臨床研究 - ES 900 - 2020-1

EYESTAR 900は、光源掃引OCTサブユニット（OCT：Optical Coherence Tomography、光干渉法により断層画像を取得する測定方法）とイメージングシステムサブユニットからなる非接触で人の眼を測定する装置です。

OCT サブユニットは、前眼部のすべての屈折性眼球構造 (角膜前面、角膜後面、水晶体前面、水晶体後面の曲率と位置) の 3 次元測定を実行します。眼軸の長さの一次元測定値。 また、前眼部と網膜中心部の断面画像も生成します。 測定は、低出力の近赤外レーザービームで眼をスキャンし、デバイスに後方反射される光を測定することによって実装されます。

イメージング システム サブユニットは、目の写真画像を取得するために使用されます。 これらの画像に基づいて、ケラトメトリー (最も急勾配で最も平坦な子午線の前角膜曲率)、白と白の距離、および瞳孔径が測定されます。 さらに、これらの画像は、血管などの目の特別なランドマークの位置を記録するのに役立ちます。 イメージング システム サブユニットは、従来のデジタル写真技術に基づいています。 イメージング用の照明は、赤外線および白色光 LED (発光ダイオード) によって提供されます。 ケラトメトリーの測定では、OCT サブユニットを使用して目までの距離を測定する必要があります。

EYESTAR 900 は、デバイスの操作、測定値の取得と処理、および測定結果の表示のための統合 PC (パーソナル コンピューター) とディスプレイを備えたスタンドアロン デバイスとして設計されています。 患者がデバイスの前に配置され、顎当てが調整された後、デバイスは残りの位置決め手順を実行し、完全に自動化された方法で測定値を取得できます。 位置情報は、OCT とデジタル カメラ システムのサブユニットから取得されます。

実装されている測定方法である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) とデジタル写真は、どちらも非侵襲的で非接触の方法です。 OCT は、中心波長が λ=1060nm で光出力が 2 mW 未満のレーザー ビームを使用します。このレーザー ビームは、レンズ前面で約 80 μm のビーム径に集束され、横方向に連続的にスキャンされます。 デジタル写真は、白色光 LED (425nm ≤ λ ≤ 725nm) と中心波長 λ=850nm の赤外線 LED による目の拡散照明を使用します。 すべての光源は、ISO 15004-2 (「眼科用器具 - 基本的な要件と試験方法 - パート 2: 光障害保護」) に準拠するレベルを、通常の動作条件下および単一の障害状態の場合に放出します。

このデバイスの主なアプリケーションは、適切な眼内レンズの度数と寸法を計算するために使用される白内障の目の生体測定値を取得することです。

患者集団は、まっすぐに座り、頭を静止させ、目を開けたままにすることができなければなりません。 彼らは、身体的および精神的に協力でき、精神的に検査に対応できる必要があります。 患者は18歳以上でなければなりません。

ターゲット デバイスのユーザーは、眼科医または訓練を受けた専門家です。

治験機器 EYESTAR 900 は、ケーニッツ (スイス) の HAAG-STREIT AG によって開発および製造されています。

検査中 (約 1 ～ 2 分)、患者は次の適用部分でデバイスに接触します。

1. あご当てシェル（HAERATEX Aqua 2K構造コーターBW89 10K RAL 9005で自然にコーティングされたEdistir RK451 G）。
2. 額当てバンド (Saxamid 126-N001 コーティングなし PA6 ホワイト FK 6659 PA)。
3. (被験者の要件に応じて) 患者のハンドル (アルミニウム EN AW-6060 (AlMgSi 0.5) 無色陽極酸化クラス 20、化学研磨およびサンドブラスト処理済みシール付き)。

体組織や体液とのその他の接触はありません。 重大な生体適合性の問題は確認されませんでした。