Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przejścia z leku Zoladex® miesięcznego lub kwartalnego na Eligard® półroczny. (PRIZE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w stanie zrozumieć proces formularza świadomej zgody (ICF);
2. Mężczyzna w wieku ≥18 lat;
3. Posiadanie potwierdzonego histologicznie rozpoznania gruczolakoraka prostaty;

4. Mające wskazanie do leczenia deprywacji androgenów:

   1. Bycie w trakcie leczenia comiesięcznym lub kwartalnym preparatem depot octanu gosereliny przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie przez 18 miesięcy LUB;
   2. Posiadanie wskazania do rozpoczęcia leczenia kwartalną postacią depot octanu gosereliny.
5. Pacjent ze stanem sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2;
6. Pacjent z odpowiednim poziomem kastracji, zdefiniowanym jako poziom testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) wykazany przed V1.
7. Właściwa funkcja hematologiczna w okresie skriningowym: liczba neutrofilów >1500/μL, płytki krwi >100 000/μL, hemoglobina >10 g/dL;
8. Prawidłowa czynność wątroby w okresie przesiewowym badania: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy, AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤40 U/L, fosfataza zasadowa <130 U/L, gamma-GT ( transferaza glutamylowa) <100 j./l;
9. Prawidłowa czynność nerek w okresie przesiewowym badania: mocznik w surowicy w normie dla metody stosowanej w placówce, kreatynina w surowicy między 0,6 a 1,3 mg/dl, klirens kreatyniny wyliczony wzorem Cockrofta-Gaulta > 40 ml/min;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie mieli lub nie mają wskazań do leczenia octanem gosereliny;
2. Pacjenci leczeni gosereliną przez ponad 18 miesięcy;
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię;
4. Pacjent niezdolny do przestrzegania przewidzianego harmonogramu wizyt studyjnych;
5. Podejrzenie lub udowodnione przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg;
7. Długotrwałe stosowanie terapii estrogenowej lub blokady obwodowej;
8. Inny współistniejący nowotwór;
9. Każdy stan chorobowy, który według uznania badacza stwarza ryzyko dla udziału pacjenta w badaniu;
10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 12 miesięcy.