- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304078
Telegezondheidsbeoordeling en interventie voor het opbouwen van vaardigheden voor zorgverleners na een beroerte (TASK III)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Zorgen voor een familielid na een beroerte kan erg moeilijk zijn en de lichamelijke en geestelijke gezondheid van ongetrainde zorgverleners verslechteren.
De TASK III-interventie is een uniek, uitgebreid interventieprogramma voor zorgverleners dat zorgverleners in staat stelt de nodige vaardigheden te ontwikkelen om de zorg voor de overlevende te beheren, terwijl ze ook voor hun eigen gezondheid zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van ernstige, langdurige invaliditeit en heeft een zeer plotseling begin.
Gezinnen worden vaak gedwongen om zorg te verlenen zonder voldoende training van zorgverleners, en moeten zelf leren om zorg te verlenen.
Studies tonen aan dat mantelzorg zonder de juiste training schadelijk kan zijn voor de fysieke en mentale gezondheid van de zorgverlener, wat de revalidatie van overlevenden kan belemmeren en kan leiden tot opname in een instelling en hogere maatschappelijke kosten.
In tegenstelling tot de bestaande interventies van zorgverleners bij een beroerte, die kostbare face-to-face interacties vereisen en die voornamelijk gericht zijn op de zorg voor de overlevende, wordt de door verpleegkundigen geleide telefonische beoordelings- en vaardighedenkit (TASK II) volledig telefonisch geleverd en stelt zorgverleners in staat om pakken zowel hun eigen behoeften als die van de overlevende aan met behulp van innovatieve strategieën voor het opbouwen van vaardigheden.
In overeenstemming met de huidige richtlijnen voor patiënten en zorgverleners, toonde TASK II bewijs van inhoudsvaliditeit, trouw aan de behandeling, tevredenheid van zorgverleners en doeltreffendheid voor het verminderen van depressieve symptomen bij zorgverleners; TASK II onthulde echter een behoefte aan een sterkere focus op strategieën voor zelfmanagement (SM) om de symptomen en gezondheid van zorgverleners te verbeteren, samen met een verbeterd gebruik van andere vormen van telezorg.
In een door NINR gefinancierde R21 werd de Telehealth Assessment and Skill-building Kit (TASK III) geoptimaliseerd door innovatief gebruik te maken van technologieën en SM-strategieën om de symptomen en gezondheid van mantelzorgers bij een beroerte te verbeteren.
Een nieuw tipblad voor het stellen van doelen bevordert het zelfbeheer van de eigen symptomen en gezondheid door zorgverleners door het gebruik van nieuwe strategieën voor het opbouwen van vaardigheden.
zorgverleners kiezen nu hoe ze toegang willen krijgen tot de TASK III Resource Guide (per post verzonden hardcopy, eBook, USB-drive of interactieve website (https://www.task3web.com/)
en hoe ze met de verpleegkundige willen omgaan (telefoon, FaceTime of online videoconferencing).
Voorlopige TASK III-gegevens leverden bewijs voor de haalbaarheid van rekrutering, retentie, trouw aan de behandeling, hoge tevredenheid en positieve gegevenstrends bij 74 mantelzorgers met een beroerte, gerandomiseerd naar TASK III (n=36) of naar een informatie-, ondersteunings- en verwijzingsgroep (ISR). (n=38).
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van de TASK III-interventie op korte termijn (onmiddellijk na de interventie na 8 weken) en op lange termijn (12, 24 en 52 weken) te testen, vergeleken met de ISR-groep, bij 296 patiënten met een beroerte. verzorgers.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in het leven van de verzorger (d.w.z. fysieke gezondheid, fysiek functioneren, emotioneel welzijn, algemene gezondheid) als gevolg van het verlenen van zorg.
Secundaire uitkomsten zijn depressieve symptomen (bij zorgverleners met milde tot ernstige depressieve symptomen), andere symptomen (stress, vermoeidheid, slaap, pijn, kortademigheid), ongezonde dagen, SM van dieet/beweging en zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorg.
Op theorie gebaseerde bemiddelaars omvatten taakmoeilijkheid, beoordeling van bedreigingen en zelfeffectiviteit.
De resultaten van programma-evaluaties (tevredenheid, technologiebeoordelingen) zullen ook worden geanalyseerd.
Als TASK III effectief blijkt te zijn in de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, zal ons volgende doel zijn om TASK III te vertalen naar doorlopende zorgsystemen voor beroertes; en om het aan te passen voor gebruik door zorgverleners met andere slopende/chronische aandoeningen die een enorme impact hebben op de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger (onbetaald familielid of partner die thuis zorgt voor een overlevende van een beroerte).
- Vloeiend in de Engelse taal (d.w.z. in staat om Engels te lezen, spreken en begrijpen)
- Toegang tot telefoon of computer.
- Geen problemen met horen of praten via telefoon of computer.
- Scoor 4 of meer op een 6-item cognitieve stoornis screener.
- Bereid om deel te nemen aan 9 oproepen van een verpleegkundige en 5 interviews voor gegevensverzameling (Baseline, 8, 12, 24, 52).
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten als de overlevende:
- Geen beroerte gehad.
- Had geen hulp nodig van de verzorger.
- Woont in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg.
Uitgesloten als de verzorger of nabestaande:
- Onder de 18 jaar.
- Gevangene of huisarrest.
- Zwanger.
- Terminale ziekte (bijv. kanker in een laat stadium, toestand aan het levenseinde, nierfalen waarvoor dialyse nodig is).
- Geschiedenis van de ziekte van Alzheimer, dementie of ernstige geestesziekte (bijv. zelfmoordneigingen, schizofrenie, ernstige onbehandelde depressie of manisch-depressieve stoornis).
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAAK III Groep
De Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) groep
|
De TASK III-groep ontvangt een TASK III Resource Guide (per post op papier, USB-drive, eBook en toegang tot de website) en 8 wekelijkse telefoontjes van een verpleegkundige, met een booster call een maand later (telefoon, videoconferentie of FaceTime).
De TASK III-verpleegkundige zal zorgverleners trainen in het beoordelen van hun behoeften en zorgen, en in het gebruik van de TASK III-bronnengids met inhoud en tips voor het opbouwen van vaardigheden om aan hun behoeften en zorgen tegemoet te komen.
Mantelzorgers ontvangen ook een brochure van de American Heart Association over mantelzorg, evenals informatie, ondersteuning en verwijzing naar hulpbronnen van de gemeenschap.
|
|
Actieve vergelijker: ISR-groep
De groep Informatie, Ondersteuning en Verwijzing (ISR).
|
De ISR-groep krijgt een folder van de American Heart Association over mantelzorg en 8 wekelijkse telefoontjes van een verpleegkundige, met een maand later een booster call (telefoon, videoconferencing of FaceTime).
De ISR-verpleegkundige zal informatie, ondersteuning en verwijzing naar gemeenschapsbronnen bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levens veranderingen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (primair eindpunt), baseline op lange termijn tot 12, 24 en 52 weken
|
Levensveranderingen (d.w.z. veranderingen in sociaal functioneren, subjectief welzijn en fysieke gezondheid als gevolg van het verlenen van zorg) gemeten door de Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
De BCOS bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een antwoordschaal van -3 (veranderd voor het slechtste) tot +3 (veranderd voor het beste).
De items zijn gehercodeerd (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) zodat positieve getallen kunnen worden verkregen voor analyse.
De gehercodeerde antwoorden op de 15 items worden opgeteld voor een totaalscore met een mogelijk bereik van 15-105.
Hogere scores duiden op meer positieve veranderingen in het leven als gevolg van het verlenen van zorg.
|
Baseline tot 8 weken (primair eindpunt), baseline op lange termijn tot 12, 24 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongezonde dagen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
Unhealthy Days (UD), 2 items, aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat de fysieke en mentale gezondheid niet goed was.
Items opgeteld, vervolgens afgetopt op 30 dagen voor een totale score.
Ook geanalyseerd op artikelniveau.
|
Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
|
Zelfmanagement van Steps
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
Stappenteller die het aantal stappen per dag meet.
|
Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
|
Zelfmanagement van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen, PASE; bestaat uit 10 items die fysieke activiteit meten.
De totale PASE-score wordt berekend door de hoeveelheid tijd besteed aan elke activiteit (uren/week) of deelname (ja/nee) aan een activiteit te vermenigvuldigen met de empirisch afgeleide itemgewichten en alle activiteiten op te tellen.
De PASE-score kan worden gestratificeerd in tertielen: 0 tot 40 (sedentair), 41 tot 90 (lichte fysieke activiteit) en meer dan 90 (matige tot intense activiteit).
|
Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
|
Zelfmanagement van voeding
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
Dietary Screener Questionnaire bestaat uit 30 items die de inname via de voeding meten.
Scores geven de voorspelde inname van fruit, groenten, toegevoegde suikers, volle granen, vezels, calcium en zuivel.
|
Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
Zelfgerapporteerde afgelopen 3 maanden, ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, kantoorbezoeken (medisch, tandheelkundig, visie), vaccinaties, screening.
|
Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
Vragenlijst van de patiënt Vragenlijst Depressieschaal (PHQ-9) 9 items beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag.
Hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen.
|
Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
|
Andere symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
Visuele numerieke symptomen die worden gebruikt in het onderzoek van het Chronische Disease Self Management Program (CDSMP) op een schaal van 0-10 (stress, vermoeidheid, slaap, pijn, kortademigheid).
Hogere scores duiden op een hogere ernst van het symptoom.
|
Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelaar: dreigingsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
Appraisal of Caregiving Threat Subscale (ACS) bestaat uit 12 items beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere inschatting van de dreiging.
|
Baseline tot 8 weken (korte termijn), baseline tot 12, 24 en 52 weken (lange termijn)
|
|
Resultaten van programma-evaluatie: tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Caregiver Satisfaction Scale (CSS) bruikbaarheid, gebruiksgemak en aanvaardbaarheid van de TASK III- en ISR-interventies bestaande uit 9 items beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op meer positieve programma-uitkomsten.
|
12 weken
|
|
Bemiddelaar: taak moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
Oberst Careegiving Burden Scale Moeilijkheidssubsidie (OCBS) - 15 zorgtaken beoordeeld op basis van moeilijkheidsgraad.
De OCB's bestaat uit 15 items beoordeeld op een responsschaal variërend van -3 (extreem moeilijk) tot +3 (uiterst eenvoudig).
De items worden opnieuw gecodeerd (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) zodat positieve getallen kunnen worden verkregen voor analyse.
De opnieuw gecodeerde reacties op de 15 items worden opgeteld voor een totale score met een mogelijk bereik van 15-105.
Lagere scores duiden op meer moeite met zorgtaken.
|
Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
|
Bemiddelaar: zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
De zelfeffectiviteitsschaal (zie) bestaat uit 10 items die zijn beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet zelfverzekerd tot 10 = uiterst zelfverzekerd.
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging.
|
Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
|
Bemiddelaar: zelfeffectiviteit van dieet
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
De zelfeffectiviteitsdieetschaal (SED) bestaat uit 10 items die zijn beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet zelfverzekerd tot 10 = uiterst zelfverzekerd.
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit van dieet.
|
Basislijn tot 8 weken (kortetermijn), basislijn tot 12, 24 en 52 weken (op lange termijn)
|
|
Resultaten van programma -evaluatie: technologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
CareGiver Technology Evaluation Scale (CETS) bestaande uit 8 items die zijn beoordeeld op een schaal van 1 = zeer mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op meer positieve programma -resultaten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Professionele praktijk
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Verwijzing en overleg
- Bevolkingsgroepen
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0180
- R01NR020184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens van de Universiteit van Cincinnati.
Er zullen speciale maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat zorgverleners of overlevenden van een beroerte niet kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van gedeelde gegevens.
Nauwe samenwerking met Dr. Bakas en haar onderzoeksteam is noodzakelijk voor het gebruik van gedeelde data.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .