Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bytte fra Zoladex® månedlig eller kvartalsvis, til Eligard® Semiannual. (PRIZE)

21. mars 2022 oppdatert av: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved å bytte behandling av prostatakreftpasienter, først ved bruk av månedlig eller kvartalsvis goserelinacetat (Zoladex®), til halvårlig leuprorelinacetat (Eligard®)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, livskvaliteten og sikkerheten ved å bytte fra månedlig (3,6 mg) eller kvartalsvis (10,8 mg) goserelinacetat (Zoladex®) til halvårlig leuprorelinacetat 45 mg (Eligard® 45 mg) i prostata kreftpasienter med tilstrekkelig hormonelt kastrasjonsnivå (plasma testosteronnivåer ≤50 ng/dL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når systemisk behandling er indisert, er androgen-deprivasjonsterapi standardbehandlingen for pasienter med prostatakreft. Denne tilstanden oppstår når pasienten blir diagnostisert med metastatisk sykdom eller spredt sykdom basert på PSA-verdier. Utveksling av androgenhormondeprivasjonsterapier hos pasienter med metastatisk prostatakreft kan være nødvendig i ulike situasjoner i klinisk praksis, som: mangel på medisiner tilgjengelig kl. institusjonen eller på markedet; endring av den kliniske protokollen til helseinstitusjonen på grunn av økonomiske faktorer og/eller sikte på å oppnå overholdelse av behandlingen, ofte relatert til den doseringsmessige bekvemmeligheten og/eller logistikken som er nødvendig for administrering av medisinen, blant annet.

I tillegg, selv om det er bevis på effektiviteten og sikkerheten ved å bytte hormonbehandling hos pasienter med prostatakreft, er kliniske data om denne typen behandling av pasienter i Brasil knappe. Det er ingen data om hvordan håndtering og bytte av behandlinger tilnærmes, og heller ikke om de kliniske resultatene knyttet til et slikt bytte av terapi (tid til progresjon, behandlinger brukt i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi, tid til sykdomssymptomer, tid til starte kjemoterapi og kostnader involvert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brasil
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan forstå prosessen med skjemaet for informert samtykke (ICF);
  2. Mann ≥18 år gammel;
  3. Å ha en histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom;

  4. Å ha en indikasjon på behandling for androgenmangel:

    1. Å være på behandling med månedlig eller kvartalsvis goserelinacetatdepotformulering i minst 3 måneder og maksimalt 18 måneder ELLER;
    2. Har en indikasjon for å starte behandling med kvartårlig goserelinacetat-depotformulering.
  5. Pasient med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 til 2;
  6. Pasient med passende kastrasjonsnivå, definert ved et serumtestosteronnivå ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) påvist før V1.
  7. Hensiktsmessig hematologisk funksjon i screeningsperioden: nøytrofiltall >1.500/μL, blodplater >100.000/μL, hemoglobin >10 g/dL;
  8. Passende leverfunksjon i screeningsperioden for studien: total serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense, AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase <130 U/L, gamma-GT ( glutamyltransferase) <100 U/L;
  9. Passende nyrefunksjon i screeningsperioden for studien: serumurea innenfor normale grenser for metoden som brukes ved institusjonen, serumkreatinin mellom 0,6 og 1,3 mg/dL, kreatininclearance beregnet etter Cockroft-Gault formelen > 40 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke hadde eller ikke har indikasjon for behandling med goserelinacetat;
  2. Pasienter med goserelinbehandling i over 18 måneder;
  3. Pasienter som har mottatt tidligere cellegiftbehandling;
  4. Pasienten kan ikke følge den planlagte studiebesøksplanen;
  5. Mistenkt eller påvist hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom;
  6. Ukontrollert arteriell hypertensjon definert som systolisk trykk ≥160 mmHg eller diastolisk trykk ≥95 mmHg;
  7. Langvarig bruk av østrogenbehandling eller perifer blokade;
  8. En annen samtidig neoplasma;
  9. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, utgjør en risiko for pasientens deltakelse i studien;
  10. Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie innen mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg)
Pasientene fikk to subkutane injeksjoner av Eligard® 45 mg (leuprorelinacetat), med den første injeksjonen gitt ved baseline (besøk 1) og den andre etter 168 ± 3 dager ved besøk 4.
Legemiddel: Leuprorelinacetat (Eligard® 45 mg).
Halvårlig Leuprorelin Acetate (Eligard® 45 mg).
Andre navn:
  • Leuprorelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline testosteronnivåer (≤50 ng/dL)
Tidsramme: Ett års behandling
Vedlikehold av baseline testosteronnivåer (≤50 ng/dL) etter bytte fra goserelinacetat til leuprorelinacetat 45 mg (Eligard® 45 mg, Zodiac).
Ett års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (konsekutiv PSA > 4 ng/ml)
Tidsramme: Ett års behandling
Sykdomsprogresjonsrate fra besøk 2, definert som 3 påfølgende økninger av PSA-nivåer (med PSA > 4 ng/ml) og/eller nye kliniske bevis på sykdom.
Ett års behandling
Bivirkningsfrekvens (%)
Tidsramme: Ett års behandling
Innsamling og beskrivende analyse av uønskede hendelser.
Ett års behandling
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (antall deltakere)
Tidsramme: Ett års behandling
Bestemmelse av antall deltakere med unormale laboratorieverdier definert etter hovedforskerens skjønn i henhold til referanseverdier. Evaluering av hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon.
Ett års behandling
Antall deltakere med unormale vitale tegn (antall deltakere)
Tidsramme: Ett års behandling
Bestemmelse av antall deltakere med unormale vitale tegn definert etter skjønn av hovedetterforskeren, i henhold til referanseverdier. Evaluering av vitale tegn (f.eks. elektrokardiogram, blodtrykk, puls)
Ett års behandling
Antall deltakere med unormale parametere for livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 (Antall deltakere)
Tidsramme: Ett års behandling
Bestemmelse av antall deltakere med unormale parametere for livskvalitet etter skjønn av hovedetterforskeren. Livskvalitet ble evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ett års behandling
Antall deltakere med unormale parametere for livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25 (Antall deltakere)
Tidsramme: Ett års behandling
Bestemmelse av antall deltakere med unormale parametere for livskvalitet etter skjønn av hovedetterforskeren. Livskvalitet ble evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25)
Ett års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1500100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere