Клиническое исследование - ES 900 - 2020-1

EYESTAR 900 — это бесконтактное устройство для измерения состояния человеческого глаза, состоящее из блока ОКТ со свипирующим источником (ОКТ: оптическая когерентная томография, метод измерения для получения томографических изображений с помощью оптической интерферометрии) и блока системы визуализации.

Подблок ОКТ выполняет трехмерное измерение всех рефракционных структур глаза в переднем сегменте глаза (кривизны и положения передней поверхности роговицы, задней поверхности роговицы, передней поверхности хрусталика, задней поверхности хрусталика), а также одномерное измерение осевой длины глаза. Он также генерирует изображения поперечного сечения переднего отдела глаза и центральной части сетчатки. Измерение осуществляется путем сканирования глаза маломощным лазерным лучом ближнего инфракрасного диапазона и измерения света, отраженного обратно к устройству.

Подблок системы визуализации используется для получения фотографических изображений глаза. На основе этих изображений измеряют кератометрию (передняя кривизна роговицы самого крутого и самого плоского меридиана), расстояние от белого до белого и диаметр зрачка. Кроме того, эти изображения могут служить для документирования расположения особых ориентиров на глазу, таких как кровеносные сосуды. Подблок системы обработки изображений основан на традиционной технологии цифровой фотографии. Освещение для визуализации обеспечивается инфракрасными и белыми светодиодами (светоизлучающими диодами). Измерение кератометрии дополнительно требует измерения расстояния до глаза с помощью блока ОКТ.

EYESTAR 900 спроектирован как автономное устройство со встроенным ПК (персональным компьютером) и дисплеем для управления устройством, сбора и обработки измерений, а также представления результатов измерений. После размещения пациента перед устройством и регулировки упора для подбородка устройство может выполнять оставшиеся процедуры позиционирования и получать измерения полностью автоматически. Информация о местоположении поступает от системных блоков OCT и цифровых камер.

Оба реализованных метода измерения, оптическая когерентная томография (ОКТ), а также цифровая фотография являются неинвазивными, бесконтактными методами. ОКТ использует лазерный луч с центральной длиной волны λ=1060 нм и оптической мощностью менее 2 мВт, который фокусируется до диаметра луча примерно 80 мкм в передней плоскости линзы и непрерывно сканируется в латеральном направлении. В цифровой фотографии используется диффузное освещение глаза светодиодами белого света (425 нм ≤ λ ≤ 725 нм) и инфракрасными светодиодами с центральной длиной волны λ = 850 нм. Уровень излучения всех источников света соответствует стандарту ISO 15004-2 («Офтальмологические инструменты. Основные требования и методы испытаний. Часть 2. Защита от световой опасности») как в нормальных условиях эксплуатации, так и в случае единичной неисправности.

Основное применение этого устройства - получение биометрических измерений катарактных глаз, которые используются для расчета подходящей силы и размера интраокулярной линзы.

Пациенты должны быть в состоянии сидеть прямо и держать голову неподвижно, а глаза открытыми. Они должны быть физически и умственно способны к сотрудничеству и умственно способны следить за экзаменом. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Целевым пользователем устройства является офтальмолог или обученный специалист.

Исследовательский прибор EYESTAR 900 разработан и изготовлен фирмой HAAG-STREIT AG, г. Кениц (Швейцария).

На время исследования (приблизительно 1-2 минуты) пациент находится в контакте с аппаратом в следующих контактных частях:

1. корпус упора для подбородка (Edistir RK451 G с естественным покрытием HAERATEX Aqua 2K-структурное покрытие BW89 10K RAL 9005);
2. повязка на лоб (Saxamid 126-N001 без покрытия PA6 белый FK 6659 PA);
3. (в зависимости от требований субъекта) ручки пациента (алюминий EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) бесцветный анодированный класс 20 с герметизацией, химически полированной и пескоструйной обработкой).

Никакого другого контакта с тканями или жидкостями тела не происходит. Критических проблем с биосовместимостью выявлено не было.