임상 연구 - ES 900 - 2020-1

EYESTAR 900은 인간의 눈을 측정하기 위한 비접촉식 장치로, swept source OCT sub-unit(OCT: optical coherence tomography, optical interferometry로 단층 영상을 획득하는 측정 방법)과 이미징 시스템 sub-unit으로 구성됩니다.

OCT 서브유닛은 전안부의 모든 굴절 안구 구조(각막 전표면, 각막후면, 전방 결정체 표면, 후방 결정체 표면의 곡률 및 위치)의 3차원 측정을 수행합니다. 축 방향 눈 길이의 1차원 측정. 또한 전방 눈 부분과 중앙 망막의 단면 이미지를 생성합니다. 측정은 저전력 근적외선 레이저 빔으로 눈을 스캔하고 장치에 반사되는 빛을 측정하여 구현됩니다.

이미징 시스템 하위 장치는 눈의 사진 이미지를 얻는 데 사용됩니다. 이 이미지를 기반으로 각막곡률(가장 가파르고 가장 평평한 자오선의 전방 각막 곡률), 백백 거리 및 동공 직경을 측정합니다. 또한 이러한 이미지는 혈관과 같은 눈의 특별한 랜드마크 위치를 문서화하는 역할을 할 수 있습니다. 이미징 시스템 하위 장치는 기존의 디지털 사진 기술을 기반으로 합니다. 이미징을 위한 조명은 적외선 및 백색광 LED(발광 다이오드)에 의해 제공됩니다. keratometry의 측정은 추가로 OCT sub-unit을 사용하여 눈까지의 거리를 측정해야 합니다.

EYESTAR 900은 통합 PC(개인용 컴퓨터)와 장치 작동, 측정 획득 및 처리, 측정 결과 표시를 위한 디스플레이가 있는 독립형 장치로 설계되었습니다. 환자를 장치 앞에 놓고 턱받침을 조정한 후 장치는 나머지 위치 조정 절차를 수행하고 완전히 자동화된 방식으로 측정값을 얻을 수 있습니다. 위치 정보는 OCT 및 디지털 카메라 시스템 하위 장치에서 파생됩니다.

구현된 측정 방법인 OCT(Optical Coherence Tomography)와 디지털 사진은 모두 비침습적 비접촉식 방법입니다. OCT는 중심파장 λ=1060nm, 광출력 2mW 이하의 레이저 빔을 사용하는데, 렌즈 전면에서 직경 약 80µm의 빔 직경에 집속되어 측면 방향으로 연속적으로 주사된다. 디지털 사진은 백색광 LED(425nm ≤ λ ≤ 725nm)와 중심 파장 λ=850nm의 적외선 LED로 눈의 확산 조명을 사용합니다. 모든 광원은 정상 작동 조건과 단일 오류 조건에서 ISO 15004-2("안과용 기기 - 기본 요구 사항 및 테스트 방법 - 파트 2: 가벼운 위험 보호")를 준수하는 수준을 방출합니다.

이 장치의 주요 응용 프로그램은 적합한 인공 수정체 도수 및 크기를 계산하는 데 사용되는 백내장 눈의 생체 측정을 ​​획득하는 것입니다.

환자 모집단은 똑바로 앉아 머리를 움직이지 않고 눈을 뜨고 있을 수 있어야 합니다. 신체적, 정신적으로 협력할 수 있어야 하며 정신적으로 검사를 따를 수 있어야 합니다. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

대상 장치 사용자는 안과 의사 또는 숙련된 전문가입니다.

조사 장치 EYESTAR 900은 HAAG-STREIT AG, Koeniz(스위스)에서 개발 및 제조합니다.

검사가 진행되는 동안(약 1-2분) 환자는 다음 적용 부분에서 장치와 접촉합니다.

1. 턱 받침 외피(HAERATEX Aqua 2K 구조 코팅기 BW89 10K RAL 9005로 천연 코팅된 Edistir RK451 G);
2. 이마 받침 밴드(Saxamid 126-N001 코팅되지 않은 PA6 흰색 FK 6659 PA);
3. (피험자의 요구 사항에 따라) 환자가 핸들을 잡습니다(화학적으로 광택 처리되고 분사 처리된 실링이 있는 무색 양극 산화 처리된 클래스 20 알루미늄 EN AW-6060(AlMgSi 0.5)).

신체 조직이나 체액과의 다른 접촉은 일어나지 않습니다. 중요한 생체 적합성 문제는 확인되지 않았습니다.