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Telegesundheitsbewertung und kompetenzbildende Intervention für Schlaganfallbetreuer (TASK III)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Die Pflege eines Familienmitglieds nach einem Schlaganfall kann sehr schwierig sein und die körperliche und geistige Gesundheit von ungeschulten Pflegekräften verschlechtern. Die TASK III-Intervention ist ein einzigartiges, umfassendes Interventionsprogramm für Pflegekräfte, das es Pflegekräften ermöglicht, die notwendigen Fähigkeiten zu entwickeln, um die Pflege des Überlebenden zu verwalten und gleichzeitig für ihre eigene Gesundheit zu sorgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für schwere, langfristige Behinderungen und tritt sehr plötzlich auf. Familien werden oft dazu gedrängt, Pflege zu leisten, ohne dass sie von Gesundheitsdienstleistern ausreichend geschult wurden, und müssen selbst lernen, Pflege zu leisten. Studien zeigen, dass Pflege ohne angemessene Ausbildung die körperliche und geistige Gesundheit der Pflegekraft beeinträchtigen kann, was die Rehabilitation der Überlebenden erschweren und zu Heimunterbringung und höheren gesellschaftlichen Kosten führen kann. Im Gegensatz zu bestehenden Schlaganfall-Betreuungsinterventionen, die kostspielige persönliche Interaktionen erfordern und die sich hauptsächlich auf die Pflege des Überlebenden konzentrieren, wird das von Pflegekräften geleitete Telefonbewertungs- und Kompetenzaufbau-Kit (TASK II) vollständig per Telefon durchgeführt und befähigt die Pflegekräfte dazu sowohl ihre eigenen Bedürfnisse als auch die der Überlebenden ansprechen, indem sie innovative Strategien zum Aufbau von Fähigkeiten anwenden. In Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für Patienten und Pflegekräfte zeigte TASK II Hinweise auf Inhaltsvalidität, Behandlungstreue, Zufriedenheit der Pflegekräfte und Wirksamkeit zur Verringerung depressiver Symptome der Pflegeperson; TASK II zeigte jedoch die Notwendigkeit einer stärkeren Fokussierung auf Selbstmanagement (SM)-Strategien zur Verbesserung der Symptome und der Gesundheit von Pflegekräften, zusammen mit einer verstärkten Nutzung anderer telemedizinischer Bereitstellungsformen. In einem vom NINR finanzierten R21 wurde das Telehealth Assessment and Skill-building Kit (TASK III) durch die innovative Nutzung von Technologien und SM-Strategien optimiert, um die Symptome und die Gesundheit von pflegenden Angehörigen nach Schlaganfall zu verbessern. Ein neues Merkblatt zur Zielsetzung fördert die Selbstbewältigung der eigenen Symptome und Gesundheit durch Pflegekräfte durch den Einsatz neuartiger Strategien zum Aufbau von Fähigkeiten. Betreuer wählen jetzt, wie sie auf den TASK III-Ressourcenleitfaden zugreifen möchten (per Post zugesandte Hardcopy, eBook, USB-Laufwerk oder interaktive Website (https://www.task3web.com/) und wie sie mit der Pflegekraft interagieren möchten (Telefon, FaceTime oder Online-Videokonferenz). Vorläufige TASK-III-Daten lieferten Hinweise auf die Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung, Behandlungstreue, hohe Zufriedenheit und positive Datentrends bei 74 Schlaganfall-Familienbetreuern, die randomisiert TASK III (n = 36) oder einer Informations-, Unterstützungs- und Überweisungsgruppe (ISR) zugeordnet wurden (n = 38). Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die kurzfristige (unmittelbar nach der Intervention nach 8 Wochen) und langfristige (12, 24 und 52 Wochen) Wirksamkeit der TASK III-Intervention im Vergleich zur ISR-Gruppe bei 296 Schlaganfällen zu testen Betreuer. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen im Leben der Pflegeperson (d. h. körperliche Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Gesundheit) als Ergebnis der Pflege. Sekundäre Ergebnisse umfassen depressive Symptome (bei Pflegekräften mit leichten bis schweren depressiven Symptomen), andere Symptome (Stress, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen, Kurzatmigkeit), ungesunde Tage, SM von Ernährung/Übung und selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Theoretisch basierte Mediatoren umfassen die Aufgabenschwierigkeit, die Einschätzung von Bedrohungen und die Selbstwirksamkeit. Die Ergebnisse der Programmevaluierung (Zufriedenheit, Technologiebewertungen) werden ebenfalls analysiert. Wenn sich TASK III in der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten klinischen Studie als wirksam erweist, besteht unser nächstes Ziel darin, TASK III in laufende Schlaganfallversorgungssysteme zu überführen; und es für den Einsatz bei Pflegekräften mit anderen schwächenden/chronischen Erkrankungen anzupassen, die eine enorme Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Nursing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpflegeperson (unbezahltes Familienmitglied oder bedeutende andere Person, die einen Schlaganfall-Überlebenden zu Hause pflegt).
  • Fließend in der englischen Sprache (d. h. in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen)
  • Zugriff auf Telefon oder Computer.
  • Keine Schwierigkeiten beim Hören oder Sprechen per Telefon oder Computer.
  • Erreiche 4 oder mehr Punkte bei einem 6-Punkte-Screener für kognitive Beeinträchtigungen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 9 Anrufen einer Krankenschwester und 5 Interviews zur Datenerhebung (Baseline, 8, 12, 24, 52).

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen, wenn der Überlebende:

  • Hatte keinen Schlaganfall.
  • Brauchte keine Hilfe von der Pflegekraft.
  • Wohnen in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Ausgeschlossen, wenn die Pflegekraft oder der Überlebende:

  • Unter 18 Jahren.
  • Häftling oder Hausarrest.
  • Schwanger.
  • Unheilbare Krankheit (z. B. Krebs im Endstadium, Erkrankung am Lebensende, dialysepflichtiges Nierenversagen).
  • Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz oder schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Suizidalität, Schizophrenie, schwere unbehandelte Depression oder manisch-depressive Störung).
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 5 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe TASK III
Die Gruppe Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III).
Verhalten: Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) Gruppe
Die TASK III-Gruppe erhält einen TASK III-Ressourcenleitfaden (per Post zugesandte Hardcopy, USB-Laufwerk, eBook und Website-Zugriff) und 8 wöchentliche Anrufe von einer Krankenschwester, mit einem Booster-Anruf einen Monat später (Telefon, Videokonferenz oder FaceTime). Die TASK III-Pflegekraft schult Pflegekräfte darin, ihre Bedürfnisse und Bedenken einzuschätzen und den TASK III-Ressourcenleitfaden mit Inhalten und Tipps zum Aufbau von Fähigkeiten zu verwenden, um auf ihre Bedürfnisse und Bedenken einzugehen. Pflegekräfte erhalten außerdem eine Broschüre der American Heart Association über Familienpflege sowie Informationen, Unterstützung und Verweise auf kommunale Ressourcen.
Aktiver Komparator: ISR-Gruppe
Die Information, Support, and Referral (ISR)-Gruppe
Verhalten: Information Support and Referral (ISR)-Gruppe
Die ISR-Gruppe erhält eine Broschüre der American Heart Association über Familienpflege und 8 wöchentliche Anrufe von einer Krankenschwester, mit einem Booster-Anruf einen Monat später (Telefon, Videokonferenz oder FaceTime). Die ISR-Krankenschwester bietet Informationen, Unterstützung und Verweise auf Gemeinschaftsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Leben ändert sich
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (primärer Endpunkt), Langzeit-Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen
Lebensveränderungen (d. h. Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit, des subjektiven Wohlbefindens und der körperlichen Gesundheit als Ergebnis der Pflege), gemessen anhand der Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS). Der BCOS besteht aus 15 Items, die auf einer Antwortskala bewertet werden, die von -3 (am schlechtesten geändert) bis +3 (am besten geändert) reicht. Die Items werden umkodiert (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), so dass positive Zahlen erhalten werden können Analyse. Die recodierten Antworten auf die 15 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 15-105 summiert. Höhere Werte weisen auf positivere Lebensveränderungen als Ergebnis der Pflege hin.
Baseline bis 8 Wochen (primärer Endpunkt), Langzeit-Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) 9 Items bewertet auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = fast jeden Tag. Höhere Werte spiegeln mehr depressive Symptome wider.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Andere Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Visuelle numerische Symptome, die in der Studie des Chronic Disease Self Management Program (CDSMP) auf einer Skala von 1-10 (Stress, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen, Kurzatmigkeit) verwendet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Symptoms hin.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Ungesunde Tage
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Ungesunde Tage (UD), 2 Items, Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen die körperliche und geistige Gesundheit nicht gut war. Die Punkte wurden summiert und dann auf 30 Tage begrenzt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Auch auf Artikelebene analysiert.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Selbstverwaltung von Steps
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Schrittzähler, der die Anzahl der Schritte pro Tag misst.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Selbstmanagement der Übung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen, PASE; besteht aus 10 Elementen, die die körperliche Aktivität messen. Der PASE-Gesamtwert wird berechnet, indem die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden/Woche) oder Teilnahme (ja/nein) an einer Aktivität mit den empirisch ermittelten Itemgewichten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird. Der PASE-Score kann in Tertilen stratifiziert werden: 0 bis 40 (sesshaft), 41 bis 90 (leichte körperliche Aktivität) und über 90 (mäßige bis intensive Aktivität).
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Selbstmanagement der Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Der Ernährungs-Screener-Fragebogen besteht aus 30 Punkten, die die Nahrungsaufnahme messen. Die Ergebnisse liefern die vorhergesagte Aufnahme von Obst, Gemüse, zugesetztem Zucker, Vollkornprodukten, Ballaststoffen, Kalzium und Milchprodukten.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Selbstberichte der letzten 3 Monate, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche (medizinisch, zahnärztlich, augenärztlich), Impfungen, Screening.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediator: Aufgabenschwierigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Oberst Caregiving Burden Scale Difficulty Subscale (OCBS) – 15 Pflegeaufgaben, bewertet nach Schwierigkeitsgrad. Der OCBS besteht aus 15 Items, die auf einer Antwortskala von -3 (extrem schwierig) bis +3 (extrem einfach) bewertet werden. Die Items werden umkodiert (-3 = 7) (-2 = 6) (-1 = 5) (0 = 4) (1 = 3) (2 = 2) (3 = 1), so dass positive Zahlen erhalten werden können Analyse. Die recodierten Antworten auf die 15 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 15-105 summiert. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei Pflegeaufgaben hin.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Mediator: Bedrohungsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Die Unterskala zur Beurteilung der Bedrohung durch die Pflege (ACS) besteht aus 12 Punkten, die auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bedrohungseinschätzung hin.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Mediator: Selbstwirksamkeit der Übung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Die Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = sehr zuversichtlich bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Übung hin.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Mediator: Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Die Self-Efficacy-Diät-Skala (SED) besteht aus 10 Punkten, die auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = sehr zuversichtlich bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Ernährung hin.
Baseline bis 8 Wochen (kurzfristig), Baseline bis 12, 24 und 52 Wochen (langfristig)
Ergebnisse der Programmevaluierung: Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Caregiver Satisfaction Scale (CSS) Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der TASK III- und ISR-Interventionen, bestehend aus 9 Punkten, die auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf positivere Programmergebnisse hin.
12 Wochen
Ergebnisse der Programmevaluierung: Technologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Caregiver Technology Evaluation Scale (CETS) bestehend aus 9 Punkten, bewertet auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf positivere Programmergebnisse hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0180
  • R01NR020184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Ermittler können den Zugriff auf anonymisierte Daten von der University of Cincinnati beantragen. Es werden besondere Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass Betreuer oder Schlaganfall-Überlebende nicht durch geteilte Daten identifizierbar sind. Für die Nutzung gemeinsamer Daten ist eine enge Zusammenarbeit mit Dr. Bakas und ihrem Forschungsteam erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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