Klinische Studie – ES 900 – 2020-1

Das EYESTAR 900 ist ein berührungsloses Gerät zur Vermessung des menschlichen Auges, bestehend aus einer Swept-Source-OCT-Untereinheit (OCT: optische Kohärenztomographie, ein Messverfahren zur Aufnahme tomographischer Bilder durch optische Interferometrie) und einer Bildgebungssystem-Untereinheit.

Die OCT-Untereinheit führt eine dreidimensionale Vermessung aller refraktiven Augenstrukturen im vorderen Augenabschnitt (Krümmungen und Lagen der vorderen Hornhautoberfläche, hinteren Hornhautoberfläche, der vorderen Augenlinsenoberfläche, der hinteren Augenlinsenoberfläche) sowie durch eine eindimensionale Messung der axialen Augenlänge. Es erzeugt auch Schnittbilder des vorderen Augenabschnitts und der zentralen Netzhaut. Die Messung wird durchgeführt, indem das Auge mit einem Nahinfrarot-Laserstrahl niedriger Leistung abgetastet und das Licht gemessen wird, das zum Gerät zurückreflektiert wird.

Die Abbildungssystem-Untereinheit wird verwendet, um fotografische Bilder des Auges zu erhalten. Anhand dieser Bilder werden die Keratometrie (vordere Hornhautkrümmung des steilsten und flachsten Meridians), der Weiß-zu-Weiß-Abstand und der Pupillendurchmesser gemessen. Darüber hinaus können diese Bilder dazu dienen, die Lage spezieller Landmarken auf dem Auge, wie beispielsweise Blutgefäße, zu dokumentieren. Die Bildgebungssystem-Untereinheit basiert auf herkömmlicher digitaler Fototechnik. Die Beleuchtung für die Bildgebung erfolgt durch Infrarot- und Weißlicht-LEDs (Light Emitting Diodes). Die Messung der Keratometrie erfordert zusätzlich die Abstandsmessung zum Auge mit der OCT-Untereinheit.

Das EYESTAR 900 ist als Standalone-Gerät mit integriertem PC (Personal Computer) und Display zur Gerätebedienung, Messwerterfassung und -verarbeitung sowie Darstellung der Messergebnisse konzipiert. Nachdem ein Patient vor dem Gerät platziert und die Kinnstütze eingestellt wurde, kann das Gerät die verbleibenden Positionierungsverfahren durchführen und die Messwerte vollautomatisch erfassen. Positionsinformationen werden von den Untereinheiten OCT und Digitalkamerasystem abgeleitet.

Beide eingesetzten Messverfahren, die optische Kohärenztomographie (OCT), sowie die digitale Fotografie sind nicht-invasive, berührungslose Verfahren. OCT verwendet einen Laserstrahl mit einer zentralen Wellenlänge von λ=1060 nm und einer optischen Leistung von weniger als 2 mW, der auf einen Strahldurchmesser von etwa 80 µm in der vorderen Linsenebene fokussiert und kontinuierlich in lateraler Richtung gescannt wird. Die digitale Fotografie verwendet eine diffuse Beleuchtung des Auges durch Weißlicht-LEDs (425nm ≤ λ ≤ 725nm) und Infrarot-LEDs mit einer zentralen Wellenlänge λ=850nm. Alle Lichtquellen emittieren Werte, die ISO 15004-2 ("Ophthalmologische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Lichtgefahrenschutz") entsprechen, sowohl unter normalen Betriebsbedingungen als auch im Falle eines einzelnen Fehlerzustands.

Die Hauptanwendung dieses Geräts besteht darin, biometrische Messungen von Augen mit Katarakt zu erfassen, die zur Berechnung geeigneter Intraokularlinsenstärke und -abmessungen verwendet werden.

Die Patientenpopulation muss in der Lage sein, aufrecht zu sitzen und den Kopf ruhig und die Augen offen zu halten. Sie müssen körperlich und geistig kooperativ und geistig in der Lage sein, der Untersuchung zu folgen. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Der Benutzer des Zielgeräts ist ein Augenarzt oder ein ausgebildeter Facharzt.

Das Prüfgerät EYESTAR 900 wird von der HAAG-STREIT AG, Köniz (Schweiz) entwickelt und hergestellt.

Für die Dauer der Untersuchung (ca. 1-2 Minuten) hat der Patient an folgenden Anwendungsteilen Kontakt mit dem Gerät:

1. die Kinnhalterschale (Edistir RK451 G naturbeschichtet mit HAERATEX Aqua 2K-Strukturlack BW89 10K RAL 9005);
2. das Stirnband (Saxamid 126-N001 unbeschichtetes PA6 weiß FK 6659 PA);
3. (je nach Anforderung des Probanden) die Patientengriffe (Aluminium EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) farblos eloxiert Klasse 20 mit Versiegelung chemisch poliert und sandgestrahlt).

Es findet kein anderer Kontakt mit Körpergeweben oder -flüssigkeiten statt. Es wurden keine kritischen Biokompatibilitätsprobleme festgestellt.