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脳卒中介護者のための遠隔医療評価とスキル構築介入 (TASK III)

2026年2月23日 更新者:Tamilyn Bakas、University of Cincinnati
脳卒中後の家族の世話は非常に困難であり、訓練を受けていない介護者の身体的および精神的健康を悪化させる可能性があります. TASK III 介入は、介護者が自身の健康を管理しながら、生存者のケアを管理するために必要なスキルを開発できるようにする、ユニークで包括的な介護者介入プログラムです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、深刻な長期障害の主な原因であり、非常に突然発症します。 多くの場合、家族は医療提供者からの十分なトレーニングを受けずにケアを提供することを余儀なくされ、ケアを提供するために自分で学ばなければなりません。 調査によると、適切な訓練を受けていない介護は、介護者の身体的および精神的健康に有害であり、生存者のリハビリテーションを妨げ、施設への収容と社会的コストの上昇につながる可能性があります。 費用のかかる対面でのやり取りを必要とし、主に生存者のケアに焦点を当てた既存の脳卒中介護者介入とは異なり、看護師主導の電話評価およびスキル構築キット (TASK II) は完全に電話で提供され、介護者に次のことを可能にします。革新的なスキル構築戦略を使用して、自分自身と生存者の両方のニーズに対処します。 現在の患者と介護者のガイドラインに沿って、TASK II はコンテンツの妥当性、治療の忠実度、介護者の満足度、および介護者の抑うつ症状を軽減する有効性の証拠を示しました。ただし、TASK II では、介護者の症状と健康状態を改善するための自己管理 (SM) 戦略に重点を置き、他の遠隔医療モードの使用を強化する必要があることが明らかになりました。 NINR が資金を提供する R21 では、脳卒中の家族の介護者の症状と健康を改善するために、テクノロジーと SM 戦略を革新的に活用することで、遠隔医療評価とスキル構築キット (TASK III) が最適化されました。 新しい目標設定のヒントシートは、新しいスキル構築戦略を使用して、介護者自身の症状と健康の自己管理を促進します。 介護者は、TASK III リソース ガイドへのアクセス方法を選択できるようになりました (ハード コピーの郵送、電子ブック、USB ドライブ、またはインタラクティブな Web サイト (https://www.task3web.com/))。 看護師とのやり取りの方法 (電話、FaceTime、またはオンライン ビデオ会議)。 TASK III の予備データは、TASK III (n=36) または情報、支援、紹介 (ISR) グループに無作為に割り付けられた 74 人の脳卒中家族の介護者において、採用、維持、治療の忠実度、高い満足度、および肯定的なデータ傾向の実現可能性に関する証拠を提供しました。 (n=38)。 提案された研究の目的は、296 例の脳卒中において、ISR グループと比較して、TASK III 介入の短期的 (8 週間での介入直後) および長期的 (12、24、および 52 週間) の有効性をテストすることです。介護者。 主な結果は、ケアを提供した結果としての介護者の生活の変化 (すなわち、身体の健康、身体機能、感情的な幸福、一般的な健康) です。 二次的転帰には、抑うつ症状(軽度から重度の抑うつ症状のある介護者)、その他の症状(ストレス、疲労、睡眠、痛み、息切れ)、不健康な日、食事/運動のSM、および自己申告による医療利用が含まれます。 理論に基づくメディエーターには、タスクの難易度、脅威の評価、および自己効力感が含まれます。 プログラムの評価結果(満足度、技術評価)も分析されます。 提案されたランダム化比較臨床試験で TASK III が有効であることが示されたら、次の目標は TASK III を進行中の脳卒中治療システムに変換することです。そして、公衆衛生に多大な影響を与える他の衰弱/慢性状態の介護者の間で使用するためにそれを適応させる.

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主介護者 (無給の家族、または自宅で脳卒中生存者の世話をしている重要なその他の人)。
  • 英語に堪能であること(つまり、英語を読み、話し、理解することができる)
  • 電話またはコンピュータへのアクセス。
  • 電話やコンピューターでの聞き取りや会話に問題はありません。
  • 6項目の認知障害スクリーナーで4点以上。
  • 看護師からの 9 回の電話と 5 回のデータ収集インタビューに参加する意思がある (ベースライン、8、12、24、52)。

除外基準:

生存者が以下の場合は除外:

  • 脳卒中はありませんでした。
  • 介護者の助けは必要ありませんでした。
  • 老人ホームまたは長期介護施設に居住している。

介護者または生存者が次の場合は除外されます。

  • 18歳未満。
  • 囚人または自宅軟禁中。
  • 妊娠中。
  • 終末期の病気(例えば、末期がん、終末期状態、透析を必要とする腎不全)。
  • -アルツハイマー病、認知症、または重度の精神疾患の病歴(例:自殺傾向、統合失調症、未治療の重度のうつ病または躁うつ病)。
  • -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用による入院歴)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タスクⅢグループ
遠隔医療評価およびスキル構築キット (TASK III) グループ
TASK III グループは、TASK III リソース ガイド (ハード コピーの郵送、USB ドライブ、電子ブック、および Web サイトへのアクセス) と看護師から週 8 回の電話を受け取り、1 か月後にブースター コール (電話、ビデオ会議、または FaceTime) を行います。 TASK III の看護師は、介護者のニーズと懸念を評価する方法、およびコンテンツとスキル構築のヒントシートを含む TASK III リソースガイドを使用してニーズと懸念に対処する方法を介護者にトレーニングします。 介護者は、家族の介護に関するアメリカ心臓協会のパンフレット、情報、サポート、地域リソースへの紹介も受け取ります。
アクティブコンパレータ:ISRグループ
情報、サポート、紹介 (ISR) グループ
ISR グループは、家族の介護に関するアメリカ心臓協会のパンフレットと、看護師から週 8 回の電話を受け、1 か月後にブースター コール (電話、ビデオ会議、または FaceTime) を受け取ります。 ISR 看護師は、情報、サポート、およびコミュニティ リソースへの紹介を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間 (主要評価項目)、長期ベースラインから 12、24、および 52 週間
人生の変化(すなわち、ケアを提供した結果としての社会的機能、主観的幸福、および身体的健康の変化)は、Bakas Caregiving Outcomes Scale(BCOS)によって測定されます。 BCOS は、-3 (最悪に変更) から +3 (最良に変更) の範囲の応答スケールで評価された 15 項目で構成されています。 (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7)分析。 15 項目に対する再コード化された応答が合計され、合計スコアが 15 ~ 105 の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、ケアを提供した結果、よりポジティブな生活の変化があったことを示します。
ベースラインから 8 週間 (主要評価項目)、長期ベースラインから 12、24、および 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不健康な日々
時間枠:ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
不健康な日 (UD)、2 項目、過去 30 日間で身体的および精神的な健康状態が良くなかった日数。 項目を合計し、30 日を上限として合計スコアを計算します。 アイテムレベルでも分析。
ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
ステップの自己管理
時間枠:ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
一日の歩数を測る万歩計。
ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
運動の自己管理
時間枠:ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
高齢者の身体活動尺度、PASE;身体活動を測定する10項目で構成されています。 合計 PASE スコアは、各活動に費やされた時間 (時間/週) または活動への参加 (はい/いいえ) に経験的に導き出された項目の重みを掛け、すべての活動を合計することによって計算されます。 PASE スコアは、3 段階で層別化できます: 0 ~ 40 (座りっぱなし)、41 ~ 90 (軽い身体活動)、および 90 以上 (中程度から激しい活動)。
ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
食事の自己管理
時間枠:ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
ダイエット スクリーナー アンケートは、食事摂取量を測定する 30 項目で構成されています。 スコアは、果物、野菜、添加糖、全粒穀物、繊維、カルシウム、および乳製品の予測摂取量を提供します。
ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
ヘルスケア利用
時間枠:ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
過去 3 か月間の自己申告、入院、ER 訪問、オフィス訪問 (医療、歯科、眼科)、予防接種、スクリーニング。
ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
抑うつ症状
時間枠:ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
患者の健康アンケートうつ病スケール(PHQ-9)9項目は0 =まったくないスケールで評価されています。 スコアが高いほど、より抑うつ症状が反映されています。
ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
その他の症状
時間枠:ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
慢性疾患自己管理プログラム(CDSMP)で使用される視覚数の症状は、0-10(ストレス、疲労、睡眠、痛み、息切れ)のスケールについて研究しています。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。
ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調停者: 脅威評価
時間枠:ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
介護脅威サブスケールの評価 (ACS) は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでのスケールで評価された 12 項目で構成されています。 スコアが高いほど、脅威の評価が高いことを示します。
ベースラインから 8 週間 (短期)、ベースラインから 12、24、および 52 週間 (長期)
プログラム評価結果:満足度
時間枠:12週間
介護者満足度尺度 (CSS) の有用性、使いやすさ、TASK III および ISR 介入の受容性を、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでの 9 項目で評価します。 スコアが高いほど、プログラムの成果がよりポジティブであることを示します。
12週間
メディエーター:タスクの難易度
時間枠:ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
Oberst Caregiving Burder Scale Difficure Subsale(OCBS)-15難易度に基づいて評価された15の介護タスク。 OCBは、-3(非常に困難)から+3(非常に簡単)の範囲の応答スケールで評価された15のアイテムで構成されています。 項目は復元されます(-3 = 1)(-2 = 2)(-1 = 3)(0 = 4)(1 = 5)(2 = 6)(3 = 7))分析。 15項目に対する再認可された応答は、15〜105の範囲の合計スコアに対して合計されています。 スコアが低いと、介護タスクがより困難になります。
ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
メディエーター:運動の自己効力感
時間枠:ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
自己効力感のエクササイズスケール(参照)は、0 =自信がないスケールで評価された10項目で構成されています。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示しています。
ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
メディエーター:食事の自己効力感
時間枠:ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
自己効力感ダイエットスケール(SED)は、0 = 0 =自信がないスケールで評価された10項目で構成されています。 スコアが高いほど、食事の自己効力感が高いことを示しています。
ベースラインから8週間(短期)、ベースラインから12、24、および52週間(長期)
プログラム評価の結果:テクノロジー
時間枠:12週間
1 =強く同意しないスケールで評価された8つの項目で構成される介護者技術評価尺度(CET)は、5 =強く同意します。 スコアが高いほど、プログラムの成果がより肯定的であることを示しています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamilyn Bakas, PhD, RN、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の調査官は、シンシナティ大学から匿名化されたデータへのアクセスを要求することができます。 介護者または脳卒中生存者が共有されるデータによって特定されないようにするための特別な措置が講じられます。 共有データの使用には、Bakas 博士と彼女の研究チームとの緊密な協力が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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