Klinisk undersøgelse - ES 900 - 2020-1

EYESTAR 900 er en berøringsfri enhed til måling af det menneskelige øje, bestående af en swept source OCT-underenhed (OCT: optisk kohærenstomografi, en målemetode til at tage tomografiske billeder ved optisk interferometri) og en billeddannelsessystemunderenhed.

OCT-underenheden udfører en tredimensionel måling af alle refraktive okulære strukturer i det forreste øjensegment (krumninger og placeringer af den forreste hornhindeoverflade, den bagerste hornhindeoverflade, den forreste krystallinske linseoverflade, den bagerste krystallinske linseoverflade), samt en endimensionel måling af aksial øjenlængde. Det genererer også tværsnitsbilleder af den forreste øjensektion og den centrale nethinde. Målingen gennemføres ved at scanne øjet med en laveffekt nær-infrarød laserstråle og måle lyset, som tilbagereflekteres til enheden.

Billedsystemets underenhed bruges til at opnå fotografiske billeder af øjet. Ud fra disse billeder måles keratometrien (forreste hornhindekrumning af den stejleste og fladeste meridian), den hvid-til-hvide afstand og pupildiameteren. Derudover kan disse billeder tjene til at dokumentere placeringen af ​​særlige vartegn på øjet, såsom blodkar. Billedsystemets underenhed er baseret på konventionel digital fotograferingsteknologi. Belysning til billeddannelse leveres af infrarøde og hvide lysdioder (lysemitterende dioder). Måling af keratometri kræver desuden måling af afstanden til øjet ved hjælp af OCT-underenheden.

EYESTAR 900 er designet som selvstændig enhed med integreret pc (personlig computer) og display til betjening af enheden, indsamling og behandling af målinger og præsentation af måleresultaterne. Efter at en patient er placeret foran enheden, og hagestøtten er justeret, kan enheden udføre de resterende positioneringsprocedurer og indhente målingerne på en fuldautomatisk måde. Positionsoplysninger er afledt fra OCT- og digitalkamerasystemets underenheder.

Både implementerede målemetoder, optisk kohærenstomografi (OCT), samt digital fotografering er ikke-invasive, kontaktløse metoder. OCT bruger en laserstråle med λ=1060nm central bølgelængde og mindre end 2 mW optisk effekt, som er fokuseret til en strålediameter på ca. 80 µm ved det forreste linseplan og scannes kontinuerligt i lateral retning. Digital fotografering bruger diffus belysning af øjet af hvidt lys-LED'er (425nm ≤ λ ≤ 725nm) og infrarøde LED'er med central bølgelængde λ=850nm. Alle lyskilder udsender niveauer, der overholder ISO 15004-2 ("Ophthalmic Instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light Hazard Protection"), under normale driftsforhold samt i tilfælde af en enkelt fejltilstand.

Hovedanvendelsen af ​​denne enhed er at opnå biometriske målinger af grå stær øjne, som bruges til at beregne passende intraokulær linsestyrke og dimension.

Patientpopulationen skal være i stand til at sidde oprejst og holde hovedet stille og øjnene åbne. De skal være fysisk og psykisk i stand til at samarbejde og mentalt være i stand til at følge undersøgelsen. Patienter skal være mindst 18 år.

Målenhedsbrugeren er en øjenlæge eller en uddannet specialist.

Undersøgelsesudstyret EYESTAR 900 er udviklet og fremstillet af HAAG-STREIT AG, Koeniz (Schweiz).

I løbet af undersøgelsen (ca. 1-2 minutter) er patienten i kontakt med enheden ved følgende påførte dele:

1. hagestøtteskallen (Edistir RK451 G naturligt belagt med HAERATEX Aqua 2K-strukturbelægning BW89 10K RAL 9005);
2. pandestøttebåndet (Saxamid 126-N001 ubelagt PA6 hvid FK 6659 PA);
3. (afhængigt af emnets krav) håndterer patienten (aluminium EN AW-6060 (AlMgSi 0.5) farveløs anodiseret klasse 20 med tætning kemisk poleret og sandblæst).

Ingen anden kontakt med kropsvæv eller væsker finder sted. Ingen kritiske biokompatibilitetsproblemer blev identificeret.