Klinisk studie – ES 900 – 2020-1

EYESTAR 900 er en berøringsfri enhet for måling av det menneskelige øyet, bestående av en sveipet kilde OCT-underenhet (OCT: optisk koherenstomografi, en målemetode for å hente tomografiske bilder ved optisk interferometri) og en underenhet for bildebehandlingssystem.

OCT-underenheten utfører en tredimensjonal måling av alle refraktive okulære strukturer i det fremre øyesegmentet (krumninger og plasseringer av fremre hornhinneoverflate, bakre hornhinneoverflate, fremre krystallinske linseoverflate, bakre krystallinske linseoverflate), samt en endimensjonal måling av aksial øyelengde. Den genererer også tverrsnittsbilder av den fremre øyeseksjonen og den sentrale netthinnen. Målingen gjennomføres ved å skanne øyet med en laveffekt nær-infrarød laserstråle og måle lyset som reflekteres tilbake til enheten.

Bildesystemets underenhet brukes til å få fotografiske bilder av øyet. Basert på disse bildene måles keratometrien (fremre hornhinnekrumning av den bratteste og flateste meridianen), avstanden fra hvit til hvit og pupilldiameteren. I tillegg kan disse bildene tjene til å dokumentere plasseringen av spesielle landemerker på øyet, for eksempel blodårer. Bildesystemets underenhet er basert på konvensjonell digital fotograferingsteknologi. Belysning for bildebehandling leveres av infrarøde og hvite lysdioder (lysemitterende dioder). Måling av keratometri krever i tillegg måling av avstanden til øyet ved hjelp av OCT-underenheten.

EYESTAR 900 er designet som frittstående enhet med integrert PC (personlig datamaskin) og skjerm for enhetsdrift, innhenting og prosessering av målinger og presentasjon av måleresultatene. Etter at en pasient er plassert foran enheten og hakestøtten er justert, kan enheten utføre de gjenværende posisjoneringsprosedyrene og innhente målingene på en helautomatisk måte. Posisjonsinformasjon er utledet fra OCT- og digitalkamerasystemets underenheter.

Både implementerte målemetoder, optisk koherenstomografi (OCT), samt digital fotografering er ikke-invasive, kontaktløse metoder. OCT bruker en laserstråle med λ=1060nm sentral bølgelengde og mindre enn 2 mW optisk effekt, som er fokusert til en strålediameter på omtrent 80 µm ved det fremre linseplanet, og skannes kontinuerlig i sideretningen. Digital fotografering bruker diffus belysning av øyet med hvitt lys-LED-er (425nm ≤ λ ≤ 725nm) og infrarøde LED-er med sentral bølgelengde λ=850nm. Alle lyskilder avgir nivåer som samsvarer med ISO 15004-2 ("Ophthalmic Instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light Hazard Protection"), under normale driftsforhold så vel som ved en enkelt feiltilstand.

Hovedanvendelsen til denne enheten er å skaffe biometriske målinger av grå stær øyne som brukes til å beregne passende intraokulær linsestyrke og dimensjon.

Pasientpopulasjonen må være i stand til å sitte oppreist og holde hodet i ro og øynene åpne. De må være fysisk og psykisk i stand til å samarbeide og mentalt i stand til å følge undersøkelsen. Pasienter må være minst 18 år.

Målapparatbrukeren er en øyelege eller en utdannet spesialist.

Undersøkelsesenheten EYESTAR 900 er utviklet og produsert av HAAG-STREIT AG, Koeniz (Sveits).

I løpet av undersøkelsen (ca. 1-2 minutter) er pasienten i kontakt med enheten ved følgende påførte deler:

1. hakestøtteskallet (Edistir RK451 G naturlig belagt med HAERATEX Aqua 2K-strukturbelegg BW89 10K RAL 9005);
2. pannestøttebåndet (Saxamid 126-N001 ubestrøket PA6 hvit FK 6659 PA);
3. (avhengig av emnets krav) håndterer pasienten (aluminium EN AW-6060 (AlMgSi 0.5) fargeløs eloksert klasse 20 med forsegling kjemisk polert og sandblåst).

Ingen annen kontakt med kroppsvev eller væske finner sted. Ingen kritiske biokompatibilitetsproblemer ble identifisert.