- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304078
Ocena telezdrowotna i interwencja w zakresie budowania umiejętności dla opiekunów po udarze mózgu (ZADANIE III)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Opieka nad członkiem rodziny po udarze może być bardzo trudna i pogorszyć zdrowie fizyczne i psychiczne nieprzeszkolonych opiekunów.
Interwencja TASK III to unikalny, kompleksowy program interwencji opiekuńczych, który umożliwia opiekunom rozwinięcie niezbędnych umiejętności zarządzania opieką nad osobą poszkodowaną, przy jednoczesnym dbaniu o własne zdrowie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności i ma bardzo nagły początek.
Rodziny są często zmuszane do zapewniania opieki bez odpowiedniego przeszkolenia ze strony pracowników służby zdrowia i muszą uczyć się samodzielnie, jak zapewnić opiekę.
Badania pokazują, że opieka bez odpowiedniego przeszkolenia może być szkodliwa dla zdrowia fizycznego i psychicznego opiekuna, co może utrudniać rehabilitację ofiary i prowadzić do instytucjonalizacji i wyższych kosztów społecznych.
W przeciwieństwie do istniejących interwencji opiekunów po udarze mózgu, które wymagają kosztownych interakcji twarzą w twarz i które koncentrują się głównie na opiece nad osobą, która przeżyła, prowadzony przez pielęgniarkę zestaw do oceny i budowania umiejętności przez telefon (TASK II) jest dostarczany całkowicie przez telefon i umożliwia opiekunom zaspokajać potrzeby zarówno własne, jak i osoby, która przeżyła, za pomocą innowacyjnych strategii budowania umiejętności.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla pacjentów i opiekunów, TASK II wykazał dowody na trafność treści, wierność leczenia, zadowolenie opiekuna i skuteczność w zmniejszaniu objawów depresyjnych u opiekuna; jednak projekt TASK II ujawnił potrzebę większego skupienia się na strategiach samokontroli (SM) w celu poprawy objawów i stanu zdrowia opiekunów, a także zwiększonego wykorzystania innych sposobów świadczenia telezdrowia.
W finansowanym przez NINR badaniu R21 zoptymalizowano zestaw do oceny telezdrowia i budowania umiejętności (TASK III) poprzez innowacyjne wykorzystanie technologii i strategii SM w celu poprawy objawów i stanu zdrowia opiekunów rodzin po udarze.
Nowy arkusz wskazówek dotyczących wyznaczania celów promuje samodzielne zarządzanie przez opiekunów własnymi objawami i zdrowiem poprzez zastosowanie nowatorskich strategii budowania umiejętności.
opiekunowie wybierają teraz, w jaki sposób chcą uzyskać dostęp do Przewodnika po zasobach TASK III (wysłany pocztą papierową, eBook, dysk USB lub interaktywna strona internetowa (https://www.task3web.com/)
oraz w jaki sposób chcieliby wchodzić w interakcje z pielęgniarką (telefon, FaceTime lub wideokonferencje online).
Wstępne dane z TASK III dostarczyły dowodów na wykonalność rekrutacji, retencji, wierności leczenia, wysokiego zadowolenia i pozytywnych trendów danych u 74 opiekunów rodzin z udarem przydzielonych losowo do TASK III (n=36) lub do grupy Information, Support, and Referral (ISR) (n=38).
Celem proponowanego badania jest sprawdzenie krótkoterminowej (bezpośrednio po interwencji po 8 tygodniach) i długoterminowej (12, 24 i 52 tygodni) skuteczności interwencji TASK III w porównaniu z grupą ISR w 296 udarze mózgu opiekunowie.
Podstawowym rezultatem są zmiany w życiu opiekuna (tj. zdrowie fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólny stan zdrowia) w wyniku zapewniania opieki.
Drugorzędne wyniki obejmują objawy depresyjne (u opiekunów z łagodnymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi), inne objawy (stres, zmęczenie, sen, ból, duszność), niezdrowe dni, SM diety/ćwiczeń oraz zgłaszane przez pacjentów korzystanie z opieki zdrowotnej.
Mediatory oparte na teorii obejmują trudność zadania, ocenę zagrożenia i poczucie własnej skuteczności.
Przeanalizowane zostaną również wyniki oceny programu (satysfakcja, oceny technologii).
Jeśli TASK III okaże się skuteczny w proponowanym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, naszym następnym celem będzie przełożenie TASK III na bieżące systemy opieki nad udarem mózgu; oraz dostosowanie go do użytku wśród opiekunów z innymi wyniszczającymi/przewlekłymi schorzeniami, które mają ogromny wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun (nieopłacany członek rodziny lub inna ważna osoba opiekująca się osobą po udarze w domu).
- Biegła znajomość języka angielskiego (tj. umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego)
- Dostęp do telefonu lub komputera.
- Brak trudności ze słyszeniem lub rozmawianiem przez telefon lub komputer.
- Uzyskaj 4 lub więcej punktów w 6-punktowym teście zaburzeń funkcji poznawczych.
- Chęć wzięcia udziału w 9 telefonach od pielęgniarki i 5 wywiadach zbierających dane (linia bazowa, 8, 12, 24, 52).
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone, jeśli osoba, która przeżyła:
- Nie miał udaru.
- Nie potrzebował pomocy opiekuna.
- Przebywa w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej.
Wykluczone, jeśli opiekun lub osoba pozostająca przy życiu jest:
- Poniżej 18 roku życia.
- Więzień lub areszt domowy.
- W ciąży.
- Choroba śmiertelna (np. rak w późnym stadium, schyłek życia, niewydolność nerek wymagająca dializy).
- Choroba Alzheimera, demencja lub ciężka choroba psychiczna w wywiadzie (np. tendencje samobójcze, schizofrenia, ciężka nieleczona depresja lub zaburzenie maniakalno-depresyjne).
- Historia hospitalizacji z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZADANIE III Grupa
Grupa Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III).
|
Grupa TASK III otrzyma przewodnik po zasobach TASK III (wysłany pocztą papier, dysk USB, e-book i dostęp do strony internetowej) oraz 8 tygodniowych rozmów telefonicznych od pielęgniarki, z telefonem przypominającym miesiąc później (telefon, wideokonferencja lub FaceTime).
Pielęgniarka TASK III przeszkoli opiekunów, jak oceniać ich potrzeby i obawy oraz jak korzystać z Przewodnika po zasobach TASK III, zawierającego treści i arkusze wskazówek dotyczących budowania umiejętności, aby odpowiedzieć na ich potrzeby i obawy.
Opiekunowie otrzymają również broszurę American Heart Association na temat opieki nad rodziną, a także informacje, wsparcie i skierowania do zasobów społeczności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ISR
Grupa informacji, wsparcia i skierowań (ISR).
|
Grupa ISR otrzyma broszurę American Heart Association na temat opieki nad rodziną i 8 tygodniowych rozmów telefonicznych od pielęgniarki, z telefonem przypominającym miesiąc później (telefon, wideokonferencja lub FaceTime).
Pielęgniarka ISR zapewni informacje, wsparcie i skierowanie do zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Życiowe zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), długoterminowa wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni
|
Zmiany życiowe (tj. zmiany w funkcjonowaniu społecznym, subiektywnym samopoczuciu i zdrowiu fizycznym w wyniku sprawowania opieki) mierzone Skalą Wyników Opieki (BCOS) Bakasa.
BCOS składa się z 15 pozycji ocenianych na skali odpowiedzi od -3 (zmieniony na najgorszy) do +3 (zmieniony na najlepszy).
Pozycje są rekodowane (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) tak, że można uzyskać liczby dodatnie dla analiza.
Zapisane odpowiedzi na 15 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik z możliwym zakresem 15-105.
Wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych zmian życiowych w wyniku sprawowania opieki.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), długoterminowa wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezdrowe dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
Niezdrowe dni (UD), 2 pozycje, liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne nie było dobre.
Elementy zostały zsumowane, a następnie ograniczone do 30 dni w celu uzyskania łącznego wyniku.
Analizowane również na poziomie pozycji.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
|
Samodzielne zarządzanie krokami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
Krokomierz mierzący liczbę kroków dziennie.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
|
Samodzielne zarządzanie ćwiczeniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych, PASE; składa się z 10 pozycji mierzących aktywność fizyczną.
Całkowity wynik PASE oblicza się, mnożąc ilość czasu spędzonego na każdej czynności (godziny/tydzień) lub uczestnictwo (tak/nie) w czynności przez empirycznie wyprowadzone wagi pozycji i sumując wszystkie czynności.
Wynik PASE można podzielić na tercyle: od 0 do 40 (siedzący tryb życia), od 41 do 90 (lekka aktywność fizyczna) i powyżej 90 (aktywność umiarkowana do intensywnej).
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
|
Samodzielne zarządzanie dietą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
Kwestionariusz przesiewowy diety składa się z 30 pozycji mierzących spożycie diety.
Wyniki zapewniają przewidywane spożycie owoców, warzyw, cukrów dodanych, produktów pełnoziarnistych, błonnika, wapnia i nabiału.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
Samodzielnie zgłaszane ostatnie 3 miesiące, hospitalizacje, wizyty na ostrym dyżurze, wizyty w gabinecie (lekarskim, dentystycznym, okulistycznym), szczepienia, badania przesiewowe.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
Skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) 9 elementów ocenianych w skali od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej depresyjne objawy.
|
Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
|
Inne objawy
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
Wizualne objawy liczbowe stosowane w badaniu samooceny choroby przewlekłej (CDSMP) w skali od 0-10 (stres, zmęczenie, sen, ból, duszność).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawu.
|
Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediator: ocena zagrożenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
Podskala oceny zagrożenia związanego z opieką (ACS) składa się z 12 pozycji ocenianych na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę zagrożenia.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (krótkoterminowa), wartość wyjściowa do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowa)
|
|
Wyniki oceny programu: Satysfakcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Satysfakcji Opiekuna (CSS) użyteczność, łatwość użycia i akceptowalność interwencji TASK III i ISR składająca się z 9 pozycji ocenianych na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki programu.
|
12 tygodni
|
|
Mediator: Trudność zadania
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
Obser Caregiving Vousing Skala Trudność podskali (OCB) - 15 zadań opiekuńczych ocenianych na podstawie poziomu trudności.
OCB składa się z 15 pozycji ocenionych w skali odpowiedzi od -3 (niezwykle trudne) do +3 (niezwykle łatwe).
Pozycje są przekodowane (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), aby można było uzyskać liczby dodatnie analiza.
Odpowiedzi na 15 pozycji są sumowane dla całkowitego wyniku z możliwym zakresem 15-105.
Niższe wyniki wskazują na większe trudności w zadaniach opiekuńczych.
|
Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
|
Mediator: własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
Skala Ćwiczenia samooceny (patrz) składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 = wcale nie jest pewna do 10 = wyjątkowo pewna siebie.
Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność ćwiczeń.
|
Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
|
Mediator: własna skuteczność diety
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
Skala dietetyczna (SED) składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 = wcale nie jest pewna do 10 = wyjątkowo pewna siebie.
Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność diety.
|
Od podstaw do 8 tygodni (krótkoterminowych), od podstaw do 12, 24 i 52 tygodni (długoterminowe)
|
|
Wyniki oceny programu: technologia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny technologii opiekuna (CET) składająca się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki programu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Praktyka zawodowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Charakterystyka populacji
- Demografia
- Polecenie i konsultacje
- Grupy ludności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0180
- R01NR020184 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić Uniwersytet Cincinnati o dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Zostaną podjęte specjalne środki w celu zapewnienia, że opiekunów lub osoby, które przeżyły udar, nie można zidentyfikować na podstawie udostępnianych danych.
Do wykorzystania udostępnionych danych konieczna będzie ścisła współpraca z dr Bakas i jej zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .