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Estudo para avaliar a segurança e eficácia da mudança de Zoladex® mensal ou trimestral para Eligard® semestral. (PRIZE)

21 de março de 2022 atualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

PRospectivo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da mudança de tratamentos de pacientes com câncer de próstata, inicialmente em uso de acetato de goserelina mensal ou trimestral (Zoladex®), para acetato de leuprorrelina semestral (Eligard®)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a qualidade de vida e a segurança da mudança de acetato de goserelina mensal (3,6 mg) ou trimestral (10,8 mg) (Zoladex®) para acetato de leuprorrelina semestral 45 mg (Eligard® 45 mg) na próstata pacientes com câncer com nível adequado de castração hormonal (níveis de testosterona plasmática ≤ 50 ng/dL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando o tratamento sistêmico é indicado, a terapia de privação de andrógenos é o tratamento padrão para pacientes com câncer de próstata. Essa condição ocorre quando o paciente é diagnosticado com doença metastática ou doença disseminada com base nos valores de PSA. na instituição ou no mercado; alteração do protocolo clínico da instituição de saúde devido a fatores econômicos e/ou visando à adesão ao tratamento, muitas vezes relacionados à conveniência posológica e/ou logística necessária para a administração do medicamento, entre outros.

Além disso, embora existam evidências sobre a eficácia e segurança da troca de tratamentos hormonais em pacientes com câncer de próstata, os dados clínicos sobre esse tipo de manejo de pacientes no Brasil são escassos. Não existem dados sobre como é abordada a gestão e mudança de tratamentos, nem sobre os resultados clínicos relacionados com tal mudança de terapia (tempo para progressão, tratamentos usados ​​em combinação com terapia de privação de andrógenos, tempo para o início dos sintomas da doença, tempo para iniciar quimioterapia e custos envolvidos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasil
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente capaz de entender o processo do termo de consentimento informado (TCLE);
  2. Homem com idade ≥18 anos;
  3. Ter diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata;

  4. Tendo uma indicação de tratamento de privação de androgênio:

    1. Estar em tratamento com formulação de depósito mensal ou trimestral de acetato de goserelina por pelo menos 3 meses e por no máximo 18 meses OU;
    2. Ter indicação para iniciar o tratamento com formulação trimestral de depósito de acetato de goserelina.
  5. Paciente com performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 a 2;
  6. Paciente com nível de castração adequado, definido por um nível sérico de testosterona ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) demonstrado antes de V1.
  7. Função hematológica adequada no período de triagem: contagem de neutrófilos >1.500/μL, plaquetas >100.000/μL, hemoglobina >10 g/dL;
  8. Função hepática adequada no período de triagem do estudo: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x limite superior normal, AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) ≤40 U/L, fosfatase alcalina <130 U/L, gama-GT ( glutamil transferase) <100 U/L;
  9. Função renal adequada no período de triagem do estudo: ureia sérica dentro dos limites de normalidade para o método utilizado na instituição, creatinina sérica entre 0,6 e 1,3 mg/dL, clearance de creatinina calculado pela fórmula de Cockroft-Gault > 40 mL/min;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não tiveram ou não têm indicação de tratamento com acetato de goserelina;
  2. Pacientes em tratamento com goserelina por mais de 18 meses;
  3. Pacientes que receberam quimioterapia anterior;
  4. Paciente incapaz de seguir o cronograma de visitas do estudo previsto;
  5. Metástase cerebral suspeita ou comprovada ou doença leptomeníngea ativa;
  6. Hipertensão arterial não controlada definida como pressão sistólica ≥160 mmHg ou pressão diastólica ≥95 mmHg;
  7. Uso prolongado de terapia com estrogênio ou bloqueio periférico;
  8. Outra neoplasia concomitante;
  9. Qualquer condição médica que, a critério do investigador, ofereça risco à participação do paciente no estudo;
  10. Ter participado de outro estudo clínico em menos de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de leuprorrelina (Eligard® 45 mg)
Os pacientes receberam duas injeções subcutâneas de Eligard® 45 mg (acetato de leuprorrelina), com a primeira injeção administrada no início (Visita 1) e a segunda após 168 ± 3 dias na Visita 4.
Medicamento: Acetato de leuprorrelina (Eligard® 45 mg).
Semestralmente Acetato de Leuprorrelina (Eligard® 45 mg).
Outros nomes:
  • Acetato de Leuprorrelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis basais de testosterona (≤50 ng/dL)
Prazo: Um ano de tratamento
Manutenção dos níveis basais de testosterona (≤ 50 ng/dL) após a mudança de acetato de gosserelina para acetato de leuprorrelina 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Um ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (PSA consecutivo > 4 ng/mL)
Prazo: Um ano de tratamento
Taxa de progressão da doença desde a visita 2, definida como 3 elevações consecutivas dos níveis de PSA (com PSA > 4 ng/mL) e/ou nova evidência clínica da doença.
Um ano de tratamento
Frequência de eventos adversos (%)
Prazo: Um ano de tratamento
Coleta e análise descritiva de eventos adversos.
Um ano de tratamento
Número de participantes com valores laboratoriais anormais (número de participantes)
Prazo: Um ano de tratamento
Determinação do número de participantes com valores laboratoriais anormais definidos a critério do investigador principal de acordo com valores de referência. Avaliação da função hematológica, renal e hepática.
Um ano de tratamento
Número de participantes com sinais vitais anormais (número de participantes)
Prazo: Um ano de tratamento
Determinação do número de participantes com sinais vitais anormais definidos a critério do investigador principal, de acordo com valores de referência. Avaliação dos sinais vitais (ex. eletrocardiograma, pressão arterial, pulso)
Um ano de tratamento
Número de participantes com parâmetros anormais de qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30 (número de participantes)
Prazo: Um ano de tratamento
Determinação do número de participantes com parâmetros anormais de qualidade de vida a critério do investigador principal. A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Um ano de tratamento
Número de participantes com parâmetros anormais de qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-PR25 (número de participantes)
Prazo: Um ano de tratamento
Determinação do número de participantes com parâmetros anormais de qualidade de vida a critério do investigador principal. A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-PR25)
Um ano de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1500100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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