- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304078
Etäterveyden arviointi ja taitojen kehittäminen aivohalvauksen hoitajille (TASK III)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Perheenjäsenen hoitaminen aivohalvauksen jälkeen voi olla erittäin vaikeaa ja heikentää kouluttamattomien omaishoitajien fyysistä ja henkistä terveyttä.
TASK III -interventio on ainutlaatuinen, kokonaisvaltainen omaishoitajien interventio-ohjelma, jonka avulla omaishoitajat voivat kehittää tarvittavia taitoja selviytyneen hoidon johtamiseen ja samalla huolehtia omasta terveydestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vakavan, pitkäaikaisen vamman aiheuttaja, ja se alkaa hyvin äkillisesti.
Perheet joutuvat usein tarjoamaan hoitoa ilman riittävää koulutusta terveydenhuollon tarjoajilta, ja heidän on opittava tarjoamaan hoitoa itse.
Tutkimukset osoittavat, että hoito ilman asianmukaista koulutusta voi olla haitallista hoitajan fyysiselle ja henkiselle terveydelle, mikä voi haitata eloonjääneiden kuntoutusta ja johtaa laitoshoitoon ja korkeampiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Toisin kuin nykyiset aivohalvauksen omaishoitajien interventiot, jotka vaativat kallista kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta ja jotka keskittyvät ensisijaisesti eloonjääneiden hoitoon, sairaanhoitajan johtama puhelinarviointi- ja taitojen kehittämispaketti (TASK II) toimitetaan kokonaan puhelimitse ja antaa omaishoitajille mahdollisuuden vastaamaan sekä omiin että selviytyjien tarpeisiin innovatiivisten taitojen kehittämisstrategioiden avulla.
Nykyisten potilaiden ja hoitajan ohjeiden mukaisesti TASK II osoitti todisteita sisällön pätevyydestä, hoidon uskollisuudesta, hoitajan tyytyväisyydestä ja tehokkuudesta hoitajan masennusoireiden vähentämisessä; TASK II kuitenkin paljasti, että on keskityttävä voimakkaammin itsehallintastrategioihin hoitajan oireiden ja terveyden parantamiseksi sekä muiden etäterveyden toimitustapojen tehostettu käyttö.
NINR:n rahoittamassa R21:ssä Telehealth Assessment and Skill-building Kit (TASK III) optimoitiin hyödyntämällä innovatiivisia teknologioita ja SM-strategioita aivohalvauksen omaishoitajien oireiden ja terveyden parantamiseksi.
Uusi tavoitteen asettamisvinkkilehti edistää omaishoitajien omien oireidensa ja terveytensä hallintaa uusien taitojen kehittämisstrategioiden avulla.
omaishoitajat valitsevat nyt, kuinka he haluavat käyttää TASK III -resurssiopasta (postitettu paperiversio, sähköinen kirja, USB-asema tai interaktiivinen verkkosivusto (https://www.task3web.com/)
ja kuinka he haluaisivat olla vuorovaikutuksessa sairaanhoitajan kanssa (puhelin, FaceTime tai online-videoneuvottelu).
Alustavat TASK III -tiedot antoivat näyttöä rekrytoinnin, säilyttämisen, hoidon uskollisuuden, korkean tyytyväisyyden ja positiivisten tietotrendien toteutettavuudesta 74 aivohalvauksen sairastuneen perheen omaishoitajien kohdalla, jotka satunnaistettiin TASK III:een (n=36) tai tiedotus-, tuki- ja lähetysryhmään (ISR). (n = 38).
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata TASK III -intervention lyhytaikaista (välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla) ja pitkäaikaista (12, 24 ja 52 viikkoa) tehoa ISR-ryhmään verrattuna 296 aivohalvauksessa. omaishoitajat.
Ensisijainen tulos on hoitajan elämänmuutokset (eli fyysinen terveys, fyysinen toiminta, henkinen hyvinvointi, yleinen terveys) hoidon tarjoamisen seurauksena.
Toissijaisia tuloksia ovat masennusoireet (hoitajilla, joilla on lieviä tai vaikeita masennusoireita), muut oireet (stressi, väsymys, uni, kipu, hengenahdistus), epäterveelliset päivät, ruokavalion/liikunnan SM ja terveydenhuollon itse ilmoittama käyttö.
Teoreettisesti perustuvia välittäjiä ovat tehtävän vaikeus, uhkien arviointi ja itsetehokkuus.
Myös ohjelman arvioinnin tulokset (tyytyväisyys, teknologia-arviot) analysoidaan.
Jos TASK III:n osoitetaan olevan tehokas ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, seuraava tavoitteemme on muuttaa TASK III jatkuvaksi aivohalvauksen hoitojärjestelmiksi; ja mukauttaa se käytettäväksi hoitajien keskuudessa, joilla on muita heikentäviä/kroonisia sairauksia, joilla on valtava vaikutus kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja (Palkkaamaton perheenjäsen tai muu tärkeä henkilö, joka huolehtii aivohalvauksesta selviytyneen kotona).
- Hallitset sujuvasti englannin kieltä (eli osaat lukea, puhua ja ymmärtää englantia)
- Pääsy puhelimeen tai tietokoneeseen.
- Ei vaikeuksia kuulla tai puhua puhelimella tai tietokoneella.
- Pistemäärä 4 tai enemmän kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan seulonnassa.
- Valmis osallistumaan 9 sairaanhoitajan puheluun ja 5 tiedonkeruuhaastatteluun (Perustila, 8, 12, 24, 52).
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljettu, jos eloonjäänyt:
- Ei ollut saanut aivohalvausta.
- Ei tarvinnut apua hoitajalta.
- Asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
Poissuljettu, jos hoitaja tai perhe on:
- Alle 18-vuotiaat.
- Vanki tai kotiarestissa.
- Raskaana.
- Terminaalisairaus (esim. myöhäisvaiheen syöpä, elämän loppuvaiheessa oleva tila, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta).
- Aiemmin Alzheimerin tautia, dementiaa tai vakavaa mielenterveysongelmaa (esim. itsemurhataipumus, skitsofrenia, vaikea hoitamaton masennus tai maanis-masennushäiriö).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön takia sairaalahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEHTÄVÄ III -ryhmä
Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) -ryhmä
|
TASK III -ryhmä saa TASK III -resurssioppaan (postitettu paperiversio, USB-asema, e-kirja ja pääsy verkkosivustolle) ja 8 viikoittaista puhelua sairaanhoitajalta ja lisäpuhelun kuukauden kuluttua (puhelin, videoneuvottelu tai FaceTime).
TASK III -sairaanhoitaja kouluttaa omaishoitajia arvioimaan tarpeitaan ja huolenaiheitaan ja kuinka käyttää TASK III -resurssiopasta, joka sisältää sisältöä ja taitoja kehittäviä vinkkejä heidän tarpeisiinsa ja huolenaiheisiinsa vastaamiseen.
Omaishoitajat saavat myös American Heart Associationin esitteen perhehoidosta sekä tietoa, tukea ja lähetteen yhteisön resursseihin.
|
|
Active Comparator: ISR-ryhmä
Tiedot, tuki ja suositukset (ISR) -ryhmä
|
ISR-ryhmä saa American Heart Associationin esitteen perhehoidosta ja 8 viikoittaista puhelua sairaanhoitajalta, ja lisäpuhelun kuukauden kuluttua (puhelin, videoneuvottelu tai FaceTime).
ISR-sairaanhoitaja antaa tietoa, tukea ja ohjaa yhteisön resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänmuutoksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (ensisijainen päätetapahtuma), pitkän aikavälin lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon
|
Elämänmuutokset (eli muutokset sosiaalisessa toiminnassa, subjektiivisessa hyvinvoinnissa ja fyysisessä terveydessä hoidon tarjoamisen seurauksena) mitattuna Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) -asteikolla.
BCOS koostuu 15 pisteestä, jotka on arvioitu vasteasteikolla välillä -3 (muutettu huonoimpaan) +3:een (muutettu parhaaksi).
Kohteet koodataan uudelleen (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), jotta voidaan saada positiivisia lukuja analyysi.
Uudelleenkoodatut vastaukset 15 kohtaan lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 15-105.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia elämänmuutoksia hoidon tarjoamisen seurauksena.
|
Lähtötaso 8 viikkoon (ensisijainen päätetapahtuma), pitkän aikavälin lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäterveelliset päivät
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Epäterveelliset päivät (UD), 2 kohdetta, päivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin fyysinen ja henkinen terveys ei ole ollut hyvä.
Kohteet laskettiin yhteen ja rajattiin sitten 30 päivään kokonaispistemääräksi.
Analysoitu myös tuotetasolla.
|
Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Vaiheiden itsehallinta
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Askelmittari, joka mittaa askelmäärän päivässä.
|
Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Harjoituksen itsehallinta
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille, PASE; koostuu 10 fyysistä aktiivisuutta mittaavasta elementistä.
PASE-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla kuhunkin toimintaan käytetty aika (tuntia/viikko) tai aktiviteettiin osallistuminen (kyllä/ei) empiirisesti johdetuilla kohteiden painoilla ja laskemalla yhteen kaikki toiminnot.
PASE-pisteet voidaan jakaa kolmannelle tasolle: 0-40 (istumista), 41-90 (kevyt fyysinen aktiivisuus) ja yli 90 (kohtalainen tai intensiivinen aktiivisuus).
|
Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Ruokavalion itsehallinta
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Dietary Screener Questionnaire koostuu 30 kohdasta, jotka mittaavat ruokavalion saantia.
Pisteet antavat ennustetun hedelmien, vihannesten, lisätyn sokerin, täysjyväviljan, kuidun, kalsiumin ja maitotuotteiden saannin.
|
Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Itseraportoidut viimeiset 3 kuukautta, sairaalahoidot, päivystyskäynnit, toimistokäynnit (lääketieteellinen, hammaslääkäri, näkö), rokotukset, seulonnat.
|
Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Potilaan terveyskyselylomake Masennusasteikko (PHQ-9) 9 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan 3 = melkein joka päivä.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Muut oireet
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Kroonisen sairauden itsehallintaohjelmassa (CDSMP) -tutkimuksessa käytetyt visuaaliset numeeriset oireet asteikolla 0-10 (stressi, väsymys, uni, kipu, hengenahdistus).
Korkeammat pisteet osoittavat oireen suuremman vakavuuden.
|
Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovittelija: Uhkien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Caregiving Threat Subscale (ACS) -arviointi koostuu 12 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uhkien arviointia.
|
Lähtötaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Ohjelman arvioinnin tulokset: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Caregiver Satisfaction Scale (CSS) -asteikon hyödyllisyys, helppokäyttöisyys ja hyväksyttävyys TASK III- ja ISR-interventioissa, jotka koostuvat 9 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia ohjelman tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Välittäjä: tehtävävaikeus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Oberst Careging Curden Scale Vaikeus ala -asteikko (OCBS) - 15 hoitotehtäviä, jotka on arvioitu vaikeustason perusteella.
OCBS koostuu 15 tuotteesta, jotka on arvioitu vaste -asteikolla -3 (erittäin vaikea) -+3 (erittäin helppo).
Kohteet koodataan uudelleen (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), jotta positiiviset luvut voidaan saada analyysi.
Uudelleenkoodatut vastaukset 15 kohteeseen summataan kokonaispistemäärälle, jonka mahdollinen alue on 15-105.
Pienet pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia hoitotehtävissä.
|
Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Sovittelija: Liikunnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Itsetehokkuus asteikko (katso) koostuu 10: stä asteikolla, joka on arvioitu asteikolla 0 = ei ollenkaan luottavainen 10 = erittäin luottavainen.
Korkeammat pisteet osoittavat harjoituksen paremman itsetehokkuuden.
|
Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Sovittelija: Ruokavalion itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
Itsetehokkuuden ruokavalioasteikko (SED) koostuu 10: stä asteikolla 0 = ei ole luottavaista kohtaan 10 = erittäin luottavainen.
Korkeammat pisteet osoittavat ruokavalion paremman itsetehokkuuden.
|
Perustaso 8 viikkoon (lyhytaikainen), lähtötaso 12, 24 ja 52 viikkoon (pitkäaikainen)
|
|
Ohjelman arvioinnin tulokset: Teknologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitajateknologian arviointiasteikko (CETS), joka koostuu 8: sta asteikolla, joka on arvioitu asteikolla 1 = voimakkaasti eri mieltä arvoon 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia ohjelman tuloksia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0180
- R01NR020184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä Cincinnatin yliopistolta tunnistamattomiin tietoihin.
Erityistoimenpiteitä toteutetaan sen varmistamiseksi, että omaishoitajia tai aivohalvauksesta selviytyneitä ei voida tunnistaa mistään jaetuista tiedoista.
Jaetun tiedon käyttäminen edellyttää tiivistä yhteistyötä tohtori Bakasin ja hänen tutkimusryhmänsä kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .