Fenotipado y clasificación de las exacerbaciones del asma (ExCluSieF)
Fenotipado y Clasificación de las Exacerbaciones del Asma en Niños y Adultos: Hacia un Tratamiento Personalizado. Un estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El asma es una enfermedad respiratoria inflamatoria heterogénea que afecta al 8-9% de la población europea. La exacerbación aguda del asma (EAA) se caracteriza por un empeoramiento agudo de los síntomas y se trata de manera inconsistente con esteroides con o sin antibióticos. Para ajustar y personalizar el tratamiento de las exacerbaciones, sería necesario fenotipar y clasificar las exacerbaciones del asma. Por lo tanto, queremos clasificar fenotípicamente a los pacientes con AAE en relación con la respuesta al tratamiento.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar la relación entre la respuesta al tratamiento de la exacerbación en el día 7 y las características fenotípicas de las exacerbaciones del asma. Los objetivos secundarios son 1) desarrollar un modelo de predicción basado en biomarcadores y/o datos clínicos para predecir la respuesta al tratamiento de los AAE 2) comparar los parámetros ambientales, inflamatorios, microbiológicos y lipídicos de pacientes diagnosticados de asma entre la fase de exacerbación y la recuperación (basal).
Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo en un centro terciario de asma. Población de estudio: Pacientes de 12 a 70 años de edad, diagnosticados con asma leve a severa según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). Los pacientes se incluirán al inicio de una exacerbación grave del asma.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la relación de las características fenotípicas con la respuesta al tratamiento en el día 7, definida por 1) la puntuación de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) calificada por el médico y el paciente 2) la diferencia en el Cuestionario de control del asma 5 (ACQ) -5) (> 0,5) 3) diferencia en los valores de la espirometría manual como el volumen espiratorio forzado (FEV1 ≥ 10%). La respuesta al tratamiento se clasificará como excelente, buena, moderada o mala. Los puntos finales secundarios son 1) un modelo de predicción para la respuesta al tratamiento de la AAE 2) etiología de la AAE 3) parámetros sanguíneos y respiratorios locales; composición de la microbiota; Metabolómica de lípidos y composición de compuestos volátiles al inicio y en la EAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de asma según las guías GINA entre 12 y 70 años. Si los pacientes son diagnosticados con asma por un médico basándose en datos clínicos, se realizarán diagnósticos adicionales para confirmar el diagnóstico de asma después de la AAE.
- Asma de leve a grave, tratada de acuerdo con las directrices GINA con dosis media o alta de corticosteroides inhalados (con o sin LABA) o tratada con una dosis baja de corticosteroides inhalados combinados con LABA o antagonista del receptor de leucotrienos.
- Exacerbación de asma, indicado para corticoides sistémicos.
- Consentimiento informado personal y/o de los padres por escrito, antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Elegibilidad y disposición para presentarse durante una exacerbación de asma en el hospital Franciscus Gasthuis.
- Capacidad de uso de aplicaciones de e-salud.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento reciente con corticoides orales en las últimas 6 semanas.
- Medicamentos inmunosupresores de mantenimiento (azitromicina, terapia de mantenimiento con corticosteroides sistémicos y otros) o recientemente (< 6 semanas) suspendieron estos medicamentos. (Se puede incluir en el estudio la terapia de desensibilización indicada para alergias)
- Medicamentos de mantenimiento o productos biológicos recientemente discontinuados (< 6 semanas).
- Otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes subyacentes, como la enfermedad reumatológica.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
- Embarazo, por la posible alteración del estado inmunológico.(31)
- Participación en un estudio de intervención o ensayo controlado aleatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exacerbación del asma
Pacientes con una exacerbación de asma a los que se les diagnostica asma de leve a grave según las directrices GINA
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Cuestionarios sobre control del asma y calidad de vida
Monitoreo de espirometría en casa
Medición de óxido nítrico exhalado fraccionado en casa
Monitorización de parámetros vitales en casa
La huella de aliento se realizará utilizando e-Nose
Se tomará muestra de sangre para atención estándar y 10 ml extra
Se realizarán hisopos nasofaríngeos y líquido del revestimiento nasal.
Si los pacientes producen esputo, se analizará el esputo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de las características fenotípicas con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Relación de las características fenotípicas con la respuesta al tratamiento definida por 1) la puntuación de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) calificada por el médico y el paciente 2) la diferencia en el Cuestionario de Control del Asma 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) la diferencia en los valores de la espirometría manual como volumen espiratorio forzado (FEV1 ≥ 10%).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo de predicción de la respuesta al tratamiento de la exacerbación aguda del asma
Periodo de tiempo: 42 días
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Creación de un modelo de predicción de la respuesta al tratamiento de la exacerbación aguda del asma con características fenotípicas
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42 días
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Etiología de la exacerbación aguda del asma
Periodo de tiempo: 42 días
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Analizar la etiología de las exacerbaciones agudas del asma
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42 días
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Sistema inmunológico y microbioma
Periodo de tiempo: 42 días
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Analizar la sangre y los parámetros respiratorios locales; la composición de la microbiota; Metabolómica de lípidos y composición de compuestos volátiles al inicio y exacerbación aguda del asma
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Investigador principal: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- NL79257.100.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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