Badanie kliniczne — ES 900 — 2020-1

EYESTAR 900 to bezkontaktowe urządzenie do pomiaru ludzkiego oka, składające się z podjednostki OCT typu Swept Source (OCT: optyczna koherentna tomografia, metoda pomiaru uzyskiwania obrazów tomograficznych za pomocą interferometrii optycznej) oraz podjednostki systemu obrazowania.

Pododdział OCT wykonuje trójwymiarowy pomiar wszystkich struktur refrakcyjnych oka w przednim odcinku oka (krzywizny i położenie przedniej powierzchni rogówki, tylnej powierzchni rogówki, przedniej powierzchni krystalicznej soczewki, tylnej powierzchni krystalicznej soczewki), a także jednowymiarowy pomiar osiowej długości oka. Generuje również przekroje poprzeczne przedniej części oka i centralnej części siatkówki. Pomiar polega na zeskanowaniu oka wiązką lasera bliskiej podczerwieni o małej mocy i pomiarze światła, które jest odbijane z powrotem do urządzenia.

Podjednostka systemu obrazowania służy do uzyskiwania obrazów fotograficznych oka. Na podstawie tych obrazów mierzona jest keratometria (przednia krzywizna rogówki najbardziej stromego i płaskiego południka), odległość między białym a białym oraz średnica źrenicy. Ponadto obrazy te mogą służyć do dokumentowania lokalizacji specjalnych punktów orientacyjnych na oku, takich jak naczynia krwionośne. Podjednostka systemu obrazowania jest oparta na konwencjonalnej technologii fotografii cyfrowej. Oświetlenie do obrazowania zapewniają diody LED na podczerwień i światło białe (diody elektroluminescencyjne). Pomiar keratometrii wymaga dodatkowo pomiaru odległości do oka za pomocą podjednostki OCT.

EYESTAR 900 został zaprojektowany jako samodzielne urządzenie ze zintegrowanym komputerem PC (komputerem osobistym) i wyświetlaczem do obsługi urządzenia, akwizycji i przetwarzania pomiarów oraz prezentacji wyników pomiarów. Po ustawieniu pacjenta przed urządzeniem i wyregulowaniu podparcia podbródka, urządzenie może wykonać pozostałe procedury pozycjonowania i wykonać pomiary w sposób w pełni zautomatyzowany. Informacje o położeniu pochodzą z podjednostek systemu OCT i aparatu cyfrowego.

Obie zaimplementowane metody pomiarowe, optyczna koherentna tomografia (OCT), jak i fotografia cyfrowa są metodami nieinwazyjnymi, bezdotykowymi. OCT wykorzystuje wiązkę laserową o środkowej długości fali λ=1060 nm i mocy optycznej mniejszej niż 2 mW, która jest skupiona do średnicy wiązki około 80 µm w przedniej płaszczyźnie soczewki i jest stale skanowana w kierunku bocznym. Fotografia cyfrowa wykorzystuje rozproszone oświetlenie oka za pomocą diod LED o świetle białym (425nm ≤ λ ≤ 725nm) oraz diod podczerwonych o centralnej długości fali λ=850nm. Wszystkie źródła światła emitują poziomy zgodne z normą ISO 15004-2 („Instrumenty okulistyczne — Podstawowe wymagania i metody badań — Część 2: Ochrona przed światłem”), zarówno w normalnych warunkach pracy, jak iw przypadku pojedynczej usterki.

Głównym zastosowaniem tego urządzenia jest uzyskanie pomiarów biometrycznych oczu z zaćmą, które służą do obliczenia odpowiedniej mocy i rozmiaru soczewki wewnątrzgałkowej.

Populacja pacjentów musi być w stanie siedzieć prosto i utrzymywać głowę nieruchomo oraz mieć otwarte oczy. Muszą być fizycznie i psychicznie zdolni do współpracy oraz psychicznie zdolni do przeprowadzenia badania. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Użytkownikiem urządzenia docelowego jest okulista lub przeszkolony specjalista.

Badane urządzenie EYESTAR 900 zostało opracowane i wyprodukowane przez firmę HAAG-STREIT AG, Koeniz (Szwajcaria).

Przez czas trwania badania (około 1-2 minuty) pacjent styka się z urządzeniem następującymi częściami aplikacyjnymi:

1. skorupa podbródka (Edistir RK451 G naturalnie pokryta powłoką strukturalną HAERATEX Aqua 2K BW89 10K RAL 9005);
2. opaska na czoło (Saxamid 126-N001 niepowlekany PA6 biały FK 6659 PA);
3. (w zależności od wymagań podmiotu) uchwyty pacjenta (aluminium EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) bezbarwne anodowane klasa 20 z uszczelnieniem chemicznie polerowanym i piaskowanym).

Nie ma innego kontaktu z tkankami ani płynami ustrojowymi. Nie zidentyfikowano żadnych krytycznych problemów biokompatybilności.