Исследование по оценке безопасности и эффективности перехода с ежемесячного или ежеквартального приема Золадекса® на полугодовой препарат Элигард®. (PRIZE)
21 марта 2022 г. обновлено: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Проспективное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода от лечения пациентов с раком предстательной железы, первоначально принимавших ежемесячно или ежеквартально ацетат гозерелина (Золадекс®), на полугодовой прием ацетата лейпрорелина (Элигард®)
Целью данного исследования является оценка эффективности, качества жизни и безопасности перехода с ежемесячного (3,6 мг) или ежеквартального (10,8 мг) гозерелина ацетата (Золадекс®) на полугодовой лейпрорелина ацетат 45 мг (Элигард® 45 мг) при лечении предстательной железы. онкологические больные с адекватным уровнем гормональной кастрации (уровень тестостерона в плазме ≤50 нг/дл).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда показано системное лечение, андрогенная депривация является стандартным методом лечения больных раком предстательной железы. Это состояние возникает, когда у пациента диагностировано метастатическое заболевание или диссеминированное заболевание на основании значений ПСА. Замена терапии депривации андрогенных гормонов у пациентов с метастатическим раком предстательной железы может потребоваться в различных ситуациях в клинической практике, например: учреждении или на рынке; изменение клинического протокола учреждения здравоохранения по экономическим причинам и/или с целью добиться приверженности к лечению, часто связанное, среди прочего, с позологическим удобством и/или логистикой, необходимой для введения лекарства.
Кроме того, несмотря на наличие данных об эффективности и безопасности смены гормональной терапии у пациентов с раком предстательной железы, клинических данных об этом типе лечения пациентов в Бразилии недостаточно. Нет данных ни о подходах к ведению и смене лечения, ни о клинических результатах, связанных с таким переключением терапии (время до прогрессирования, лечение, используемое в сочетании с терапией депривации андрогенов, время до появления симптомов заболевания, время до начала лечения). начать химиотерапию и связанные с этим расходы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия
- HCB - Hospital do Câncer de Barretos
-
Jaú, SP, Бразилия
- Hospital Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, SP, Бразилия
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный понять процесс заполнения формы информированного согласия (ICF);
- Мужчина в возрасте ≥18 лет;
- Наличие гистологически подтвержденного диагноза аденокарциномы предстательной железы;
Имеющие показания к лечению андрогенной депривации:
- Нахождение на лечении депо-формой гозерелина ацетата ежемесячно или ежеквартально в течение не менее 3 месяцев и не более 18 месяцев ИЛИ;
- Наличие показаний к началу лечения ежеквартальным депо-препаратом ацетата гозерелина.
- Пациент с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), состояние работоспособности от 0 до 2;
- Пациент с соответствующим уровнем кастрации, определяемым уровнем тестостерона в сыворотке ≤50 нг/дл (≤1,73 нмоль/л), продемонстрированным до V1.
- Соответствующая гематологическая функция в период скрининга: количество нейтрофилов >1500/мкл, тромбоцитов >100000/мкл, гемоглобина >10 г/дл;
- Соответствующая функция печени в скрининговый период исследования: общий билирубин сыворотки ≤1,5 x верхняя граница нормы, АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≤40 ЕД/л, щелочная фосфатаза <130 ЕД/л, гамма-ГТ ( глутамилтрансфераза) <100 ЕД/л;
- Соответствующая функция почек в период скрининга исследования: мочевина сыворотки в пределах нормы для метода, используемого в учреждении, креатинин сыворотки от 0,6 до 1,3 мг/дл, клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта > 40 мл/мин;
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не было или нет показаний к лечению гозерелина ацетатом;
- Пациенты, получающие лечение гозерелином более 18 месяцев;
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию;
- Пациент не может следовать предусмотренному графику визитов в рамках исследования;
- Подозреваемые или доказанные метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст.;
- Длительное применение терапии эстрогенами или периферических блокад;
- Другое сопутствующее новообразование;
- Любое медицинское состояние, которое, по усмотрению исследователя, создает риск для участия пациента в исследовании;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейпрорелина ацетат (Элигард® 45 мг)
Пациенты получили две подкожные инъекции Элигарда® 45 мг (лейпрорелина ацетат), причем первая инъекция была сделана исходно (посещение 1), а вторая через 168 ± 3 дня при посещении 4.
|
Раз в полгода Лейпрорелина Ацетат (Элигард® 45 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень тестостерона (≤50 нг/дл)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Поддержание исходного уровня тестостерона (≤50 нг/дл) после перехода с гозерелина ацетата на лейпрорелина ацетат 45 мг (Элигард® 45 мг, Зодиак).
|
Один год лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (последовательный ПСА > 4 нг/мл)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Скорость прогрессирования заболевания с визита 2, определяемая как 3 последовательных повышения уровня ПСА (с ПСА > 4 нг/мл) и/или новые клинические признаки заболевания.
|
Один год лечения
|
|
Частота нежелательных явлений (%)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Сбор и описательный анализ нежелательных явлений.
|
Один год лечения
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (количество участников)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Определение количества участников с аномальными лабораторными показателями, определяемыми по усмотрению главного исследователя в соответствии с эталонными значениями.
Оценка гематологических показателей, функции почек и печени.
|
Один год лечения
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности (количество участников)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Определение количества участников с аномальными жизненными показателями, определяемыми по усмотрению главного исследователя, в соответствии с эталонными значениями.
Оценка основных показателей жизнедеятельности (например,
электрокардиограмма, артериальное давление, пульс)
|
Один год лечения
|
|
Количество участников с аномальными параметрами качества жизни согласно EORTC QLQ-C30 (количество участников)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Определение количества участников с аномальными параметрами качества жизни по усмотрению главного исследователя.
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
Один год лечения
|
|
Количество участников с аномальными параметрами качества жизни согласно EORTC QLQ-PR25 (количество участников)
Временное ограничение: Один год лечения
|
Определение количества участников с аномальными параметрами качества жизни по усмотрению главного исследователя.
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-PR25).
|
Один год лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Ferreira Coelho, Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- 1500100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .