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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da Zoladex® mensile o trimestrale a Eligard® semestrale. (PRIZE)

21 marzo 2022 aggiornato da: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Studio multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio ai trattamenti dei pazienti con cancro alla prostata, inizialmente sull'uso di acetato di goserelina mensile o trimestrale (Zoladex®), a acetato di leuprorelina semestrale (Eligard®)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la qualità della vita e la sicurezza del passaggio da goserelin acetato mensile (3,6 mg) o trimestrale (10,8 mg) (Zoladex®) a leuprorelina acetato semestrale 45 mg (Eligard® 45 mg) nella prostata pazienti oncologici con livello di castrazione ormonale adeguato (livelli plasmatici di testosterone ≤50 ng/dL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando è indicato il trattamento sistemico, la terapia di privazione degli androgeni è il trattamento standard per i pazienti con cancro alla prostata. Questa condizione si verifica quando al paziente viene diagnosticata una malattia metastatica o una malattia disseminata sulla base dei valori di PSA. Lo scambio di terapie di deprivazione dell'ormone androgeno in pazienti con carcinoma prostatico metastatico può essere richiesto in diverse situazioni nella pratica clinica, come ad esempio: mancanza di farmaci disponibili a l'ente o sul mercato; alterazione del protocollo clinico dell'istituzione sanitaria dovuta a fattori economici e/o finalizzati all'adesione al trattamento, spesso legati, tra gli altri, alla convenienza posologica e/o alla logistica necessaria per la somministrazione del farmaco.

Inoltre, sebbene esistano prove sull'efficacia e la sicurezza del cambiamento dei trattamenti ormonali nei pazienti con cancro alla prostata, i dati clinici su questo tipo di gestione dei pazienti in Brasile sono scarsi. Non ci sono dati su come affrontare la gestione e il passaggio dei trattamenti, né sugli esiti clinici correlati a tale passaggio di terapia (tempo alla progressione, trattamenti utilizzati in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica, tempo all'insorgenza dei sintomi della malattia, tempo alla iniziare la chemioterapia e i relativi costi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasile
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in grado di comprendere il processo del modulo di consenso informato (ICF);
  2. Maschio di età ≥18 anni;
  3. Avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico;

  4. Avere un'indicazione del trattamento di privazione degli androgeni:

    1. Essere in trattamento con goserelin acetate depot formulazione mensile o trimestrale per almeno 3 mesi e per un massimo di 18 mesi OPPURE;
    2. Avere un'indicazione per iniziare il trattamento con la formulazione trimestrale di goserelin acetate depot.
  5. Paziente con ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status da 0 a 2;
  6. Paziente con livello di castrazione appropriato, definito da un livello sierico di testosterone ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) dimostrato prima di V1.
  7. Funzione ematologica appropriata nel periodo di screening: conta dei neutrofili >1.500/μL, piastrine >100.000/μL, emoglobina >10 g/dL;
  8. Funzionalità epatica appropriata nel periodo di screening dello studio: bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x limite normale superiore, AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) ≤40 U/L, fosfatasi alcalina <130 U/L, gamma-GT ( glutamiltransferasi) <100 U/L;
  9. Funzionalità renale appropriata nel periodo di screening dello studio: urea sierica entro i limiti normali per il metodo utilizzato presso l'istituto, creatinina sierica compresa tra 0,6 e 1,3 mg/dL, clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockroft-Gault > 40 mL/min;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non avevano o non hanno un'indicazione per il trattamento con goserelin acetato;
  2. Pazienti in trattamento con goserelin da oltre 18 mesi;
  3. Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia;
  4. Paziente impossibilitato a seguire il programma di visita di studio previsto;
  5. metastasi cerebrali sospette o comprovate o malattia leptomeningea attiva;
  6. Ipertensione arteriosa incontrollata definita come pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥95 mmHg;
  7. Uso a lungo termine della terapia con estrogeni o blocco periferico;
  8. Un'altra neoplasia concomitante;
  9. Qualsiasi condizione medica che, a discrezione dello sperimentatore, offra un rischio per la partecipazione del paziente allo studio;
  10. Aver partecipato a un altro studio clinico entro meno di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di leuprorelina (Eligard® 45 mg)
I pazienti hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee di Eligard® 45 mg (leuprorelina acetato), con la prima iniezione somministrata al basale (Visita 1) e la seconda dopo 168 ± 3 giorni alla Visita 4.
Droga: Acetato di leuprorelina (Eligard® 45 mg).
Semestrale Leuprorelina acetato (Eligard® 45 mg).
Altri nomi:
  • Acetato di leuprorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di testosterone (≤50 ng/dL)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Mantenimento dei livelli basali di testosterone (≤50 ng/dL) dopo il passaggio da goserelin acetato a leuprorelin acetato 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Un anno di cure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (PSA consecutivo > 4 ng/mL)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Tasso di progressione della malattia dalla visita 2, definito come 3 aumenti consecutivi dei livelli di PSA (con PSA > 4 ng/mL) e/o nuova evidenza clinica di malattia.
Un anno di cure
Frequenza eventi avversi (%)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Raccolta e analisi descrittiva degli eventi avversi.
Un anno di cure
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali (numero di partecipanti)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Determinazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali definiti a discrezione del ricercatore principale in base ai valori di riferimento. Valutazione della funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Un anno di cure
Numero di partecipanti con segni vitali anormali (numero di partecipanti)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Determinazione del numero di partecipanti con segni vitali anormali definiti a discrezione del ricercatore principale, secondo valori di riferimento. Valutazione dei segni vitali (ad es. elettrocardiogramma, pressione sanguigna, polso)
Un anno di cure
Numero di partecipanti con parametri anomali per la qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30 (Numero di partecipanti)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Determinazione del numero di partecipanti con parametri anormali per la qualità della vita a discrezione del ricercatore principale. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Un anno di cure
Numero di partecipanti con parametri anomali per la qualità della vita secondo EORTC QLQ-PR25 (Numero di partecipanti)
Lasso di tempo: Un anno di cure
Determinazione del numero di partecipanti con parametri anormali per la qualità della vita a discrezione del ricercatore principale. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-PR25)
Un anno di cure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Ferreira Coelho, Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1500100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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