Фенотипирование и классификация обострений астмы (ExCluSieF)
Фенотипирование и классификация обострений астмы у детей и взрослых: на пути к индивидуальному лечению. Наблюдательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Астма представляет собой гетерогенное воспалительное респираторное заболевание, поражающее 8–9% населения Европы. Обострение астмы (ОАЭ) характеризуется острым ухудшением симптомов и непоследовательно лечится стероидами с антибиотиками или без них. Чтобы скорректировать и персонализировать лечение обострений, потребуется фенотипирование и классификация обострений астмы. Поэтому мы хотим классифицировать пациентов с ААЭ фенотипически в зависимости от ответа на лечение.
Цель: основная цель исследования — определить взаимосвязь между реакцией на лечение обострения на 7-й день и фенотипическими характеристиками обострений астмы. Вторичные цели: 1) разработка прогностической модели, основанной на биомаркерах и/или клинических данных, для прогнозирования ответа на лечение НЯ; 2) сравнение параметров окружающей среды, воспаления, микробиологии и липидов у пациентов с диагностированной астмой между фазой обострения и выздоровлением (исходный уровень).
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование в центре третичной астмы. Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 12 до 70 лет с диагнозом астма от легкой до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA). Пациенты будут включены в исследование с началом тяжелого обострения астмы.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичная конечная точка представляет собой отношение фенотипических характеристик к ответу на лечение на 7-й день, определяемое 1) общей оценкой эффективности лечения врачом и пациентом (GETE) 2) разницей в опроснике по контролю над астмой 5 (ACQ -5) (> 0,5) 3) разница в показателях портативной спирометрии, таких как объем форсированного выдоха (ОФВ1 ≥ 10%). Реакция на лечение будет классифицироваться как отличная, хорошая, умеренная или плохая. Вторичными конечными точками являются 1) модель прогнозирования ответа на лечение ААЭ 2) этиология ААЭ 3) параметры крови и местные респираторные параметры; состав микробиоты; липидный метаболизм и состав летучих соединений на исходном уровне и при ААЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом астма в соответствии с рекомендациями GINA в возрасте от 12 до 70 лет. Если у пациента на основании клинических данных врач диагностирует бронхиальную астму, после ААЭ будет проведена дальнейшая диагностика для подтверждения диагноза бронхиальной астмы.
- Астма легкой и тяжелой степени, лечение в соответствии с рекомендациями GINA ингаляционными кортикостероидами в средних или высоких дозах (с ДДБА или без него) или лечение низкими дозами ингаляционных кортикостероидов в комбинации с ДДБА или антагонистом лейкотриеновых рецепторов.
- Обострение астмы, показанное для системных кортикостероидов.
- Письменное личное и / или информированное согласие родителей до проведения любых процедур исследования.
- Право и готовность присутствовать во время обострения астмы в больнице Franciscus Gasthuis.
- Возможность использования приложений электронного здравоохранения.
Критерий исключения:
- Недавнее пероральное лечение кортикостероидами за последние 6 недель.
- Поддерживающая иммуносупрессивная терапия (азитромицин, поддерживающая терапия системными кортикостероидами и др.) или недавно (< 6 недель) отменили эти препараты. (В исследование может быть включена десенсибилизирующая терапия, показанная при аллергии)
- Поддерживающие препараты или недавно прекращенные (< 6 недель) биологические препараты.
- Другие основные воспалительные или аутоиммунные заболевания, такие как ревматологические заболевания.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к исследователям, так и к персоналу в исследовательском центре)
- Беременность из-за возможного изменения иммунологического статуса. (31)
- Участие в интервенционном исследовании или рандомизированном контролируемом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обострение астмы
Пациенты с обострением астмы, у которых диагностирована астма от легкой до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями GINA.
|
Анкеты о контроле над астмой и качестве жизни
Мониторинг спирометрии в домашних условиях
Измерение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе в домашних условиях
Мониторинг жизненно важных параметров в домашних условиях
Отпечаток дыхания будет выполняться с помощью электронного носа
Будет взят образец крови для стандартного лечения и дополнительно 10 мл.
Будут взяты мазки из носоглотки и жидкость из слизистой оболочки носа.
Если у пациента выделяется мокрота, мокрота будет проанализирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь фенотипических характеристик с ответом на лечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Связь фенотипических характеристик с реакцией на лечение определяется 1) общей оценкой эффективности лечения (GETE) врачом и пациентом 2) разницей в вопроснике контроля астмы 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) разницей в значениях портативной спирометрии как объем форсированного выдоха (ОФВ1 ≥ 10%).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель прогнозирования ответа на лечение при обострении астмы
Временное ограничение: 42 дня
|
Создание прогностической модели ответа на лечение обострения бронхиальной астмы с фенотипическими характеристиками
|
42 дня
|
|
Этиология обострения бронхиальной астмы
Временное ограничение: 42 дня
|
Анализ этиологии обострений бронхиальной астмы.
|
42 дня
|
|
Иммунная система и микробиом
Временное ограничение: 42 дня
|
Анализ крови и местных показателей дыхания; состав микробиоты; липидный обмен и состав летучих соединений в исходном состоянии и при обострении бронхиальной астмы
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Главный следователь: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Эндотелийзависимые релаксирующие факторы
- Газотрансмиттеры
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- NL79257.100.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .