Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z měsíčního nebo čtvrtletního přípravku Zoladex® na pololetní Eligard®. (PRIZE)
21. března 2022 aktualizováno: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodné léčby u pacientů s rakovinou prostaty, zpočátku při použití měsíčního nebo čtvrtletního goserelin acetátu (Zoladex®) na pololetní leuprorelin acetát (Eligard®)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, kvalitu života a bezpečnost přechodu z měsíčního (3,6 mg) nebo čtvrtletního (10,8 mg) goserelin acetátu (Zoladex®) na půlroční leuprorelin acetát 45 mg (Eligard® 45 mg) u prostaty pacienti s rakovinou s adekvátní hladinou hormonální kastrace (hladiny testosteronu v plazmě ≤50 ng/dl).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je indikována systémová léčba, je androgenní deprivační terapie standardní léčbou pacientů s karcinomem prostaty. K tomuto stavu dochází, když je pacientovi diagnostikováno metastatické onemocnění nebo diseminované onemocnění na základě hodnot PSA. Výměna androgenní hormonální deprivační terapie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty může být vyžadována v různých situacích v klinické praxi, jako například: nedostatek léků dostupných na instituce nebo na trhu; změna klinického protokolu zdravotnického zařízení v důsledku ekonomických faktorů a/nebo s cílem získat adherenci k léčbě, často související mimo jiné s dávkovacím komfortem a/nebo logistikou nutnou pro podávání léčiva.
Kromě toho, ačkoli existují důkazy o účinnosti a bezpečnosti změny hormonální léčby u pacientů s rakovinou prostaty, klinické údaje o tomto typu léčby pacientů v Brazílii jsou vzácné. Neexistují žádné údaje o tom, jak se přistupuje k řízení a změně léčby, ani o klinických výsledcích souvisejících s takovou změnou léčby (doba do progrese, léčby používané v kombinaci s androgenní deprivační terapií, doba do nástupu příznaků onemocnění, doba do zahájení chemoterapie a související náklady).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie
- HCB - Hospital do Câncer de Barretos
-
Jaú, SP, Brazílie
- Hospital Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, SP, Brazílie
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, SP, Brazílie
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopný porozumět procesu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- Muž ve věku ≥18 let;
- histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty;
S indikací androgenní deprivační léčby:
- být na léčbě měsíční nebo čtvrtletní depotní formulací goserelin acetátu po dobu alespoň 3 měsíců a maximálně 18 měsíců NEBO;
- S indikací k zahájení léčby čtvrtletní depotní formulací goserelin acetátu.
- Pacient s výkonnostním stavem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2;
- Pacient s vhodnou kastrační hladinou definovanou hladinou testosteronu v séru ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L) prokázanou před V1.
- Vhodná hematologická funkce v období screeningu: počet neutrofilů >1 500/μL, krevní destičky >100 000/μL, hemoglobin >10 g/dl;
- Vhodné jaterní funkce ve screeningovém období studie: celkový sérový bilirubin ≤1,5 x horní normální hranice, AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≤40 U/l, alkalická fosfatáza <130 U/l, gama-GT ( glutamyltransferáza) <100 U/l;
- Vhodná funkce ledvin ve screeningovém období studie: močovina v séru v normálních mezích pro metodu používanou v instituci, sérový kreatinin mezi 0,6 a 1,3 mg/dl, clearance kreatininu vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce > 40 ml/min;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neměli nebo nemají indikaci k léčbě goserelin-acetátem;
- Pacienti léčení goserelinem déle než 18 měsíců;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii;
- Pacient není schopen dodržet předpokládaný plán studijní návštěvy;
- Podezřelá nebo prokázaná mozková metastáza nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze definovaná jako systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak ≥95 mmHg;
- Dlouhodobé užívání estrogenové terapie nebo periferní blokády;
- Další doprovodný novotvar;
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle uvážení zkoušejícího představuje riziko pro účast pacienta ve studii;
- Účast v jiné klinické studii během méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leuprorelin acetát (Eligard® 45 mg)
Pacienti dostali dvě subkutánní injekce Eligard® 45 mg (leuprorelin acetát), přičemž první injekce byla podána na začátku (návštěva 1) a druhá po 168 ± 3 dnech při návštěvě 4.
|
Pololetně Leuprorelin acetát (Eligard® 45 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hladiny testosteronu (≤50 ng/dl)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Udržování výchozích hladin testosteronu (≤50 ng/dl) po přechodu z goserelin acetátu na leuprorelin acetát 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
|
Jeden rok léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (konsekutivní PSA > 4 ng/ml)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Míra progrese onemocnění od návštěvy 2, definovaná jako 3 po sobě jdoucí zvýšení hladin PSA (s PSA > 4 ng/ml) a/nebo nové klinické známky onemocnění.
|
Jeden rok léčby
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (%)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Sběr a popisná analýza nežádoucích účinků.
|
Jeden rok léčby
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (počet účastníků)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Stanovení počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami stanovenými podle uvážení hlavního řešitele podle referenčních hodnot.
Hodnocení hematologické funkce, funkce ledvin a jater.
|
Jeden rok léčby
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (počet účastníků)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Stanovení počtu účastníků s abnormálními vitálními funkcemi podle uvážení hlavního řešitele podle referenčních hodnot.
Hodnocení vitálních funkcí (např.
elektrokardiogram, krevní tlak, puls)
|
Jeden rok léčby
|
|
Počet účastníků s abnormálními parametry kvality života podle EORTC QLQ-C30 (počet účastníků)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Stanovení počtu účastníků s abnormálními parametry kvality života podle uvážení hlavního výzkumníka.
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
|
Jeden rok léčby
|
|
Počet účastníků s abnormálními parametry kvality života podle EORTC QLQ-PR25 (počet účastníků)
Časové okno: Jeden rok léčby
|
Stanovení počtu účastníků s abnormálními parametry kvality života podle uvážení hlavního výzkumníka.
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-PR25)
|
Jeden rok léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1500100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .