä otetaan
Nenänielun vanupuikkoja ja nenän limakalvon nestettä otetaan
Jos potilaat tuottavat ysköstä, yskös analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyyppisten ominaisuuksien suhde hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fenotyyppisten ominaisuuksien suhde hoitovasteeseen, jonka määrittelee 1) lääkärin ja potilaan arvioima hoidon tehokkuuden kokonaisarvio (GETE) pisteet 2) ero astmakontrollikyselyssä 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) ero kädessä pidettävässä spirometria-arvoissa kuten pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1 ≥ 10 %).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustusmalli akuutin astman pahenemisen hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ennustemallin luominen fenotyyppisten ominaisuuksien akuutin astman pahenemisen hoitovasteeseen
|
42 päivää
|
|
Akuutin astman pahenemisen etiologia
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Analysoidaan akuutin astman pahenemisvaiheen etiologiaa
|
42 päivää
|
|
Immuunijärjestelmä ja mikrobiomi
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Veren ja paikallisten hengitysparametrien analysointi; mikrobiotan koostumus; lipidien metabolomiikka ja haihtuvien yhdisteiden koostumus lähtötilanteessa ja akuutti astman paheneminen
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Päätutkija: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79257.100.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .