Kliininen tutkimus – ES 900 – 2020-1

EYESTAR 900 on kosketukseton laite ihmissilmän mittaamiseen, joka koostuu pyyhkäisylähteen OCT-alayksiköstä (OCT: optinen koherenssitomografia, mittausmenetelmä tomografisten kuvien saamiseksi optisella interferometrialla) ja kuvantamisjärjestelmän alayksiköstä.

OCT-alayksikkö suorittaa kolmiulotteisen mittauksen kaikista silmän etuosan refraktiivisista okulaarisista rakenteista (sarveiskalvon etupinnan, sarveiskalvon takapinnan, anteriorisen kiteisen linssin pinnan, posteriorisen kiteisen linssin pinnan kaarevat ja sijainnit) sekä yksiulotteinen aksiaalisen silmän pituuden mittaus. Se luo myös poikkileikkauskuvia silmän etuosasta ja verkkokalvon keskiosasta. Mittaus toteutetaan skannaamalla silmää pienitehoisella lähi-infrapunalasersäteellä ja mittaamalla laitteeseen takaisin heijastuva valo.

Kuvantamisjärjestelmän alayksikköä käytetään valokuvien saamiseksi silmästä. Näiden kuvien perusteella mitataan keratometria (jyrkimmän ja tasaisimman meridiaanin sarveiskalvon etukaarevuus), valkoisesta valkoiseen -etäisyys ja pupillien halkaisija. Lisäksi näitä kuvia voidaan käyttää dokumentoimaan erityisten maamerkkien, kuten verisuonten, sijainnit silmässä. Kuvausjärjestelmän alayksikkö perustuu perinteiseen digitaaliseen valokuvaustekniikkaan. Kuvaamisen valaistuksen tarjoavat infrapuna- ja valkovalo-LEDit (light emitting diods). Keratometrian mittaus edellyttää lisäksi etäisyyden mittaamista silmään käyttämällä OCT-alayksikköä.

EYESTAR 900 on suunniteltu itsenäiseksi laitteeksi, jossa on integroitu PC (henkilökohtainen tietokone) ja näyttö laitteen käyttöä, mittausten keräämistä ja käsittelyä sekä mittaustulosten esittämistä varten. Kun potilas on asetettu laitteen eteen ja leukatuki on säädetty, laite voi suorittaa loput paikannustoimenpiteet ja saada mittaukset täysin automatisoidusti. Sijaintitiedot saadaan OCT- ja digitaalikamerajärjestelmän alayksiköistä.

Molemmat toteutetut mittausmenetelmät, optinen koherenssitomografia (OCT) sekä digitaalinen valokuvaus ovat non-invasiivisia, kontaktittomia menetelmiä. OCT käyttää lasersädettä, jonka keskiaallonpituus on λ=1060 nm ja optinen teho alle 2 mW, joka fokusoidaan noin 80 µm:n säteen halkaisijaan linssin etutasossa ja skannataan jatkuvasti sivusuunnassa. Digitaalisessa valokuvauksessa käytetään silmän hajavalaistusta valkoisen valon LEDeillä (425 nm ≤ λ ≤ 725 nm) ja infrapuna-LED:illä, joiden keskusaallonpituus on λ=850 nm. Kaikki valonlähteet lähettävät tasoja, jotka ovat standardin ISO 15004-2 ("Silmälaitteet - Perusvaatimukset ja testausmenetelmät - Osa 2: Suojaus valolta vaaroilta") mukaisia ​​normaaleissa käyttöolosuhteissa sekä yksittäisen vian sattuessa.

Tämän laitteen pääasiallisena sovelluksena on hankkia kaihisilmät biometrisiä mittauksia, joita käytetään sopivan silmänsisäisen linssin tehon ja mitat laskemiseen.

Potilasväestön tulee pystyä istumaan suorassa ja pitämään päänsä paikallaan ja silmät auki. Heidän tulee olla fyysisesti ja henkisesti yhteistyökykyisiä ja henkisesti kykyjä seurata tutkimusta. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Kohdelaitteen käyttäjä on silmälääkäri tai koulutettu erikoislääkäri.

Tutkimuslaitteen EYESTAR 900 on kehittänyt ja valmistanut HAAG-STREIT AG, Koeniz (Sveitsi).

Tutkimuksen ajan (noin 1-2 minuuttia) potilas on kosketuksissa laitteeseen seuraavissa kohdissa:

1. leukatuen kuori (Edistir RK451 G luonnollisesti päällystetty HAERATEX Aqua 2K -rakennepinnoitteella BW89 10K RAL 9005);
2. otsatukinauha (Saxamid 126-N001 päällystämätön PA6 valkoinen FK 6659 PA);
3. (riippuen tutkittavan tarpeista) potilas käsittelee (alumiini EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) väritön eloksoitu luokka 20, tiivistys kemiallisesti kiillotettu ja hiekkapuhallettu).

Mitään muuta kosketusta kehon kudosten tai nesteiden kanssa ei tapahdu. Kriittisiä bioyhteensopivuusongelmia ei havaittu.