Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin Zoladex® kuukausittaisesta tai neljännesvuosittaisesta Eligard® Semivanal -hoitoon siirtymisen turvallisuutta ja tehokkuutta. (PRIZE)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Tuleva, monikeskustutkimus eturauhassyöpäpotilaiden hoitojen vaihtamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka aloitti kuukausittaisen tai neljännesvuosittaisen gosereliiniasetaatin (Zoladex®) käytön puolivuosittain leuproreliiniasetaattiin (Eligard®)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, elämänlaatua ja turvallisuutta vaihdettaessa kuukausittain (3,6 mg) tai neljännesvuosittain (10,8 mg) gosereliiniasetaatista (Zoladex®) puolivuosittaiseen leuproreliiniasetaattiin 45 mg (Eligard® 45 mg) eturauhasessa. syöpäpotilaat, joilla on riittävä hormonaalinen kastraatiotaso (plasman testosteronitaso ≤50 ng/dl).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun systeeminen hoito on aiheellista, androgeenideprivaatiohoito on eturauhassyöpäpotilaiden standardihoito. Tämä tila ilmenee, kun potilaalla diagnosoidaan metastaattinen sairaus tai levinnyt sairaus PSA-arvojen perusteella. Androgeenihormonivajaushoitojen vaihto metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla saattaa olla tarpeen kliinisen käytännön eri tilanteissa, kuten: lääkityksen puute osoitteessa laitoksessa tai markkinoilla; Terveyslaitoksen kliinisen protokollan muuttaminen taloudellisista syistä ja/tai hoitoon sitoutumisen saavuttamiseksi, joka liittyy usein mm. lääkkeen antamisen edellyttämään annostelumukavuuteen ja/tai logistiikkaan.

Lisäksi, vaikka on olemassa näyttöä hormonihoidon vaihtamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta eturauhassyöpäpotilailla, kliinisiä tietoja tämäntyyppisestä hoidosta Brasiliassa on vain vähän. Ei ole tietoa siitä, miten hoitoon ja hoidon vaihtamiseen suhtaudutaan, eikä hoidon vaihtamiseen liittyvistä kliinisistä tuloksista (aika etenemiseen, androgeenideprivaatiohoidon yhteydessä käytetyt hoidot, aika taudin oireiden alkamiseen, aika kemoterapian aloittaminen ja siihen liittyvät kustannukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasilia
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilia
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) prosessin;
  2. Mies, jonka ikä on ≥18 vuotta vanha;
  3. sinulla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi;

  4. Androgeenideprivaatio-hoidon viite:

    1. Hoitoa kuukausittain tai neljännesvuosittain sisältävällä gosereliiniasetaattivarastovalmisteella vähintään 3 kuukauden ajan ja enintään 18 kuukauden ajan TAI;
    2. Sinulla on indikaatio aloittaa hoito neljännesvuosittain annettavalla gosereliiniasetaattivarastovalmisteella.
  5. Potilas, jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–2;
  6. Potilas, jolla on sopiva kastraatiotaso, joka määritellään seerumin testosteronitasolla ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L), joka on osoitettu ennen V1:tä.
  7. Asianmukainen hematologinen toiminta seulontajaksolla: neutrofiilien määrä > 1500/μL, verihiutaleet >100.000/μL, hemoglobiini >10 g/dl;
  8. Asianmukainen maksan toiminta tutkimuksen seulontajaksolla: seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja, AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤40 U/L, alkalinen fosfataasi <130 U/L, gamma-GT ( glutamyylitransferaasi) <100 U/l;
  9. Asianmukainen munuaisten toiminta tutkimuksen seulontajaksolla: seerumin urea laitoksessa käytetyn menetelmän normaaleissa rajoissa, seerumin kreatiniini 0,6-1,3 mg/dl, Cockroft-Gault-kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole ollut tai ei ole aihetta gosereliiniasetaattihoitoon;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet gosereliinihoitoa yli 18 kuukauden ajan;
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa;
  4. Potilas ei pysty noudattamaan suunniteltua opintokäyntiaikataulua;
  5. Epäilty tai todistettu aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
  6. Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥95 mmHg;
  7. Pitkäaikainen estrogeenihoidon tai perifeerisen salpauksen käyttö;
  8. Toinen samanaikainen kasvain;
  9. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa riskin potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
  10. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 12 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuproreliiniasetaatti (Eligard® 45 mg)
Potilaat saivat kaksi ihonalaista injektiota Eligard® 45 mg (leuproreliiniasetaatti), joista ensimmäinen annettiin lähtötilanteessa (käynti 1) ja toinen 168 ± 3 päivän kuluttua käynnillä 4.
Lääke: Leuproreliiniasetaatti (Eligard® 45 mg).
Puolivuosittain Leuproreliiniasetaatti (Eligard® 45 mg).
Muut nimet:
  • Leuproreliiniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronitason lähtötasot (≤50 ng/dl)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Perustason testosteronitasojen (≤50 ng/dl) ylläpito siirtymisen jälkeen gosereliiniasetaatista 45 mg:n leuproreliiniasetaattiin (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Yksi vuosi hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (peräkkäinen PSA > 4 ng/ml)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Sairauden etenemisnopeus käynnistä 2 alkaen, joka määritellään 3 peräkkäisenä PSA-tason nousuna (PSA > 4 ng/ml) ja/tai uusina kliinisinä taudin todisteina.
Yksi vuosi hoitoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys (%)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Haittatapahtumien kerääminen ja kuvaava analyysi.
Yksi vuosi hoitoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Sellaisten osallistujien lukumäärän määrittäminen, joiden laboratorioarvot poikkeavat päätutkijan harkinnan mukaan vertailuarvojen perusteella. Hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan arviointi.
Yksi vuosi hoitoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on määritelty päätutkijan harkinnan mukaan, viitearvojen mukaan. Elintoimintojen arviointi (esim. EKG, verenpaine, pulssi)
Yksi vuosi hoitoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elämänlaatuparametrit EORTC QLQ-C30:n mukaan (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Päätutkijan harkinnan mukaan niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joiden elämänlaadun parametrit ovat epänormaalit. Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
Yksi vuosi hoitoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elämänlaatuparametrit EORTC QLQ-PR25:n mukaan (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoitoa
Päätutkijan harkinnan mukaan niiden osallistujien lukumäärän määrittäminen, joiden elämänlaadun parametrit ovat epänormaalit. Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-PR25).
Yksi vuosi hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1500100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa