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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Zoladex® monatlich oder vierteljährlich auf Eligard® halbjährlich. (PRIZE)

21. März 2022 aktualisiert von: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung der Behandlung von Prostatakrebspatienten, zunächst auf die monatliche oder vierteljährliche Anwendung von Goserelinacetat (Zoladex®), auf die halbjährliche Anwendung von Leuprorelinacetat (Eligard®)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit der Umstellung von monatlich (3,6 mg) oder vierteljährlich (10,8 mg) Goserelinacetat (Zoladex®) auf halbjährlich Leuprorelinacetat 45 mg (Eligard® 45 mg) bei der Prostata Krebspatienten mit einem angemessenen Hormonkastrationsspiegel (Plasmatestosteronspiegel ≤50 ng/dL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine systemische Behandlung angezeigt ist, ist die Androgendeprivationstherapie die Standardbehandlung für Patienten mit Prostatakrebs. Dieser Zustand tritt auf, wenn bei dem Patienten basierend auf den PSA-Werten eine metastasierte Erkrankung oder eine disseminierte Erkrankung diagnostiziert wird. Der Austausch von Androgenhormonentzugstherapien bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs kann in verschiedenen Situationen in der klinischen Praxis erforderlich sein, wie z. B.: Mangel an verfügbaren Medikamenten der Institution oder auf dem Markt; Änderung des klinischen Protokolls der Gesundheitseinrichtung aufgrund wirtschaftlicher Faktoren und/oder mit dem Ziel, die Einhaltung der Behandlung zu erreichen, oft unter anderem im Zusammenhang mit der bequemen Dosierung und/oder Logistik, die für die Verabreichung des Medikaments erforderlich ist.

Darüber hinaus gibt es, obwohl es Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit einer Hormonumstellung bei Patienten mit Prostatakrebs gibt, nur wenige klinische Daten zu dieser Art der Behandlung von Patienten in Brasilien. Es liegen weder Daten darüber vor, wie das Management und der Wechsel der Behandlung angegangen werden, noch über die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit einem solchen Therapiewechsel (Zeit bis zur Progression, Behandlungen, die in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie angewendet werden, Zeit bis zum Einsetzen der Krankheitssymptome, Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie und damit verbundene Kosten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist in der Lage, den Prozess der Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen;
  2. Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Eine histologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms haben;

  4. Hinweise auf eine Androgenentzugsbehandlung haben:

    1. Behandlung mit monatlicher oder vierteljährlicher Goserelinacetat-Depotformulierung für mindestens 3 Monate und für maximal 18 Monate ODER;
    2. Bei Indikation zum Behandlungsbeginn mit der vierteljährlichen Goserelinacetat-Depotformulierung.
  5. Patient mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 bis 2;
  6. Patient mit angemessenem Kastrationsspiegel, definiert durch einen Testosteronspiegel im Serum von ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L), nachgewiesen vor V1.
  7. Angemessene hämatologische Funktion im Untersuchungszeitraum: Neutrophilenzahl > 1.500/μl, Blutplättchen > 100.000/μl, Hämoglobin > 10 g/dL;
  8. Angemessene Leberfunktion im Untersuchungszeitraum der Studie: Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze, AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 40 U/L, alkalische Phosphatase < 130 U/L, Gamma-GT ( Glutamyltransferase) < 100 U/L;
  9. Angemessene Nierenfunktion im Screening-Zeitraum der Studie: Serum-Harnstoff innerhalb der normalen Grenzen für die in der Einrichtung verwendete Methode, Serum-Kreatinin zwischen 0,6 und 1,3 mg/dl, Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel > 40 ml/min;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Indikation für eine Behandlung mit Goserelinacetat hatten oder haben;
  2. Patienten mit Goserelin-Behandlung für mehr als 18 Monate;
  3. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben;
  4. Patient kann den geplanten Studienbesuchsplan nicht einhalten;
  5. Verdacht auf oder nachgewiesene Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Druck ≥160 mmHg oder diastolischer Druck ≥95 mmHg;
  7. Langzeitanwendung von Östrogentherapie oder peripherer Blockade;
  8. Ein weiteres begleitendes Neoplasma;
  9. Jeder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellt;
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg)
Die Patienten erhielten zwei subkutane Injektionen von Eligard® 45 mg (Leuprorelinacetat), wobei die erste Injektion zu Studienbeginn (Besuch 1) und die zweite nach 168 ± 3 Tagen bei Besuch 4 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg).
Halbjährlich Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg).
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Testosteronspiegel (≤50 ng/dL)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Aufrechterhaltung des Ausgangstestosteronspiegels (≤50 ng/dl) nach Umstellung von Goserelinacetat auf Leuprorelinacetat 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Ein Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (konsekutiver PSA > 4 ng/mL)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Krankheitsprogressionsrate ab Visite 2, definiert als 3 aufeinanderfolgende Erhöhungen der PSA-Werte (mit PSA > 4 ng/ml) und/oder neue klinische Anzeichen einer Krankheit.
Ein Jahr Behandlung
Nebenwirkungshäufigkeit (%)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Erfassung und deskriptive Analyse unerwünschter Ereignisse.
Ein Jahr Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Ermittlung der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten nach Ermessen des Studienleiters nach Referenzwerten. Bewertung der hämatologischen, Nieren- und Leberfunktion.
Ein Jahr Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Vitalzeichen nach Ermessen des Studienleiters nach Referenzwerten. Auswertung von Vitalzeichen (z.B. Elektrokardiogramm, Blutdruck, Puls)
Ein Jahr Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Parametern für die Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Parametern zur Lebensqualität nach Ermessen des Studienleiters. Die Lebensqualität wurde anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Ein Jahr Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Parametern für die Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-PR25 (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Ein Jahr Behandlung
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Parametern zur Lebensqualität nach Ermessen des Studienleiters. Die Lebensqualität wurde anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25) bewertet.
Ein Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1500100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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