Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Zoladex® havi vagy negyedéves rendszeréről az Eligard® félévenkénti átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. (PRIZE)

2022. március 21. frissítette: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Prospektív, többközpontú tanulmány a prosztatarákos betegek kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, kezdetben havi vagy negyedéves goserelin-acetát (Zoladex®), félévente leuprorelin-acetátra (Eligard®) történő váltáskor

Ennek a vizsgálatnak a célja a prosztatában a havi (3,6 mg) vagy negyedéves (10,8 mg) goserelin-acetátról (Zoladex®) a féléves 45 mg-os leuprorelin-acetátra (Eligard® 45 mg) való váltás hatékonyságának, életminőségének és biztonságosságának értékelése. megfelelő hormonális kasztrációs szinttel rendelkező daganatos betegek (plazma tesztoszteron szintje ≤50 ng/dl).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha szisztémás kezelés javallt, az androgénmegvonásos terápia a standard kezelés a prosztatarákos betegek számára. Ez az állapot akkor fordul elő, ha a betegnél metasztatikus betegséget vagy disszeminált betegséget diagnosztizálnak a PSA-értékek alapján. Az androgénhormon-megvonásos terápiák cseréjére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél a klinikai gyakorlat különböző helyzeteiben lehet szükség, például: a az intézmény vagy a piacon; az egészségügyi intézmény klinikai protokolljának gazdasági okokból és/vagy a kezeléshez való ragaszkodás érdekében történő megváltoztatása, gyakran többek között a gyógyszer adagolásához szükséges adagolási kényelem és/vagy logisztika miatt.

Ezen túlmenően, bár bizonyíték van a prosztatarákban szenvedő betegek hormonkezelésének átváltásának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, Brazíliában kevés a klinikai adat az ilyen típusú betegek kezeléséről. Nincsenek adatok arról, hogyan közelítik meg a kezelést és a kezelésváltást, sem a terápiaváltáshoz kapcsolódó klinikai eredményekről (a progresszióig eltelt idő, az androgén-deprivációs terápiával kombinált kezelések, a betegség tüneteinek megjelenéséig eltelt idő, a kemoterápia megkezdése és az ezzel járó költségek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, Brazília
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, Brazília
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) folyamatát;
  2. Férfi ≥18 éves;
  3. A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa;

  4. Androgénmegvonásos kezelés indikációja esetén:

    1. legalább 3 hónapig és legfeljebb 18 hónapig havi vagy negyedéves goserelin-acetát depó készítménnyel végzett kezelés VAGY;
    2. Javallattal kell kezdeni a kezelést negyedéves goserelin-acetát depó formulával.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátuszú beteg 0-2;
  6. Megfelelő kasztrációs szinttel rendelkező beteg, amelyet a V1 előtt kimutatott ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L) szérum tesztoszteronszint határoz meg.
  7. Megfelelő hematológiai funkció a szűrési időszakban: neutrofilszám >1500/μL, vérlemezkeszám >100.000/μL, hemoglobin >10g/dl;
  8. Megfelelő májfunkció a vizsgálat szűrési időszakában: teljes szérum bilirubin ≤1,5 ​​x felső normál határ, AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) ≤40 U/L, alkalikus foszfatáz <130 U/L, gamma-GT ( glutamil-transzferáz) <100 U/L;
  9. Megfelelő veseműködés a vizsgálat szűrési időszakában: szérum karbamid az intézetben alkalmazott módszernek megfelelő normál határokon belül, szérum kreatinin 0,6 és 1,3 mg/dL között, a Cockroft-Gault képlettel számított kreatinin clearance > 40 ml/perc;

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél nem volt vagy nem javallat a goserelin-acetát-kezelés;
  2. 18 hónapnál hosszabb goserelin-kezelésben részesülő betegek;
  3. olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek;
  4. a beteg nem tudja követni a tervezett tanulmányi látogatás ütemtervét;
  5. Gyanított vagy bizonyított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség;
  6. Nem kontrollált artériás hipertónia, amelyet a szisztolés nyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás ≥95 Hgmm;
  7. Az ösztrogénterápia vagy a perifériás blokád hosszú távú alkalmazása;
  8. Egy másik egyidejű neoplazma;
  9. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint kockázatot jelent a beteg vizsgálatban való részvételére nézve;
  10. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel kevesebb mint 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leuprorelin-acetát (Eligard® 45 mg)
A betegek két 45 mg-os Eligard® (leuprorelin-acetát) szubkután injekciót kaptak, az első injekciót a kiinduláskor (1. vizit), a másodikat 168 ± 3 nap után a 4. viziten.
Drog: Leuprorelin-acetát (Eligard® 45 mg).
Félévente Leuprorelin-acetát (Eligard® 45 mg).
Más nevek:
  • Leuprorelin-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapszintű tesztoszteronszint (≤50 ng/dl)
Időkeret: Egy év kezelés
Az alapszintű tesztoszteronszint (≤50 ng/dl) fenntartása a goserelin-acetátról a 45 mg-os leuprorelin-acetátra (Eligard® 45 mg, Zodiac) történő átállás után.
Egy év kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (egymást követő PSA > 4 ng/ml)
Időkeret: Egy év kezelés
A betegség progressziójának aránya a 2. látogatástól kezdve, a PSA-szint 3 egymást követő emelkedéseként (4 ng/ml feletti PSA-val) és/vagy a betegség új klinikai bizonyítékaként definiálva.
Egy év kezelés
Nemkívánatos események gyakorisága (%)
Időkeret: Egy év kezelés
Nemkívánatos események összegyűjtése és leíró elemzése.
Egy év kezelés
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma (résztvevők száma)
Időkeret: Egy év kezelés
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők számának meghatározása a vizsgálatvezető döntése alapján a referenciaértékek alapján. Hematológiai, vese- és májfunkció értékelése.
Egy év kezelés
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma (résztvevők száma)
Időkeret: Egy év kezelés
A kóros életjelekkel rendelkező résztvevők számának meghatározása a vezető vizsgáló döntése alapján, referenciaértékek szerint. Az életjelek értékelése (pl. elektrokardiogram, vérnyomás, pulzus)
Egy év kezelés
Az EORTC QLQ-C30 szerint abnormális életminőségi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma (résztvevők száma)
Időkeret: Egy év kezelés
Az életminőség szempontjából abnormális paraméterekkel rendelkező résztvevők számának meghatározása a vezető kutató döntése alapján. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelték.
Egy év kezelés
Az EORTC QLQ-PR25 szerint rendellenes életminőségi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma (résztvevők száma)
Időkeret: Egy év kezelés
Az életminőség szempontjából abnormális paraméterekkel rendelkező résztvevők számának meghatározása a vezető kutató döntése alapján. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-PR25) segítségével értékelték.
Egy év kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Ferreira Coelho, Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1500100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Leuprorelin-acetát (Eligard® 45 mg).

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel