Fenotypowanie i klasyfikacja zaostrzeń astmy (ExCluSieF)
Fenotypowanie i klasyfikacja zaostrzeń astmy u dzieci i dorosłych: w kierunku spersonalizowanego leczenia. Badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Astma jest heterogenną zapalną chorobą układu oddechowego, na którą cierpi 8-9% populacji europejskiej. Ostre zaostrzenie astmy (AAE) charakteryzuje się ostrym pogorszeniem objawów i jest leczone niespójnie sterydami z antybiotykami lub bez. W celu dostosowania i personalizacji leczenia zaostrzeń konieczne byłoby fenotypowanie i klasyfikacja zaostrzeń astmy. Dlatego chcemy fenotypowo sklasyfikować pacjentów z AAE w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie.
Cel: Podstawowym celem pracy jest określenie związku między odpowiedzią na leczenie zaostrzeń w 7. dobie a fenotypową charakterystyką zaostrzeń astmy. Cele drugorzędne to 1) opracowanie modelu prognostycznego opartego na biomarkerach i/lub danych klinicznych w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie AAE 2) porównanie parametrów środowiskowych, zapalnych, mikrobiologicznych i lipidowych pacjentów z rozpoznaniem astmy między fazą zaostrzenia a powrotem do zdrowia (poziom wyjściowy).
Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe w ośrodku leczenia astmy trzeciego stopnia. Populacja badana: Pacjenci w wieku od 12 do 70 lat, u których rozpoznano astmę łagodną do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy ds. Astmy (GINA). Pacjenci zostaną włączeni na początku ciężkiego zaostrzenia astmy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy to związek cech fenotypowych z odpowiedzią na leczenie w dniu 7, określony przez 1) ocenę lekarza i pacjenta w ogólnej ocenie skuteczności leczenia (GETE) 2) różnicę w kwestionariuszu kontroli astmy 5 (ACQ) -5) (> 0,5) 3) różnica w wartościach spirometrii ręcznej, takich jak natężona objętość wydechowa (FEV1 ≥ 10%). Odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana jako doskonała, dobra, umiarkowana lub słaba. Drugorzędowymi punktami końcowymi są 1) model przewidywania odpowiedzi na leczenie AAE 2) etiologia AAE 3) krew i lokalne parametry oddechowe; skład mikrobiomu; metabolomika lipidów i skład lotnych związków na początku badania i AAE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaną astmą wg wytycznych GINA w wieku od 12 do 70 lat. W przypadku stwierdzenia przez lekarza astmy na podstawie danych klinicznych dalsza diagnostyka zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia rozpoznania astmy po AAE.
- Astma łagodna do ciężkiej, leczona zgodnie z wytycznymi GINA średnimi lub dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (z LABA lub bez) lub leczona kortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach połączonymi LABA lub antagonistami receptora leukotrienów.
- Zaostrzenie astmy, wskazane dla ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Pisemna świadoma zgoda osobista i/lub rodzicielska przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
- Kwalifikacja i gotowość do stawienia się podczas zaostrzenia astmy w szpitalu Franciscus Gasthuis.
- Umiejętność korzystania z aplikacji e - zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Leki podtrzymujące immunosupresyjne (azytromycyna, leczenie podtrzymujące kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i inne) lub niedawno (< 6 tygodni) odstawiono te leki. (Terapia odczulania wskazana w przypadku alergii może być uwzględniona w badaniu)
- Leki podtrzymujące lub niedawno odstawione (< 6 tygodni) leki biologiczne.
- Inne podstawowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak choroba reumatologiczna.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Ciąża, ze względu na możliwy zmieniony status immunologiczny.(31)
- Udział w badaniu interwencyjnym lub randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaostrzenie astmy
Pacjenci z zaostrzeniem astmy, u których zgodnie z wytycznymi GINA rozpoznano astmę łagodną do ciężkiej
|
Kwestionariusze dotyczące kontroli astmy i jakości życia
Monitorowanie spirometrii w domu
Pomiar ułamkowego wydychanego tlenku azotu w domu
Monitorowanie parametrów życiowych w domu
Odcisk oddechu zostanie wykonany za pomocą e-nosa
Zostanie pobrana próbka krwi do standardowej opieki i dodatkowe 10 ml
Zostaną wykonane wymazy z nosogardła i płyn z nosa
Jeżeli pacjent wytwarza plwocinę, plwocina zostanie poddana analizie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek cech fenotypowych z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Związek cech fenotypowych z odpowiedzią na leczenie określony przez 1) ocenę lekarza i pacjenta w globalnej ocenie skuteczności leczenia (GETE) 2) różnicę w kwestionariuszu kontroli astmy 5 (ACQ-5) (> 0,5) 3) różnicę w wartościach spirometrii ręcznej jak natężona objętość wydechowa (FEV1 ≥ 10%).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model prognozowania odpowiedzi na leczenie ostrego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 42 dni
|
Stworzenie modelu prognostycznego dla odpowiedzi na leczenie ostrego zaostrzenia astmy o charakterystyce fenotypowej
|
42 dni
|
|
Etiologia ostrego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 42 dni
|
Analiza etiologii ostrych zaostrzeń astmy
|
42 dni
|
|
Układ odpornościowy i mikrobiom
Ramy czasowe: 42 dni
|
Analiza krwi i lokalnych parametrów oddechowych; skład mikrobiomu; Metabolomika lipidów i skład lotnych związków na początku iw ostrym zaostrzeniu astmy
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gert-Jan Braunstahl, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Główny śledczy: Gerdien Tramper, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Czynniki relaksacyjne zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79257.100.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .