Estudio clínico - ES 900 - 2020-1
EYESTAR 900 es un dispositivo desarrollado por Haag-Streit que utiliza 3D OCT para mediciones cuantitativas de la geometría de todo el ojo, incluida la biometría ocular y la topografía corneal. Es el más reciente de una serie de exitosos dispositivos de biometría de Haag-Streit (HS Pachymeter, Lenstar LS 900, LS 900 T-cone y LS 900 APS) y también permite exámenes avanzados de tomografía corneal. El EYESTAR 900 tiene la marca CE.
Estos resultados de medición de este dispositivo se utilizan para la planificación del tratamiento médico de los pacientes. Dependiendo de la aplicación, los beneficios de este dispositivo pueden incluir una mejor agudeza visual (después de una cirugía de cataratas), un menor riesgo de complicaciones (después de una cirugía refractiva o implante de una lente intraocular fáquica), identificación temprana de deformaciones patológicas de la córnea (detección de queratocono) .
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico del dispositivo en investigación en cataratas densas. Para ello, para cada mensurando se cuantificará la repetibilidad in-vivo, así como los límites de concordancia y la desviación media de medida, respecto al dispositivo patrón oro actual.
Como objetivo secundario del estudio, se recopilarán datos de medición sin procesar para permitir la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo.
No se estudian enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El EYESTAR 900 es un dispositivo sin contacto para medir el ojo humano, que consta de una subunidad OCT de fuente de barrido (OCT: tomografía de coherencia óptica, un método de medición para adquirir imágenes tomográficas mediante interferometría óptica) y una subunidad de sistema de imágenes.
La subunidad OCT realiza una medición tridimensional de todas las estructuras oculares refractivas en el segmento anterior del ojo (curvaturas y ubicaciones de la superficie corneal anterior, superficie corneal posterior, superficie del cristalino anterior, superficie del cristalino posterior), así como una medida unidimensional de la longitud axial del ojo. También genera imágenes transversales de la sección anterior del ojo y la retina central. La medición se implementa escaneando el ojo con un rayo láser de infrarrojo cercano de baja potencia y midiendo la luz que se refleja en el dispositivo.
La subunidad del sistema de imágenes se utiliza para obtener imágenes fotográficas del ojo. En base a estas imágenes, se miden la queratometría (curvatura corneal anterior del meridiano más inclinado y más plano), la distancia de blanco a blanco y el diámetro de la pupila. Además, estas imágenes pueden servir para documentar la ubicación de puntos de referencia especiales en el ojo, como los vasos sanguíneos. La subunidad del sistema de imágenes se basa en la tecnología de fotografía digital convencional. La iluminación para la obtención de imágenes la proporcionan LED (diodos emisores de luz) infrarrojos y de luz blanca. La medición de la queratometría también requiere medir la distancia al ojo utilizando la subunidad OCT.
El EYESTAR 900 está diseñado como dispositivo independiente con PC (computadora personal) integrada y pantalla para el funcionamiento del dispositivo, adquisición y procesamiento de mediciones y presentación de los resultados de las mediciones. Una vez que se coloca al paciente frente al dispositivo y se ajusta la mentonera, el dispositivo puede realizar los procedimientos de posicionamiento restantes y adquirir las medidas de forma totalmente automatizada. La información de posición se deriva de las subunidades del sistema de cámara digital y OCT.
Ambos métodos de medición implementados, la tomografía de coherencia óptica (OCT), así como la fotografía digital, son métodos no invasivos y sin contacto. OCT utiliza un rayo láser de λ = 1060 nm de longitud de onda central y menos de 2 mW de potencia óptica, que se enfoca a un diámetro de haz de aproximadamente 80 µm en el plano anterior de la lente y se escanea continuamente en la dirección lateral. La fotografía digital utiliza iluminación difusa del ojo mediante LED de luz blanca (425nm ≤ λ ≤ 725nm) y LED infrarrojos con longitud de onda central λ=850nm. Todas las fuentes de luz emiten niveles que cumplen con la norma ISO 15004-2 ("Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentales y métodos de prueba - Parte 2: Protección contra riesgos de luz"), en condiciones normales de funcionamiento, así como en caso de una condición de falla única.
La aplicación principal de este dispositivo es adquirir medidas biométricas de ojos con cataratas que se utilizan para calcular la potencia y la dimensión adecuada de la lente intraocular.
La población de pacientes debe ser capaz de sentarse con la espalda recta y mantener la cabeza quieta y los ojos abiertos. Deben ser física y mentalmente capaces de cooperar y mentalmente capaces de seguir el examen. Los pacientes deben tener al menos 18 años.
El usuario del dispositivo de destino es un oftalmólogo o un especialista capacitado.
El dispositivo de investigación EYESTAR 900 es desarrollado y fabricado por HAAG-STREIT AG, Koeniz (Suiza).
Durante la duración del examen (aproximadamente 1-2 minutos), el paciente está en contacto con el dispositivo en las siguientes partes aplicadas:
- la carcasa de la mentonera (Edistir RK451 G recubierta de forma natural con HAERATEX Aqua 2K-structural coater BW89 10K RAL 9005);
- la banda de descanso para la frente (Saxamid 126-N001 sin recubrimiento PA6 blanco FK 6659 PA);
- (según las necesidades del sujeto) los mangos del paciente (aluminio EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) anodizado incoloro clase 20 con juntas químicamente pulidas y arenadas).
No se produce ningún otro contacto con tejidos o fluidos corporales. No se identificaron problemas críticos de biocompatibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachit Bhandary
- Número de teléfono: +91 40 24891250
- Correo electrónico: rachit@biomedixdevices.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600077
- Aravind Eye Hospitals
-
Contacto:
- Nivetha K
- Correo electrónico: chennai.research@aravind.org
-
Investigador principal:
- Haripriya Aravind, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participacion voluntaria
- consentimiento informado
- 35 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- inelegibilidad para la cirugía de cataratas por cualquier motivo, por ejemplo, afaquia
Patologías descalificantes:
- queratocono
- astigmatismo corneal de más de 3,5 D
- antecedentes de inflamación o infección recurrente del ojo
Condiciones corneales descalificantes:
- comorbilidades,
- deformaciones,
- lesiones, o
- cicatrización de la córnea
- inflamación aguda o infección del ojo
Tratamientos descalificantes:
- cirugías refractivas previas, incluidas PRK y LASIK
- cirugías corneales previas
- trasplantes de córnea previos
- cirugías intraoculares previas
Resultados descalificantes:
- implantación fallida de LIO en el saco capsular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preoperatorio
La intervención experimental consiste en imágenes ópticas no invasivas, en particular fotografía digital y tomografía de coherencia óptica, realizadas con el dispositivo de comparación y de investigación, con el fin de medir las dimensiones del ojo.
|
El EYESTAR 900 es un dispositivo desarrollado por Haag-Streit que utiliza 3D OCT para mediciones cuantitativas de la geometría de todo el ojo, incluida la biometría ocular y la topografía corneal.
Es el más reciente de una serie de exitosos dispositivos de biometría de Haag-Streit (HS Pachymeter, Lenstar LS 900, LS 900 T-cone y LS 900 APS) y también permite exámenes avanzados de tomografía corneal.
Otros nombres:
El LENSTAR LS 900 es un dispositivo sin contacto para la medición de parámetros biométricos del ojo, destinado a ayudar en el cálculo de lentes intraoculares (LIO) antes de la implantación de lentes intraoculares. La aplicación más común es en la preparación de la cirugía de cataratas. Este dispositivo utiliza OLCR (reflectometría óptica de baja coherencia), un método interferométrico para medir distancias axiales intraoculares. Además, utiliza fotografía digital de la sección anterior del ojo para medir el tamaño y la ubicación de la pupila, así como la distancia de blanco a blanco del ojo. La misma unidad fotográfica, junto con un patrón de iluminación específico, se utiliza para medir la curvatura corneal; esta medida se conoce como 'queratometría' o, más específicamente, 'queratometría automatizada'.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Postoperatorio
La intervención experimental consiste en imágenes ópticas no invasivas, en particular fotografía digital y tomografía de coherencia óptica, realizadas con el dispositivo de comparación y de investigación, con el fin de medir las dimensiones del ojo.
|
El EYESTAR 900 es un dispositivo desarrollado por Haag-Streit que utiliza 3D OCT para mediciones cuantitativas de la geometría de todo el ojo, incluida la biometría ocular y la topografía corneal.
Es el más reciente de una serie de exitosos dispositivos de biometría de Haag-Streit (HS Pachymeter, Lenstar LS 900, LS 900 T-cone y LS 900 APS) y también permite exámenes avanzados de tomografía corneal.
Otros nombres:
El LENSTAR LS 900 es un dispositivo sin contacto para la medición de parámetros biométricos del ojo, destinado a ayudar en el cálculo de lentes intraoculares (LIO) antes de la implantación de lentes intraoculares. La aplicación más común es en la preparación de la cirugía de cataratas. Este dispositivo utiliza OLCR (reflectometría óptica de baja coherencia), un método interferométrico para medir distancias axiales intraoculares. Además, utiliza fotografía digital de la sección anterior del ojo para medir el tamaño y la ubicación de la pupila, así como la distancia de blanco a blanco del ojo. La misma unidad fotográfica, junto con un patrón de iluminación específico, se utiliza para medir la curvatura corneal; esta medida se conoce como 'queratometría' o, más específicamente, 'queratometría automatizada'.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de cataratas densas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El resultado principal es el rendimiento del EYESTAR 900 en cataratas densas.
Específicamente, el grado más alto de catarata en el que se pueden realizar mediciones completas de manera confiable y, en consecuencia, el número de pacientes medidos con éxito.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Queratometría
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Imágenes de blanco a blanco
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Elevación anterior de la córnea
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Curvatura Axial Corneal Anterior
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Curvatura tangencial corneal anterior
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Elevación corneal posterior
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Curvatura Axial Corneal Posterior
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Curvatura tangencial corneal posterior
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Paquimetría Corneal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Queratometría anterior simulada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
|
Queratometría posterior simulada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los límites de concordancia y el intervalo de confianza de diferencia en comparación con el LENSTAR 900.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haripriya Aravind, MD, Aravind Eye Hospitals
- Director de estudio: Thomas Beutler, Dipl. Ing., Haag-Streit AG
- Silla de estudio: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1023703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .