Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering en classificatie van astma-exacerbaties (ExCluSieF)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Franciscus Gasthuis

Fenotypering en classificatie van astma-exacerbaties bij kinderen en volwassenen: op weg naar gepersonaliseerde behandeling. Een observationele studie.

Een observationele studie bij patiënten tussen 12 en 70 jaar oud met een acute astma-exacerbatie, om de relatie tussen fenotypische kenmerken en de respons op de behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Astma is een heterogene inflammatoire luchtwegaandoening die 8 - 9% van de Europese bevolking treft. Acute astma-exacerbatie (AAE) wordt gekenmerkt als een acute verergering van de symptomen en wordt inconsistent behandeld met steroïden met of zonder antibiotica. Om exacerbatiebehandeling aan te passen en te personaliseren, zou fenotypering en classificatie van astma-exacerbaties nodig zijn. Daarom willen we patiënten met AAE's fenotypisch classificeren in relatie tot de respons op de behandeling.

Doel: Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de relatie tussen de respons op de exacerbatiebehandeling op dag 7 en de fenotypische kenmerken van astma-exacerbaties. Secundaire doelstellingen zijn 1) het ontwikkelen van een voorspellingsmodel op basis van biomarkers en/of klinische gegevens om de behandelingsrespons van AAE's te voorspellen 2) het vergelijken van de omgevings-, inflammatoire, microbiologische en lipidenparameters van patiënten met de diagnose astma tussen exacerbatiefase en herstel (baseline).

Studieopzet: een prospectieve cohortstudie in een tertiair astmacentrum. Studiepopulatie: Patiënten van 12 - 70 jaar, gediagnosticeerd met milde tot ernstige astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA). Patiënten worden opgenomen bij het begin van een ernstige astma-exacerbatie.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primair eindpunt is de relatie tussen fenotypische kenmerken en behandelingsrespons op dag 7, gedefinieerd door 1) de door de arts en patiënt beoordeelde globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE)-score 2) verschil in Astmacontrolevragenlijst 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) verschil in draagbare spirometriewaarden zoals geforceerd expiratoir volume (FEV1 ≥ 10%). De respons op de behandeling wordt geclassificeerd als uitstekend, goed, matig of slecht. Secundaire eindpunten zijn 1) een voorspellingsmodel voor de behandelingsrespons van AAE 2) etiologie van de AAE 3) bloed en lokale ademhalingsparameters; microbiota samenstelling; lipidemetabolomics en samenstelling van vluchtige verbindingen bij baseline en AAE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 12 - 70 jaar, gediagnosticeerd met milde tot ernstige astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA). Patiënten worden opgenomen bij het begin van een ernstige astma-exacerbatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met astma volgens de GINA-richtlijnen tussen 12 en 70 jaar oud. Als patiënten op basis van klinische gegevens de diagnose astma krijgen, zal na de AAE de verdere diagnostiek worden uitgevoerd om de astma-diagnose te bevestigen.
  • Licht tot ernstig astma, behandeld volgens de GINA-richtlijnen met middel- of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (met of zonder LABA) of behandeld met een lage dosis inhalatiecorticosteroïden gecombineerd LABA of leukotrieenreceptorantagonist.
  • Astma-exacerbatie, geïndiceerd voor systemische corticosteroïden.
  • Schriftelijke persoonlijke en/of geïnformeerde toestemming van de ouders, voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
  • Geschiktheid en bereidheid om te presenteren tijdens een astma-exacerbatie in het Franciscus Gasthuis.
  • Mogelijkheid om e-gezondheidstoepassingen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente behandeling met orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
  • Immunosuppressieve onderhoudsmedicatie (azithromycine, systemische corticosteroïden onderhoudstherapie en andere) of onlangs (< 6 weken) gestopt met deze medicijnen. (Desensibilisatietherapie geïndiceerd voor allergieën kan in de studie worden opgenomen)
  • Onderhoudsmedicatie of recentelijk stopgezette (< 6 weken) biologische middelen.
  • Andere onderliggende inflammatoire of auto-immuunziekten, zoals reumatologische aandoeningen.
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het onderzoekspersoneel als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
  • Zwangerschap vanwege de mogelijk gewijzigde immunologische status.(31)
  • Deelname aan een interventionele studie of gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma exacerbatie
Patiënten met een astma-exacerbatie bij wie volgens de GINA-richtlijnen de diagnose licht tot ernstig astma is gesteld
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten over astmacontrole en kwaliteit van leven
Apparaat: Spirometrie
Spirometrie monitoring thuis
Apparaat: Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Thuis fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide meten
Apparaat: Corsano horloge
Bewaking van vitale parameters thuis
Apparaat: e-neus
Breathprint wordt uitgevoerd met behulp van e-Nose
Procedure: Bloedmonster
Er wordt bloed afgenomen voor standaardzorg en er wordt 10 ml extra afgenomen
Procedure: Nasofaryngeale uitstrijkjes en neusslijmvliesvloeistof
Er zullen nasofaryngeale uitstrijkjes en neusslijmvliesvloeistof worden uitgevoerd
Apparaat: Sputum-cultuur
Als patiënten sputum produceren, wordt het sputum geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie van fenotypische kenmerken met behandelingsrespons
Tijdsspanne: 7 dagen
Relatie van fenotypische kenmerken met behandelingsrespons gedefinieerd door 1) de door de arts en patiënt beoordeelde globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE)-score 2) verschil in Astmacontrolevragenlijst 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) verschil in draagbare spirometriewaarden zoals geforceerd expiratoir volume (FEV1 ≥ 10%).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsmodel voor de behandelingsrespons van acute astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Het creëren van een voorspellingsmodel voor de behandelingsrespons van acute astma-exacerbatie met fenotypische kenmerken
42 dagen
Etiologie van de acute astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Analyse van de etiologie van de acute astma-exacerbaties
42 dagen
Immuunsysteem en microbioom
Tijdsspanne: 42 dagen
Analyse van het bloed en lokale ademhalingsparameters; de samenstelling van de microbiota; lipidemetabolomics en samenstelling van vluchtige verbindingen bij baseline en acute astma-exacerbatie
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Medewerkers

Erasmus Medical Center
TNO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • Hoofdonderzoeker: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79257.100.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren