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Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Cambio de Zoladex® Mensual o Trimestral, a Eligard® Semestral. (PRIZE)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de tratamientos de pacientes con cáncer de próstata, inicialmente con el uso de acetato de goserelina mensual o trimestral (Zoladex®), a acetato de leuprorelina semestral (Eligard®)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la calidad de vida y la seguridad del cambio de acetato de goserelina mensual (3,6 mg) o trimestral (10,8 mg) (Zoladex®) a acetato de leuprorelina 45 mg semestral (Eligard® 45 mg) en próstata. pacientes con cáncer con nivel de castración hormonal adecuado (niveles de testosterona en plasma ≤50 ng/dL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando está indicado el tratamiento sistémico, la terapia de privación de andrógenos es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de próstata. Esta condición ocurre cuando el paciente es diagnosticado con enfermedad metastásica o enfermedad diseminada en base a los valores de PSA. El intercambio de terapias de privación de hormonas androgénicas en pacientes con cáncer de próstata metastásico puede ser necesario en diferentes situaciones en la práctica clínica, tales como: falta de medicamentos disponibles en la institución o en el mercado; alteración del protocolo clínico de la institución de salud por factores económicos y/o con el objetivo de lograr la adherencia al tratamiento, muchas veces relacionado con la conveniencia posológica y/o la logística necesaria para la administración del medicamento, entre otros.

Además, aunque existe evidencia sobre la eficacia y seguridad del cambio de tratamientos hormonales en pacientes con cáncer de próstata, los datos clínicos sobre este tipo de manejo de pacientes en Brasil son escasos. No hay datos sobre cómo se aborda el manejo y el cambio de tratamientos, ni sobre los resultados clínicos relacionados con dicho cambio de terapia (tiempo hasta la progresión, tratamientos utilizados en combinación con la terapia de privación de andrógenos, tiempo hasta la aparición de los síntomas de la enfermedad, tiempo hasta la iniciar la quimioterapia y los costos involucrados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasil
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente capaz de comprender el proceso del formulario de consentimiento informado (ICF);
  2. Varón ≥18 años;
  3. Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata;

  4. Tener una indicación de tratamiento de privación de andrógenos:

    1. Estar en tratamiento con una formulación de depósito de acetato de goserelina mensual o trimestral durante al menos 3 meses y durante un máximo de 18 meses O;
    2. Tener indicación de iniciar tratamiento con formulación depot de acetato de goserelina trimestral.
  5. Paciente con estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2;
  6. Paciente con nivel de castración adecuado, definido por un nivel de testosterona sérica ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) demostrado antes de V1.
  7. Función hematológica adecuada en el período de selección: recuento de neutrófilos >1500/μl, plaquetas >100 000/μl, hemoglobina >10 g/dl;
  8. Función hepática adecuada en el período de selección del estudio: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x límite superior normal, AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) ≤40 U/L, fosfatasa alcalina <130 U/L, gamma-GT ( glutamil transferasa) <100 U/L;
  9. Función renal adecuada en el período de tamizaje del estudio: urea sérica dentro de los límites normales para el método utilizado en la institución, creatinina sérica entre 0,6 y 1,3 mg/dL, aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockroft-Gault > 40 mL/min;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no tenían o no tienen indicación de tratamiento con acetato de goserelina;
  2. Pacientes con tratamiento con goserelina durante más de 18 meses;
  3. Pacientes que han recibido quimioterapia previa;
  4. Paciente incapaz de seguir el programa de visitas del estudio previsto;
  5. Metástasis cerebral sospechada o comprobada o enfermedad leptomeníngea activa;
  6. Hipertensión arterial no controlada definida como presión sistólica ≥160 mmHg o presión diastólica ≥95 mmHg;
  7. Uso prolongado de terapia con estrógenos o bloqueo periférico;
  8. Otra neoplasia concomitante;
  9. Cualquier condición médica que, a discreción del investigador, presente riesgo para la participación del paciente en el estudio;
  10. Haber participado en otro estudio clínico en menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de leuprorelina (Eligard® 45 mg)
Los pacientes recibieron dos inyecciones subcutáneas de Eligard® 45 mg (acetato de leuprorelina), la primera inyección se administró al inicio (Visita 1) y la segunda después de 168 ± 3 días en la Visita 4.
Droga: Acetato de leuprorelina (Eligard® 45 mg).
Semestral Acetato de Leuprorelina (Eligard® 45 mg).
Otros nombres:
  • Acetato de leuprorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles basales de testosterona (≤50 ng/dL)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Mantenimiento de los niveles basales de testosterona (≤50 ng/dL) después de cambiar de acetato de goserelina a acetato de leuprorelina 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Un año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (PSA consecutivos > 4 ng/mL)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Tasa de progresión de la enfermedad desde la visita 2, definida como 3 elevaciones consecutivas de los niveles de PSA (con PSA > 4 ng/mL) y/o nueva evidencia clínica de enfermedad.
Un año de tratamiento
Frecuencia de eventos adversos (%)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Recogida y análisis descriptivo de eventos adversos.
Un año de tratamiento
Número de participantes con valores de laboratorio anormales (Número de participantes)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Determinación del número de participantes con valores de laboratorio anormales definidos a criterio del investigador principal según valores de referencia. Evaluación de la función hematológica, renal y hepática.
Un año de tratamiento
Número de participantes con signos vitales anormales (Número de participantes)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Determinación del número de participantes con signos vitales anormales definidos a criterio del investigador principal, según valores de referencia. Evaluación de signos vitales (p. electrocardiograma, presión arterial, pulso)
Un año de tratamiento
Número de participantes con parámetros anormales de calidad de vida según EORTC QLQ-C30 (Número de participantes)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Determinación del número de participantes con parámetros anormales de calidad de vida a criterio del investigador principal. La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Un año de tratamiento
Número de participantes con parámetros anormales de calidad de vida según EORTC QLQ-PR25 (Número de participantes)
Periodo de tiempo: Un año de tratamiento
Determinación del número de participantes con parámetros anormales de calidad de vida a criterio del investigador principal. La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PR25)
Un año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1500100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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