Klinikai tanulmány – ES 900 – 2020-1

Az EYESTAR 900 egy érintésmentes eszköz az emberi szem mérésére, amely egy söpört forrású OCT alegységből (OCT: optikai koherencia tomográfia, tomográfiás képek optikai interferometriás mérési módszere) és egy képalkotó rendszer alegységből áll.

Az OCT alegység háromdimenziós mérést végez az elülső szemszegmensben lévő összes refrakciós szemszerkezetről (a szaruhártya elülső felszínének görbületei és elhelyezkedése, a szaruhártya hátsó felülete, az elülső kristálylencse felszíne, a hátsó kristályos lencsefelület), valamint az axiális szemhossz egydimenziós mérése. Keresztmetszeti képeket is készít az elülső szemszakaszról és a központi retináról. A mérés a szem kis teljesítményű közeli infravörös lézersugárral történő pásztázásával és a készülékre visszavert fény mérésével történik.

A képalkotó rendszer alegysége a szemről készült fényképfelvételek készítésére szolgál. Ezen képek alapján mérik a keratometriát (a legmeredekebb és leglaposabb meridián elülső szaruhártya görbületét), a fehér-fehér távolságot és a pupilla átmérőjét. Ezenkívül ezek a képek alkalmasak arra, hogy dokumentálják a szem különleges tereptárgyainak, például az erek elhelyezkedését. A képalkotó rendszer alegysége a hagyományos digitális fényképezési technológián alapul. A képalkotás megvilágítását infravörös és fehér fényű LED-ek (fénykibocsátó diódák) biztosítják. A keratometriás méréshez emellett meg kell mérni a szem távolságát az OCT alegység segítségével.

Az EYESTAR 900 önálló eszközként készült integrált PC-vel (személyi számítógéppel) és kijelzővel az eszköz üzemeltetéséhez, mérések rögzítéséhez és feldolgozásához, valamint a mérési eredmények bemutatásához. Miután a pácienst a készülék elé helyezték, és az álltámaszt beállították, a készülék teljesen automatizáltan tudja elvégezni a hátralévő pozicionálási eljárásokat és a méréseket. A helyzetinformáció az OCT és a digitális kamerarendszer alegységeiből származik.

Mindkét megvalósított mérési módszer, az optikai koherencia tomográfia (OCT), valamint a digitális fényképezés non-invazív, érintésmentes módszer. Az OCT λ=1060 nm központi hullámhosszú és 2 mW-nál kisebb optikai teljesítményű lézersugarat használ, amelyet a lencse elülső síkjában körülbelül 80 µm átmérőjűre fókuszálnak, és oldalirányban folyamatosan pásztáznak. A digitális fényképezés a szem diffúz megvilágítását használja fehér fényű LED-ekkel (425 nm ≤ λ ≤ 725 nm) és λ=850 nm központi hullámhosszú infravörös LED-ekkel. Minden fényforrás olyan szinteket bocsát ki, amelyek megfelelnek az ISO 15004-2 szabványnak ("Szemészeti műszerek - Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek - 2. rész: Fényveszély elleni védelem"), normál működési feltételek mellett, valamint egyetlen hibaállapot esetén.

Ennek az eszköznek a fő alkalmazása a szürkehályogos szemek biometrikus méréseinek beszerzése, amelyek segítségével kiszámítható a megfelelő intraokuláris lencse teljesítménye és mérete.

A betegpopulációnak képesnek kell lennie arra, hogy egyenesen üljön, fejét mozdulatlanul, szemét pedig nyitva tartsa. Fizikailag és szellemileg képesnek kell lenniük az együttműködésre és mentálisan a vizsgálat követésére. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

A céleszköz felhasználója szemész vagy képzett szakember.

Az EYESTAR 900 vizsgálókészüléket a HAAG-STREIT AG, Koeniz (Svájc) fejlesztette és gyártja.

A vizsgálat időtartama alatt (kb. 1-2 perc) a páciens a következő alkalmazott részeken érintkezik a készülékkel:

1. az álltámasz héja (Edistir RK451 G természetes bevonattal HAERATEX Aqua 2K szerkezeti bevonattal, BW89 10K RAL 9005);
2. a homloktámasz szalag (Saxamid 126-N001 bevonat nélküli PA6 fehér FK 6659 PA);
3. (az alany igényeitől függően) a páciens kezeli (alumínium EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) színtelen eloxált osztály 20, tömítéssel kémiailag polírozott és homokfúvott).

A testszövetekkel vagy folyadékokkal más módon nem érintkezik. Nem azonosítottak kritikus biológiai kompatibilitási problémákat.