Klinická studie - ES 900 - 2020-1

EYESTAR 900 je bezkontaktní zařízení pro měření lidského oka, které se skládá z podjednotky OCT s rozmítaným zdrojem (OCT: optická koherentní tomografie, metoda měření pro získávání tomografických snímků pomocí optické interferometrie) a podjednotky zobrazovacího systému.

Podjednotka OCT provádí trojrozměrné měření všech refrakčních očních struktur v předním segmentu oka (zakřivení a umístění přední plochy rohovky, zadní plochy rohovky, přední plochy krystalické čočky, zadní plochy krystalické čočky), jakož i jednorozměrné měření axiální délky oka. Generuje také průřezové obrazy přední části oka a centrální sítnice. Měření se provádí skenováním oka nízkovýkonným blízkým infračerveným laserovým paprskem a měřením světla, které se zpětně odráží do zařízení.

Podjednotka zobrazovacího systému se používá k získání fotografických snímků oka. Na základě těchto snímků se měří keratometrie (přední zakřivení rohovky nejstrmějšího a nejploššího meridiánu), vzdálenost od bílé k bílé a průměr zornice. Tyto snímky mohou navíc sloužit k dokumentaci umístění speciálních orientačních bodů na oku, jako jsou krevní cévy. Dílčí jednotka zobrazovacího systému je založena na konvenční technologii digitální fotografie. Osvětlení pro snímání zajišťují infračervené a bílé LED diody (světlo emitující diody). Měření keratometrie navíc vyžaduje měření vzdálenosti oka pomocí podjednotky OCT.

EYESTAR 900 je navržen jako samostatné zařízení s integrovaným PC (osobním počítačem) a displejem pro obsluhu zařízení, sběr a zpracování měření a prezentaci výsledků měření. Po umístění pacienta před zařízení a nastavení opěrky brady může zařízení provádět zbývající polohovací procedury a získávat měření plně automatizovaným způsobem. Informace o poloze jsou odvozeny z podjednotek OCT a digitálního kamerového systému.

Obě implementované měřicí metody, optická koherentní tomografie (OCT), i digitální fotografie jsou neinvazivní, bezkontaktní metody. OCT využívá laserový paprsek o střední vlnové délce λ=1060 nm a optickém výkonu menším než 2 mW, který je zaostřen na průměr paprsku přibližně 80 µm v přední rovině čočky a je nepřetržitě snímán v laterálním směru. Digitální fotografie využívá difúzní osvětlení oka bílými LED diodami (425nm ≤ λ ≤ 725nm) a infračervenými LED s centrální vlnovou délkou λ=850nm. Všechny světelné zdroje vyzařují úrovně, které vyhovují normě ISO 15004-2 ("Oční přístroje - Základní požadavky a zkušební metody - Část 2: Ochrana před světelným rizikem"), za normálních provozních podmínek i v případě jediné poruchy.

Hlavní aplikací tohoto zařízení je získávání biometrických měření kataraktních očí, které slouží k výpočtu vhodného výkonu a rozměru nitrooční čočky.

Populace pacientů musí být schopna sedět vzpřímeně a udržet hlavu v klidu a oči otevřené. Musí být fyzicky a duševně schopni spolupracovat a duševně schopni vyšetření sledovat. Pacienti musí být starší 18 let.

Cílovým uživatelem zařízení je oftalmolog nebo vyškolený specialista.

Vyšetřovací přístroj EYESTAR 900 je vyvinut a vyroben společností HAAG-STREIT AG, Koeniz (Švýcarsko).

Po dobu vyšetření (cca 1-2 minuty) je pacient v kontaktu s přístrojem na následujících aplikovaných částech:

1. skořepina opěrky brady (Edistir RK451 G přirozeně potažená HAERATEX Aqua 2K-strukturální nátěr BW89 10K RAL 9005);
2. pásek opěrky čela (Saxamid 126-N001 nepotažený PA6 bílý FK 6659 PA);
3. (v závislosti na požadavcích subjektu) pacient manipuluje (hliník EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) bezbarvý elox třídy 20 s těsněním chemicky leštěným a pískovaným).

K žádnému jinému kontaktu s tělesnými tkáněmi nebo tekutinami nedochází. Nebyly zjištěny žádné kritické problémy s biokompatibilitou.