Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra Zoladex® månedligt eller kvartalsvis til Eligard® Semiannual. (PRIZE)

21. marts 2022 opdateret af: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at skifte behandling af prostatacancerpatienter, indledningsvis ved brug af månedligt eller kvartalsvis goserelinacetat (Zoladex®), til halvårligt leuprorelinacetat (Eligard®)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, livskvaliteten og sikkerheden ved at skifte fra månedligt (3,6 mg) eller kvartalsvis (10,8 mg) goserelinacetat (Zoladex®) til halvårligt leuprorelinacetat 45 mg (Eligard® 45 mg) i prostata cancerpatienter med tilstrækkeligt hormonelt kastrationsniveau (plasma testosteronniveauer ≤50 ng/dL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når systemisk behandling er indiceret, er androgen-deprivationsterapi standardbehandlingen for patienter med prostatacancer. Denne tilstand opstår, når patienten er diagnosticeret med metastatisk sygdom eller dissemineret sygdom baseret på PSA-værdier. Udveksling af androgenhormondeprivationsterapier hos patienter med metastatisk prostatacancer kan være påkrævet i forskellige situationer i klinisk praksis, såsom: mangel på medicin tilgængelig kl. institutionen eller på markedet; ændring af sundhedsinstitutionens kliniske protokol på grund af økonomiske faktorer og/eller sigte på at opnå tilslutning til behandlingen, ofte relateret til den posologiske bekvemmelighed og/eller logistik, der er nødvendig for administration af medicinen, bl.a.

Selvom der er dokumentation for effektiviteten og sikkerheden ved at skifte hormonbehandling hos patienter med prostatacancer, er kliniske data om denne type behandling af patienter i Brasilien sparsomme. Der er ingen data om, hvordan håndtering og skift af behandlinger gribes an, ej heller om de kliniske resultater relateret til et sådant skift af terapi (tid til progression, behandlinger brugt i kombination med androgen-deprivationsterapi, tid til indtræden af ​​sygdomssymptomer, tid til starte kemoterapi og omkostningerne involveret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i stand til at forstå processen med den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Mand i alderen ≥18 år;
  3. At have en histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom;

  4. At have en indikation af androgen-deprivationsbehandling:

    1. At være i behandling med månedlig eller kvartalsvis goserelinacetat-depotformulering i mindst 3 måneder og i maksimalt 18 måneder ELLER;
    2. Har en indikation for at starte behandling med en kvartalsvis goserelinacetat-depotformulering.
  5. Patient med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 til 2;
  6. Patient med passende kastrationsniveau, defineret ved et serumtestosteronniveau ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L), påvist før V1.
  7. Passende hæmatologisk funktion i screeningsperioden: neutrofiltal >1.500/μL, blodplader >100.000/μL, hæmoglobin >10 g/dL;
  8. Passende leverfunktion i undersøgelsesperioden: total serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse, AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase <130 U/L, gamma-GT ( glutamyltransferase) <100 U/L;
  9. Passende nyrefunktion i undersøgelsesperioden: serumurinstof inden for normale grænser for den metode, der anvendes på institutionen, serumkreatinin mellem 0,6 og 1,3 mg/dL, kreatininclearance beregnet ved Cockroft-Gault-formlen > 40 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke havde eller ikke har en indikation for behandling med goserelinacetat;
  2. Patienter med goserelinbehandling i over 18 måneder;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi;
  4. Patient ude af stand til at følge den forudsete tidsplan for studiebesøg;
  5. Mistænkt eller bevist hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
  6. Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som systolisk tryk ≥160 mmHg eller diastolisk tryk ≥95 mmHg;
  7. Langvarig brug af østrogenterapi eller perifer blokade;
  8. En anden samtidig neoplasma;
  9. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens skøn udgør en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen;
  10. Efter at have deltaget i et andet klinisk studie inden for mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg)
Patienterne fik to subkutane injektioner af Eligard® 45 mg (leuprorelinacetat), hvor den første injektion blev givet ved baseline (besøg 1) og den anden efter 168 ± 3 dage ved besøg 4.
Medicin: Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg).
Halvårligt Leuprorelin-acetat (Eligard® 45 mg).
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline testosteronniveauer (≤50 ng/dL)
Tidsramme: Et års behandling
Vedligeholdelse af baseline testosteronniveauer (≤50 ng/dL) efter skift fra goserelinacetat til leuprorelinacetat 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Et års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (konsekutiv PSA > 4 ng/ml)
Tidsramme: Et års behandling
Sygdomsprogressionshastighed fra besøg 2, defineret som 3 på hinanden følgende stigninger af PSA-niveauer (med PSA > 4 ng/ml) og/eller nye kliniske tegn på sygdom.
Et års behandling
Hyppighed af uønskede hændelser (%)
Tidsramme: Et års behandling
Indsamling og beskrivende analyse af uønskede hændelser.
Et års behandling
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (antal deltagere)
Tidsramme: Et års behandling
Bestemmelse af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier defineret efter hovedforskerens skøn i henhold til referenceværdier. Evaluering af hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion.
Et års behandling
Antal deltagere med unormale vitale tegn (antal deltagere)
Tidsramme: Et års behandling
Bestemmelse af antallet af deltagere med unormale vitale tegn defineret efter hovedforskerens skøn i henhold til referenceværdier. Evaluering af vitale tegn (f.eks. elektrokardiogram, blodtryk, puls)
Et års behandling
Antal deltagere med unormale parametre for livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30 (Antal deltagere)
Tidsramme: Et års behandling
Bestemmelse af antallet af deltagere med unormale parametre for livskvalitet efter den primære investigator. Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Et års behandling
Antal deltagere med unormale parametre for livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25 (Antal deltagere)
Tidsramme: Et års behandling
Bestemmelse af antallet af deltagere med unormale parametre for livskvalitet efter den primære investigator. Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25)
Et års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Ferreira Coelho, Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1500100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner