- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304078
Avaliação de telessaúde e intervenção de desenvolvimento de habilidades para cuidadores de AVC (TAREFA III)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Cuidar de um familiar após um AVC pode ser muito difícil e piorar a saúde física e mental de cuidadores não treinados.
A intervenção TASK III é um programa único e abrangente de intervenção do cuidador que permite que os cuidadores desenvolvam as habilidades necessárias para cuidar do sobrevivente, ao mesmo tempo em que cuidam de sua própria saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade grave e de longo prazo e tem um início muito súbito.
As famílias são muitas vezes obrigadas a prestar cuidados sem formação suficiente por parte dos prestadores de cuidados de saúde, tendo de aprender sozinhas a prestar cuidados.
Estudos mostram que cuidar sem treinamento adequado pode ser prejudicial à saúde física e mental do cuidador, o que pode impedir a reabilitação do sobrevivente e levar à institucionalização e a custos sociais mais altos.
Ao contrário das intervenções existentes para cuidadores de AVC, que requerem interações face a face dispendiosas e que se concentram principalmente no cuidado do sobrevivente, o Kit de Avaliação por Telefone e Desenvolvimento de Habilidades (TASK II) liderado por enfermeiras é entregue completamente por telefone e capacita os cuidadores a abordam suas próprias necessidades e as do sobrevivente usando estratégias inovadoras de desenvolvimento de habilidades.
Alinhado com as diretrizes atuais para pacientes e cuidadores, o TASK II demonstrou evidências de validade de conteúdo, fidelidade ao tratamento, satisfação do cuidador e eficácia na redução dos sintomas depressivos do cuidador; no entanto, o TASK II revelou a necessidade de um foco mais forte nas estratégias de autogerenciamento (SM) para melhorar os sintomas e a saúde do cuidador, juntamente com o uso aprimorado de outros modos de telessaúde.
Em um R21 financiado pelo NINR, o Kit de Avaliação e Desenvolvimento de Habilidades de Telessaúde (TASK III) foi otimizado por meio da alavancagem inovadora de tecnologias e estratégias de SM para melhorar os sintomas e a saúde do cuidador familiar de AVC.
Uma nova folha de dicas de definição de metas promove a autogestão dos cuidadores de seus próprios sintomas e saúde por meio do uso de novas estratégias de desenvolvimento de habilidades.
os cuidadores agora escolhem como desejam acessar o Guia de Recursos da TASK III (cópia impressa enviada por correio, eBook, unidade USB ou site interativo (https://www.task3web.com/)
e como eles gostariam de interagir com a enfermeira (telefone, FaceTime ou videoconferência online).
Os dados preliminares do TASK III forneceram evidências para a viabilidade de recrutamento, retenção, fidelidade ao tratamento, alta satisfação e tendências de dados positivos em 74 cuidadores familiares de AVC randomizados para o TASK III (n = 36) ou para um grupo de Informação, Apoio e Referência (ISR). (n=38).
O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia de curto prazo (imediatamente pós-intervenção em 8 semanas) e longo prazo (12, 24 e 52 semanas) da intervenção TASK III, em comparação com o grupo ISR, em 296 casos de AVC cuidadores.
O resultado primário são as mudanças na vida do cuidador (ou seja, saúde física, funcionamento físico, bem-estar emocional, saúde geral) como resultado da prestação de cuidados.
Os desfechos secundários incluem sintomas depressivos (em cuidadores com sintomas depressivos leves a graves), outros sintomas (estresse, fadiga, sono, dor, falta de ar), dias não saudáveis, SM de dieta/exercício e uso de cuidados de saúde autorrelatado.
Os mediadores com base teórica incluem a dificuldade da tarefa, a avaliação da ameaça e a autoeficácia.
Os resultados da avaliação do programa (satisfação, avaliações de tecnologia) também serão analisados.
Se o TASK III se mostrar eficaz no ensaio clínico randomizado controlado proposto, nosso próximo objetivo será traduzir o TASK III em sistemas de tratamento de AVC contínuos; e adaptá-lo para uso entre cuidadores com outras condições debilitantes/crônicas, proporcionando um tremendo impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal (membro da família não remunerado ou outro significativo que cuida de um sobrevivente de AVC em casa).
- Fluente no idioma inglês (ou seja, capaz de ler, falar e entender inglês)
- Acesso a telefone ou computador.
- Sem dificuldades para ouvir ou falar por telefone ou computador.
- Pontue 4 ou mais em um rastreador de comprometimento cognitivo de 6 itens.
- Disposto a participar de 9 ligações de uma enfermeira e 5 entrevistas de coleta de dados (linha de base, 8, 12, 24, 52).
Critério de exclusão:
Excluído se o sobrevivente:
- Não teve um AVC.
- Não precisou de ajuda do cuidador.
- Reside em um lar de idosos ou instituição de cuidados de longo prazo.
Excluído se o cuidador ou sobrevivente for:
- Menores de 18 anos.
- Preso ou em prisão domiciliar.
- Grávida.
- Doença terminal (por exemplo, câncer em estágio avançado, condição de fim de vida, insuficiência renal que requer diálise).
- História de Alzheimer, demência ou doença mental grave (por exemplo, tendências suicidas, esquizofrenia, depressão grave não tratada ou transtorno maníaco-depressivo).
- História de hospitalização por abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAREFA III Grupo
O grupo Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III)
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O grupo TASK III receberá um Guia de Recursos TASK III (cópia impressa enviada pelo correio, unidade USB, eBook e acesso ao site) e 8 ligações semanais de uma enfermeira, com uma chamada de reforço um mês depois (telefone, videoconferência ou FaceTime).
A enfermeira da TASK III treinará os cuidadores sobre como avaliar suas necessidades e preocupações e como usar o Guia de Recursos da TASK III, que contém folhas de dicas de desenvolvimento de habilidades e conteúdo para atender às suas necessidades e preocupações.
Os cuidadores também receberão um folheto da American Heart Association sobre cuidados familiares, bem como informações, apoio e encaminhamento para recursos comunitários.
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Comparador Ativo: Grupo ISR
O grupo de informações, suporte e referência (ISR)
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O grupo ISR receberá um folheto da American Heart Association sobre cuidados familiares e 8 ligações semanais de uma enfermeira, com uma ligação de reforço um mês depois (telefone, videoconferência ou FaceTime).
A enfermeira do ISR fornecerá informações, apoio e encaminhamento para os recursos da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de vida
Prazo: Linha de base até 8 semanas (endpoint primário), linha de base de longo prazo até 12, 24 e 52 semanas
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Mudanças na vida (ou seja, mudanças no funcionamento social, bem-estar subjetivo e saúde física como resultado da prestação de cuidados) medidos pela Escala de Resultados de Cuidados de Bakas (BCOS).
O BCOS consiste em 15 itens classificados em uma escala de resposta que varia de -3 (mudou para pior) a +3 (mudou para melhor).
Os itens são recodificados (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) para que números positivos possam ser obtidos para análise.
As respostas recodificadas aos 15 itens são somadas para uma pontuação total com um intervalo possível de 15-105.
Pontuações mais altas indicam mudanças de vida mais positivas como resultado da prestação de cuidados.
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Linha de base até 8 semanas (endpoint primário), linha de base de longo prazo até 12, 24 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias insalubres
Prazo: Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Dias sem saúde (UD), 2 itens, número de dias nos últimos 30 dias em que a saúde física e mental não foi boa.
Itens totalizados, então limitados a 30 dias para uma pontuação total.
Analisado no nível do item também.
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Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Autogestão de Passos
Prazo: Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Pedômetro medindo o número de passos por dia.
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Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Autogestão do Exercício
Prazo: Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Escala de Atividade Física para Idosos, PASE; consiste em 10 itens que medem a atividade física.
A pontuação total do PASE é calculada multiplicando a quantidade de tempo gasto em cada atividade (horas/semana) ou participação (sim/não) em uma atividade pelos pesos dos itens derivados empiricamente e somando todas as atividades.
O escore PASE pode ser estratificado em tercis: 0 a 40 (sedentário), 41 a 90 (atividade física leve) e mais de 90 (atividade moderada a intensa).
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Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Autogestão da Dieta
Prazo: Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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O Dietary Screener Questionnaire consiste em 30 itens que medem a ingestão de dieta.
As pontuações fornecem a ingestão prevista de frutas, vegetais, açúcares adicionados, grãos integrais, fibras, cálcio e laticínios.
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Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Utilização de saúde
Prazo: Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Autorrelato nos últimos 3 meses, hospitalizações, visitas de emergência, visitas ao consultório (médica, odontológica, oftalmológica), imunizações, triagem.
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Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Sintomas depressivos
Prazo: Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 9 itens classificados em uma escala de 0 = nada para 3 = quase todos os dias.
Pontuações mais altas refletem sintomas mais depressivos.
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Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Outros sintomas
Prazo: Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Os sintomas numéricos visuais utilizados no estudo do Programa de Autodentalidade de Doenças Crônicas (CDSMP) em uma escala de 0 a 10 (estresse, fadiga, sono, dor, falta de ar).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma.
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Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediador: Avaliação de Ameaças
Prazo: Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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A avaliação da Subescala de Ameaça ao Cuidador (ACS) consiste em 12 itens classificados em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam avaliação de ameaça mais alta.
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Linha de base até 8 semanas (curto prazo), linha de base até 12, 24 e 52 semanas (longo prazo)
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Resultados da Avaliação do Programa: Satisfação
Prazo: 12 semanas
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Utilidade, facilidade de uso e aceitabilidade da Escala de Satisfação do Cuidador (CSS) das intervenções TASK III e ISR, consistindo em 9 itens classificados em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos do programa.
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12 semanas
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Mediador: Dificuldade de tarefa
Prazo: Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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OBERST CUMONGIVING BURNED SCALE DIFICALIDADE (OCBS) - 15 tarefas de cuidados classificadas com base no nível de dificuldade.
O OCBS consiste em 15 itens classificados em uma escala de resposta variando de -3 (extremamente difícil) a +3 (extremamente fácil).
Os itens são recodificados (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) para que números positivos possam ser obtidos para análise.
As respostas recodificadas aos 15 itens são somadas para uma pontuação total, com um possível intervalo de 15 a 105.
Pontuações mais baixas indicam mais dificuldade nas tarefas de cuidados.
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Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Mediador: Autoeficácia do exercício
Prazo: Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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A Escala de Exercício de Autoeficácia (ver) consiste em 10 itens classificados em uma escala de 0 = nada confiante para 10 = extremamente confiante.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia do exercício.
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Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Mediador: Autoeficácia da dieta
Prazo: Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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A escala de dieta de auto-eficácia (SED) consiste em 10 itens classificados em uma escala de 0 = nada confiante para 10 = extremamente confiante.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia da dieta.
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Base para 8 semanas (curto prazo), linha de base para 12, 24 e 52 semanas (de longo prazo)
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Resultados de avaliação do programa: tecnologia
Prazo: 12 semanas
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Escala de Avaliação de Tecnologia do Cuidador (CETS) composta por 8 itens classificados em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos do programa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Características da população
- Demografia
- Referência e consulta
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0180
- R01NR020184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados não identificados da Universidade de Cincinnati.
Medidas especiais serão tomadas para garantir que os cuidadores ou sobreviventes de AVC não sejam identificáveis por quaisquer dados compartilhados.
A estreita colaboração com a Dra. Bakas e sua equipe de pesquisa será necessária para o uso de dados compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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