Klinische studie - ES 900 - 2020-1

De EYESTAR 900 is een contactloos apparaat voor het meten van het menselijk oog, bestaande uit een OCT-subeenheid met geveegde bron (OCT: optische coherentietomografie, een meetmethode om tomografische beelden te verwerven door optische interferometrie) en een subeenheid voor het beeldvormingssysteem.

De OCT-subeenheid voert een driedimensionale meting uit van alle refractieve oogstructuren in het voorste oogsegment (krommingen en locaties van het voorste hoornvliesoppervlak, achterste hoornvliesoppervlak, het voorste kristallijne lensoppervlak, achterste kristallijne lensoppervlak), evenals een eendimensionale meting van de axiale ooglengte. Het genereert ook dwarsdoorsnedebeelden van het voorste ooggedeelte en het centrale netvlies. De meting wordt uitgevoerd door het oog te scannen met een nabij-infrarode laserstraal met laag vermogen en het licht te meten dat teruggekaatst wordt naar het apparaat.

De subeenheid van het beeldvormingssysteem wordt gebruikt om fotografische beelden van het oog te verkrijgen. Op basis van deze beelden worden de keratometrie (voorste corneakromming van de steilste en vlakste meridiaan), de wit-witafstand en de pupildiameter gemeten. Bovendien kunnen deze afbeeldingen dienen om de locaties van speciale oriëntatiepunten op het oog, zoals bloedvaten, te documenteren. De subeenheid van het beeldvormingssysteem is gebaseerd op conventionele digitale fotografietechnologie. Verlichting voor beeldvorming wordt verzorgd door infrarood en witlicht-LED's (light emitting diodes). Meting van keratometrie vereist bovendien het meten van de afstand tot het oog met behulp van de OCT-subeenheid.

De EYESTAR 900 is ontworpen als stand-alone apparaat met geïntegreerde pc (personal computer) en display voor de bediening van het apparaat, het vastleggen en verwerken van metingen en de presentatie van de meetresultaten. Nadat een patiënt voor het apparaat is geplaatst en de kinsteun is versteld, kan het apparaat de resterende positioneringsprocedures uitvoeren en de metingen op volledig geautomatiseerde wijze verkrijgen. Positie-informatie is afgeleid van de subeenheden van het OCT- en digitale camerasysteem.

Beide geïmplementeerde meetmethoden, optische coherentietomografie (OCT), evenals digitale fotografie zijn niet-invasieve, contactloze methoden. OCT gebruikt een laserstraal met een centrale golflengte van λ=1060 nm en een optisch vermogen van minder dan 2 mW, die is gefocusseerd tot een straaldiameter van ongeveer 80 µm in het voorste lensvlak en continu wordt gescand in laterale richting. Digitale fotografie maakt gebruik van diffuse verlichting van het oog door witlicht-LED's (425nm ≤ λ ≤ 725nm) en infrarood-LED's met centrale golflengte λ=850nm. Alle lichtbronnen stralen niveaus uit die voldoen aan ISO 15004-2 ("Ophthalmic Instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection"), zowel onder normale bedrijfsomstandigheden als in het geval van een enkele storing.

De belangrijkste toepassing van dit apparaat is het verkrijgen van biometrische metingen van staarogen die worden gebruikt om de geschikte sterkte en afmeting van de intraoculaire lens te berekenen.

De patiëntenpopulatie moet in staat zijn rechtop te zitten en het hoofd stil te houden en de ogen open te houden. Zij moeten fysiek en mentaal in staat zijn om mee te werken en mentaal in staat zijn om het onderzoek te volgen. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

De gebruiker van het doelapparaat is een oogarts of een getrainde specialist.

Het onderzoeksapparaat EYESTAR 900 is ontwikkeld en geproduceerd door HAAG-STREIT AG, Koeniz (Zwitserland).

Gedurende het onderzoek (ongeveer 1-2 minuten) heeft de patiënt contact met het apparaat op de volgende aangebrachte delen:

1. de kinsteunschaal (Edistir RK451 G natuurlijk gecoat met HAERATEX Aqua 2K-structurele coating BW89 10K RAL 9005);
2. de voorhoofdsteunband (Saxamid 126-N001 ongecoat PA6 wit FK 6659 PA);
3. (afhankelijk van de eisen van het onderwerp) de handgrepen van de patiënt (aluminium EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) kleurloos geanodiseerd klasse 20 met afdichting chemisch gepolijst en gezandstraald).

Er vindt geen ander contact met lichaamsweefsels of -vloeistoffen plaats. Er werden geen kritieke biocompatibiliteitsproblemen geïdentificeerd.