Estudo Clínico - ES 900 - 2020-1

O EYESTAR 900 é um dispositivo sem contato para medir o olho humano, consistindo em uma subunidade OCT de fonte de varredura (OCT: tomografia de coerência óptica, um método de medição para adquirir imagens tomográficas por interferometria óptica) e uma subunidade de sistema de imagem.

A subunidade OCT realiza uma medição tridimensional de todas as estruturas oculares refrativas no segmento anterior do olho (curvaturas e localizações da superfície anterior da córnea, superfície posterior da córnea, superfície anterior do cristalino, superfície posterior do cristalino), bem como uma medida unidimensional do comprimento axial do olho. Ele também gera imagens transversais da seção anterior do olho e da retina central. A medição é implementada escaneando o olho com um feixe de laser infravermelho próximo de baixa potência e medindo a luz que é refletida de volta para o dispositivo.

A subunidade do sistema de imagem é usada para obter imagens fotográficas do olho. Com base nessas imagens, são medidas a ceratometria (curvatura anterior da córnea do meridiano mais inclinado e mais plano), a distância branco a branco e o diâmetro da pupila. Além disso, essas imagens podem servir para documentar a localização de pontos de referência especiais no olho, como vasos sanguíneos. A subunidade do sistema de imagem é baseada na tecnologia convencional de fotografia digital. A iluminação para geração de imagens é fornecida por LEDs infravermelhos e de luz branca (diodos emissores de luz). A medição da ceratometria requer adicionalmente a medição da distância até o olho usando a subunidade OCT.

O EYESTAR 900 é projetado como um dispositivo autônomo com PC integrado (computador pessoal) e display para operação do dispositivo, aquisição e processamento de medição e apresentação dos resultados da medição. Depois que um paciente é colocado na frente do dispositivo e o apoio de queixo é ajustado, o dispositivo pode executar os procedimentos de posicionamento restantes e obter as medições de maneira totalmente automatizada. As informações de posição são derivadas das subunidades do sistema OCT e da câmera digital.

Ambos os métodos de medição implementados, a tomografia de coerência óptica (OCT), bem como a fotografia digital, são métodos não invasivos e sem contato. A OCT usa um feixe de laser de λ=1060nm de comprimento de onda central e menos de 2 mW de potência óptica, que é focalizado em um diâmetro de feixe de aproximadamente 80µm no plano anterior da lente e é digitalizado continuamente na direção lateral. A fotografia digital usa iluminação difusa do olho por LEDs de luz branca (425nm ≤ λ ≤ 725nm) e LEDs infravermelhos com comprimento de onda central λ=850nm. Todas as fontes de luz emitem níveis que atendem a ISO 15004-2 ("Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de teste - Parte 2: Proteção contra riscos de luz"), em condições normais de operação, bem como no caso de uma única condição de falha.

A principal aplicação deste dispositivo é adquirir medições biométricas de olhos com catarata que são usadas para calcular a potência e dimensão adequadas da lente intraocular.

A população de pacientes deve ser capaz de sentar-se ereta, manter a cabeça parada e os olhos abertos. Eles devem ser física e mentalmente capazes de cooperar e mentalmente capazes de acompanhar o exame. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

O usuário do dispositivo de destino é um oftalmologista ou um especialista treinado.

O dispositivo experimental EYESTAR 900 é desenvolvido e fabricado pela HAAG-STREIT AG, Koeniz (Suíça).

Durante o exame (aproximadamente 1-2 minutos), o paciente está em contato com o dispositivo nas seguintes partes aplicadas:

1. a concha do apoio de queixo (Edistir RK451 G naturalmente revestida com HAERATEX Aqua 2K-revestimento estrutural BW89 10K RAL 9005);
2. a faixa de apoio para a testa (Saxamid 126-N001 não revestido PA6 branco FK 6659 PA);
3. (dependendo dos requisitos do sujeito) o paciente manuseia (alumínio EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) incolor anodizado classe 20 com vedação quimicamente polida e jateada).

Nenhum outro contato com tecidos ou fluidos corporais ocorre. Nenhum problema crítico de biocompatibilidade foi identificado.