- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304169
Tutkimus, jolla arvioitiin Zoladex® kuukausittaisesta tai neljännesvuosittaisesta Eligard® Semivanal -hoitoon siirtymisen turvallisuutta ja tehokkuutta. (PRIZE)
Tuleva, monikeskustutkimus eturauhassyöpäpotilaiden hoitojen vaihtamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka aloitti kuukausittaisen tai neljännesvuosittaisen gosereliiniasetaatin (Zoladex®) käytön puolivuosittain leuproreliiniasetaattiin (Eligard®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun systeeminen hoito on aiheellista, androgeenideprivaatiohoito on eturauhassyöpäpotilaiden standardihoito. Tämä tila ilmenee, kun potilaalla diagnosoidaan metastaattinen sairaus tai levinnyt sairaus PSA-arvojen perusteella. Androgeenihormonivajaushoitojen vaihto metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla saattaa olla tarpeen kliinisen käytännön eri tilanteissa, kuten: lääkityksen puute osoitteessa laitoksessa tai markkinoilla; Terveyslaitoksen kliinisen protokollan muuttaminen taloudellisista syistä ja/tai hoitoon sitoutumisen saavuttamiseksi, joka liittyy usein mm. lääkkeen antamisen edellyttämään annostelumukavuuteen ja/tai logistiikkaan.
Lisäksi, vaikka on olemassa näyttöä hormonihoidon vaihtamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta eturauhassyöpäpotilailla, kliinisiä tietoja tämäntyyppisestä hoidosta Brasiliassa on vain vähän. Ei ole tietoa siitä, miten hoitoon ja hoidon vaihtamiseen suhtaudutaan, eikä hoidon vaihtamiseen liittyvistä kliinisistä tuloksista (aika etenemiseen, androgeenideprivaatiohoidon yhteydessä käytetyt hoidot, aika taudin oireiden alkamiseen, aika kemoterapian aloittaminen ja siihen liittyvät kustannukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia
- HCB - Hospital do Câncer de Barretos
-
Jaú, SP, Brasilia
- Hospital Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) prosessin;
- Mies, jonka ikä on ≥18 vuotta vanha;
- sinulla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi;
Androgeenideprivaatio-hoidon viite:
- Hoitoa kuukausittain tai neljännesvuosittain sisältävällä gosereliiniasetaattivarastovalmisteella vähintään 3 kuukauden ajan ja enintään 18 kuukauden ajan TAI;
- Sinulla on indikaatio aloittaa hoito neljännesvuosittain annettavalla gosereliiniasetaattivarastovalmisteella.
- Potilas, jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–2;
- Potilas, jolla on sopiva kastraatiotaso, joka määritellään seerumin testosteronitasolla ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L), joka on osoitettu ennen V1:tä.
- Asianmukainen hematologinen toiminta seulontajaksolla: neutrofiilien määrä > 1500/μL, verihiutaleet >100.000/μL, hemoglobiini >10 g/dl;
- Asianmukainen maksan toiminta tutkimuksen seulontajaksolla: seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 x normaalin yläraja, AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤40 U/L, alkalinen fosfataasi <130 U/L, gamma-GT ( glutamyylitransferaasi) <100 U/l;
- Asianmukainen munuaisten toiminta tutkimuksen seulontajaksolla: seerumin urea laitoksessa käytetyn menetelmän normaaleissa rajoissa, seerumin kreatiniini 0,6-1,3 mg/dl, Cockroft-Gault-kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole ollut tai ei ole aihetta gosereliiniasetaattihoitoon;
- Potilaat, jotka ovat saaneet gosereliinihoitoa yli 18 kuukauden ajan;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa;
- Potilas ei pysty noudattamaan suunniteltua opintokäyntiaikataulua;
- Epäilty tai todistettu aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
- Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥95 mmHg;
- Pitkäaikainen estrogeenihoidon tai perifeerisen salpauksen käyttö;
- Toinen samanaikainen kasvain;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa riskin potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Leuproreliiniasetaatti (Eligard® 45 mg)
Potilaat saivat kaksi ihonalaista injektiota Eligard® 45 mg (leuproreliiniasetaatti), joista ensimmäinen annettiin lähtötilanteessa (käynti 1) ja toinen 168 ± 3 päivän kuluttua käynnillä 4.
|
Puolivuosittain Leuproreliiniasetaatti (Eligard® 45 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testosteronitason lähtötasot (≤50 ng/dl)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Perustason testosteronitasojen (≤50 ng/dl) ylläpito siirtymisen jälkeen gosereliiniasetaatista 45 mg:n leuproreliiniasetaattiin (Eligard® 45 mg, Zodiac).
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho (peräkkäinen PSA > 4 ng/ml)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Sairauden etenemisnopeus käynnistä 2 alkaen, joka määritellään 3 peräkkäisenä PSA-tason nousuna (PSA > 4 ng/ml) ja/tai uusina kliinisinä taudin todisteina.
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (%)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Haittatapahtumien kerääminen ja kuvaava analyysi.
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärän määrittäminen, joiden laboratorioarvot poikkeavat päätutkijan harkinnan mukaan vertailuarvojen perusteella.
Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan arviointi.
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on määritelty päätutkijan harkinnan mukaan, viitearvojen mukaan.
Elintoimintojen arviointi (esim.
EKG, verenpaine, pulssi)
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elämänlaatuparametrit EORTC QLQ-C30:n mukaan (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Päätutkijan harkinnan mukaan niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joiden elämänlaadun parametrit ovat epänormaalit.
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elämänlaatuparametrit EORTC QLQ-PR25:n mukaan (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
|
Päätutkijan harkinnan mukaan niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joiden elämänlaadun parametrit ovat epänormaalit.
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-PR25).
|
Yksi vuosi hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Ferreira Coelho, Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1500100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Leuproreliiniasetaatti (Eligard® 45 mg).
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Cancer Research AntwerpBayer; Veracyte, Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisPitkälle edennyt eturauhassyöpäVenäjän federaatio