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Zoladex® 월간 또는 분기별에서 Eligard® 반기별 전환의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구. (PRIZE)

2022년 3월 21일 업데이트: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

전립선암 환자의 치료를 전환할 때 초기에 월별 또는 분기별로 고세렐린 아세테이트(Zoladex®)를 사용하다가 반년마다 류프로렐린 아세테이트(Eligard®)로 전환하는 방법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 전립선에서 월간(3.6mg) 또는 분기별(10.8mg) 고세렐린 아세테이트(Zoladex®)에서 반기별 류프로렐린 아세테이트 45mg(Eligard® 45mg)으로 전환하는 효능, 삶의 질 및 안전성을 평가하는 것입니다. 적절한 호르몬 거세 수준(혈장 테스토스테론 수준 ≤50 ng/dL)을 가진 암 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 치료가 필요한 경우 안드로겐 차단 요법이 전립선암 환자의 표준 치료법입니다. 이 상태는 환자가 PSA 값을 기반으로 전이성 질환 또는 파종성 질환으로 진단될 때 발생합니다. 전이성 전립선암 환자의 안드로겐 호르몬 박탈 요법의 교환은 임상 실습에서 다음과 같은 다양한 상황에서 필요할 수 있습니다. 기관 또는 시장에서; 경제적 요인으로 인한 의료 기관의 임상 프로토콜 변경 및/또는 치료 준수를 목표로 하는 경우가 많으며, 종종 무엇보다도 약물 투여에 필요한 병리학적 편의성 및/또는 물류와 관련됩니다.

또한 전립선암 환자의 호르몬 치료 전환의 효능과 안전성에 대한 증거가 있지만 브라질에서는 이러한 유형의 환자 관리에 대한 임상 데이터가 부족합니다. 치료법의 관리 및 전환 방법에 대한 데이터나 그러한 치료법 전환과 관련된 임상 결과(진행까지의 시간, 안드로겐 차단 요법과 병용되는 치료법, 질병 증상의 시작까지의 시간, 화학 요법을 시작하고 관련된 비용).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • IAMSPE - Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • CPMEC - Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질
        • HCB - Hospital do Câncer de Barretos
      • Jaú, SP, 브라질
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, SP, 브라질
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, SP, 브라질
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 과정을 이해할 수 있는 환자
  2. 18세 이상 남성;
  3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단을 받음;

  4. 안드로겐 박탈 치료의 징후가 있는 경우:

    1. 최소 3개월 및 최대 18개월 동안 월간 또는 분기별 고세렐린 아세테이트 데포 제형으로 치료 중이거나,
    2. 분기별로 고세렐린 아세테이트 데포 제제로 치료를 시작하라는 표시가 있습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0~2인 환자;
  6. V1 이전에 입증된 혈청 테스토스테론 수치 ≤50ng/dL(≤1.73nmol/L)로 정의되는 적절한 거세 수준을 가진 환자.
  7. 스크리닝 기간 중 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 >1,500/μL, 혈소판 >100,000/μL, 헤모글로빈 >10 g/dL;
  8. 연구의 스크리닝 기간 동안 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치, AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 또는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) ≤40 U/L, 알칼리 포스파타제 <130 U/L, 감마-GT( 글루타밀 전이효소) <100 U/L;
  9. 연구의 스크리닝 기간 동안 적절한 신장 기능: 기관에서 사용된 방법에 대한 정상 한계 내의 혈청 요소, 0.6 내지 1.3 mg/dL 사이의 혈청 크레아티닌, Cockroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min;

제외 기준:

  1. 고세렐린 아세테이트로 치료를 받은 적이 없거나 적응증이 없는 환자;
  2. 18개월 이상 고세렐린 치료를 받은 환자;
  3. 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자;
  4. 예견된 연구 방문 일정을 따를 수 없는 환자;
  5. 의심되거나 입증된 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
  6. 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
  7. 에스트로겐 요법 또는 말초 차단제의 장기간 사용;
  8. 또 다른 수반되는 신생물;
  9. 연구자의 재량에 따라 환자의 연구 참여에 위험을 초래하는 모든 의학적 상태;
  10. 12개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류프로렐린 아세테이트(Eligard® 45mg)
환자는 Eligard® 45mg(류프로렐린 아세테이트)을 2회 피하 주사받았으며, 첫 번째 주사는 기준선(방문 1)에서, 두 번째 주사는 4차 방문에서 168 ± 3일 후에 제공되었습니다.
의약품: 류프로렐린 아세테이트(Eligard® 45 mg).
반년마다 류프로렐린 아세테이트(Eligard® 45mg).
다른 이름들:
  • 류프로렐린 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 테스토스테론 수치(≤50ng/dL)
기간: 치료 1년
고세렐린 아세테이트에서 류프로렐린 아세테이트 45mg(Eligard® 45mg, Zodiac)으로 전환한 후 기준선 테스토스테론 수치(≤50ng/dL) 유지.
치료 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(연속 PSA > 4ng/mL)
기간: 치료 1년
PSA 수준의 3회 연속 상승(PSA > 4 ng/mL) 및/또는 질병의 새로운 임상적 증거로 정의되는 방문 2로부터의 질병 진행률.
치료 1년
부작용 빈도(%)
기간: 치료 1년
부작용의 수집 및 설명 분석.
치료 1년
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수(참가자 수)
기간: 치료 1년
기준 값에 따라 주임 조사자의 재량으로 정의된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수를 결정합니다. 혈액학적, 신장 및 간 기능 평가.
치료 1년
활력징후 이상 참가자 수(참가자 수)
기간: 치료 1년
기준 값에 따라 주임 조사자의 재량에 따라 정의된 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수를 결정합니다. 활력 징후 평가(예: 심전도, 혈압, 맥박)
치료 1년
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질에 대한 비정상적인 매개 변수를 가진 참가자 수(참가자 수)
기간: 치료 1년
연구책임자의 재량에 따라 삶의 질에 대한 비정상적인 매개변수가 있는 참가자 수를 결정합니다. 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다.
치료 1년
EORTC QLQ-PR25에 따른 삶의 질에 대한 비정상적인 매개 변수를 가진 참가자 수(참가자 수)
기간: 치료 1년
연구책임자의 재량에 따라 삶의 질에 대한 비정상적인 매개변수가 있는 참가자 수를 결정합니다. 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-PR25)를 사용하여 평가되었습니다.
치료 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Ferreira Coelho, ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1500100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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