Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen van Zoladex® maandelijks of driemaandelijks naar Eligard® Halfjaarlijks. (PRIZE)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

PRospectieve, multicentrische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van behandelingen bij prostaatkankerpatiënten, aanvankelijk bij gebruik van maandelijks of driemaandelijks gosereline-acetaat (Zoladex®), naar halfjaarlijks Leuproreline-acetaat (Eligard®)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, kwaliteit van leven en veiligheid van het overschakelen van maandelijks (3,6 mg) of driemaandelijks (10,8 mg) gosereline-acetaat (Zoladex®) naar halfjaarlijks leuproreline-acetaat 45 mg (Eligard® 45 mg) bij prostaatkanker. kankerpatiënten met voldoende hormonaal castratieniveau (plasmatestosteronspiegels ≤50 ng/dL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer systemische behandeling geïndiceerd is, is androgeendeprivatietherapie de standaardbehandeling voor patiënten met prostaatkanker. Deze aandoening doet zich voor wanneer de patiënt wordt gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of gedissemineerde ziekte op basis van PSA-waarden. De uitwisseling van androgeenhormoondeprivatietherapieën bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker kan in verschillende situaties in de klinische praktijk nodig zijn, zoals: gebrek aan medicatie beschikbaar op de instelling of op de markt; wijziging van het klinische protocol van de zorginstelling als gevolg van economische factoren en/of gericht op therapietrouw, vaak gerelateerd aan onder meer het doseringsgemak en/of de logistiek die nodig is voor de toediening van de medicatie.

Bovendien, hoewel er bewijs is voor de werkzaamheid en veiligheid van wisselende hormoonbehandelingen bij patiënten met prostaatkanker, zijn klinische gegevens over dit type behandeling van patiënten in Brazilië schaars. Er zijn geen gegevens over hoe het management en het wisselen van behandeling wordt benaderd, noch over de klinische resultaten die verband houden met een dergelijke verandering van therapie (tijd tot progressie, behandelingen die worden gebruikt in combinatie met androgeendeprivatietherapie, tijd tot aanvang van ziektesymptomen, tijd tot starten met chemotherapie en kosten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brazilië
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brazilië
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt kan het proces van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen;
  2. Man van ≥18 jaar oud;
  3. Een histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom hebben;

  4. Een indicatie hebben voor behandeling met androgeendeprivatie:

    1. Onder behandeling zijn met maandelijkse of driemaandelijkse gosereline-acetaatdepotformulering gedurende ten minste 3 maanden en gedurende maximaal 18 maanden OF;
    2. Een indicatie hebben om de behandeling met driemaandelijkse gosereline-acetaatdepotformulering te starten.
  5. Patiënt met ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 tot 2;
  6. Patiënt met een geschikt castratieniveau, gedefinieerd door een serumtestosteronniveau ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) aangetoond vóór V1.
  7. Passende hematologische functie in de screeningperiode: aantal neutrofielen >1.500/μL, bloedplaatjes >100.000/μL, hemoglobine >10 g/dL;
  8. Geschikte leverfunctie tijdens de screeningperiode van het onderzoek: totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van de normaalwaarde, ASAT (aspartaataminotransferase) of ALAT (alanineaminotransferase) ≤40 E/L, alkalische fosfatase <130 E/L, gamma-GT ( glutamyltransferase) <100 U/L;
  9. Geschikte nierfunctie tijdens de screeningperiode van het onderzoek: serumureum binnen normale grenzen voor de methode die in de instelling wordt gebruikt, serumcreatinine tussen 0,6 en 1,3 mg/dl, creatinineklaring berekend met de Cockroft-Gault-formule > 40 ml/min;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen indicatie hadden of hebben voor behandeling met gosereline-acetaat;
  2. Patiënten met een behandeling met gosereline gedurende meer dan 18 maanden;
  3. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen;
  4. Patiënt kan het geplande studiebezoekschema niet volgen;
  5. Vermoedelijke of bewezen hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte;
  6. Ongecontroleerde arteriële hypertensie gedefinieerd als systolische druk ≥160 mmHg of diastolische druk ≥95 mmHg;
  7. Langdurig gebruik van oestrogeentherapie of perifere blokkade;
  8. Een ander gelijktijdig neoplasma;
  9. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico vormt voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek;
  10. Binnen minder dan 12 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leuproreline-acetaat (Eligard® 45 mg)
Patiënten kregen twee subcutane injecties van Eligard® 45 mg (leuproreline-acetaat), waarbij de eerste injectie werd gegeven bij baseline (Bezoek 1) en de tweede na 168 ± 3 dagen bij Bezoek 4.
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat (Eligard® 45 mg).
Halfjaarlijks Leuproreline-acetaat (Eligard® 45 mg).
Andere namen:
  • Leuproreline-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn testosteronniveaus (≤50 ng/dL)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Behoud van uitgangstestosteronniveaus (≤50 ng/dL) na overschakeling van gosereline-acetaat op leuproreline-acetaat 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Een jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (opeenvolgende PSA > 4 ng/ml)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Ziekteprogressiepercentage vanaf bezoek 2, gedefinieerd als 3 opeenvolgende verhogingen van PSA-waarden (met PSA > 4 ng/ml) en/of nieuw klinisch bewijs van ziekte.
Een jaar behandeling
Frequentie van bijwerkingen (%)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Verzameling en beschrijvende analyse van bijwerkingen.
Een jaar behandeling
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Bepaling van het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker volgens referentiewaarden. Evaluatie van hematologische, nier- en leverfunctie.
Een jaar behandeling
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Bepaling van het aantal deelnemers met abnormale vitale functies bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, volgens referentiewaarden. Evaluatie van vitale functies (bijv. elektrocardiogram, bloeddruk, pols)
Een jaar behandeling
Aantal deelnemers met abnormale parameters voor kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30 (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Bepaling van het aantal deelnemers met afwijkende parameters voor kwaliteit van leven ter beoordeling van de hoofdonderzoeker. Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Een jaar behandeling
Aantal deelnemers met abnormale parameters voor kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-PR25 (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: Een jaar behandeling
Bepaling van het aantal deelnemers met afwijkende parameters voor kwaliteit van leven ter beoordeling van de hoofdonderzoeker. Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25)
Een jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1500100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren