Zoladex® を毎月または四半期ごとに、Eligard® を半年ごとに切り替えることの安全性と有効性を評価するための研究。 (PRIZE)
2022年3月21日 更新者：Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
前立腺がん患者の安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同研究で、最初は毎月または四半期ごとに酢酸ゴセレリン (Zoladex®) を使用していましたが、半年ごとに酢酸ロイプロレリン (Eligard®) に切り替えました。
この研究の目的は、前立腺における毎月（3.6 mg）または四半期ごと（10.8 mg）の酢酸ゴセレリン（Zoladex®）から半年ごとの酢酸ロイプロレリン 45 mg（Eligard® 45 mg）への切り替えの有効性、生活の質、および安全性を評価することです。適切なホルモン去勢レベル（血漿テストステロンレベル≤50 ng / dL）のがん患者。
調査の概要
詳細な説明
全身治療が必要な場合、アンドロゲン除去療法が前立腺癌患者の標準治療です。 この状態は、患者が PSA 値に基づいて転移性疾患または播種性疾患と診断された場合に発生します。転移性前立腺癌患者におけるアンドロゲン ホルモン除去療法の交換は、次のような臨床診療のさまざまな状況で必要になる場合があります。機関または市場;経済的要因による医療機関の臨床プロトコルの変更、および/または治療への順守を目指しての変更。多くの場合、薬の投与に必要な薬学的な利便性および/またはロジスティクスに関連しています。
さらに、前立腺癌患者におけるホルモン治療の切り替えの有効性と安全性に関するエビデンスはあるものの、ブラジルにおけるこのタイプの患者管理に関する臨床データはほとんどありません。 治療の管理と切り替えがどのように行われるかについてのデータも、そのような治療の切り替えに関連する臨床結果 (進行までの時間、アンドロゲン除去療法と組み合わせて使用される治療、疾患症状の発症までの時間、治療開始までの時間) に関するデータもありません。化学療法の開始とそれに伴う費用）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
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SP
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Barretos、SP、ブラジル
- HCB - Hospital do Câncer de Barretos
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Jaú、SP、ブラジル
- Hospital Amaral Carvalho
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São José do Rio Preto、SP、ブラジル
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、SP、ブラジル
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）のプロセスを理解できる患者;
- 18歳以上の男性;
- -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断がある;
アンドロゲン除去治療の適応がある場合:
- -毎月または四半期ごとの酢酸ゴセレリンデポ製剤で少なくとも3か月、最大18か月治療を受けている、または;
- 四半期ごとの酢酸ゴセレリンデポ製剤による治療を開始する適応がある。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者。
- -V1の前に示された血清テストステロンレベル≤50 ng / dL（≤1.73 nmol / L）によって定義される適切な去勢レベルの患者。
- -スクリーニング期間における適切な血液機能：好中球数> 1,500 /μL、血小板> 100,000 /μL、ヘモグロビン> 10 g / dL;
- -研究のスクリーニング期間における適切な肝機能：総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≤40 U / L、アルカリホスファターゼ<130 U / L、ガンマGT（グルタミルトランスフェラーゼ) <100 U/L;
- -研究のスクリーニング期間における適切な腎機能：施設で使用される方法の正常範囲内の血清尿素、0.6〜1.3 mg / dLの血清クレアチニン、Cockroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分;
除外基準:
- 酢酸ゴセレリンによる治療の適応がない、または適応がない患者;
- 18ヶ月以上ゴセレリン治療を受けている患者;
- -以前に化学療法を受けた患者;
- -患者は、予測された研究訪問スケジュールに従うことができません;
- -疑いまたは証明された脳転移または活動性軟髄膜疾患;
- 160mmHg以上の収縮期圧または95mmHg以上の拡張期圧として定義される制御されていない動脈性高血圧;
- エストロゲン療法または末梢遮断の長期使用;
- 別の付随する新生物;
- -治験責任医師の裁量により、研究への患者の参加にリスクをもたらす病状;
- -12か月以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リュープロレリンアセテート（Eligard® 45 mg）
患者は Eligard® 45 mg (酢酸リュープロレリン) の 2 回の皮下注射を受け、最初の注射はベースライン時 (来院 1) に、2 回目は 168 ± 3 日後の来院 4 に行われました。
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半年ごとに酢酸リュープロレリン (Eligard® 45 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのテストステロン値 (≤50 ng/dL)
時間枠：1年間の治療
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ゴセレリンアセテートからリュープロレリンアセテート 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac) に切り替えた後のベースライン テストステロン レベル (≤50 ng/dL) の維持。
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1年間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 (連続 PSA > 4 ng/mL)
時間枠：1年間の治療
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来院 2 からの疾患進行率。PSA レベルの 3 回連続の上昇 (PSA > 4 ng/mL) および/または疾患の新しい臨床的証拠として定義されます。
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1年間の治療
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有害事象の頻度 (%)
時間枠：1年間の治療
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有害事象の収集と記述的分析。
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1年間の治療
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検査値異常者数（参加者数）
時間枠：1年間の治療
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基準値に従って主治医の裁量で定義された異常な臨床検査値を持つ参加者の数の決定。
血液学的、腎臓および肝機能の評価。
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1年間の治療
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バイタルサインに異常のある参加者数（参加者数）
時間枠：1年間の治療
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基準値によると、主治医の裁量で定義された異常なバイタルサインを持つ参加者の数の決定。
バイタルサインの評価（例：
心電図、血圧、脈拍）
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1年間の治療
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EORTC QLQ-C30による生活の質のパラメータが異常な参加者数（参加者数）
時間枠：1年間の治療
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治験責任医師の裁量による、生活の質に関する異常パラメータを有する参加者数の決定。
生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されました。
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1年間の治療
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EORTC QLQ-PR25による生活の質のパラメータが異常な参加者数（参加者数）
時間枠：1年間の治療
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治験責任医師の裁量による、生活の質に関する異常パラメータを有する参加者数の決定。
生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-PR25) を使用して評価されました。
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1年間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Ferreira Coelho、ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。