Étude clinique - ES 900 - 2020-1

L'EYESTAR 900 est un appareil de mesure sans contact de l'œil humain, composé d'un sous-ensemble OCT à source balayée (OCT : tomographie par cohérence optique, méthode de mesure pour acquérir des images tomographiques par interférométrie optique) et d'un sous-ensemble système d'imagerie.

La sous-unité OCT effectue une mesure tridimensionnelle de toutes les structures oculaires réfractives du segment antérieur de l'œil (courbures et localisations de la surface cornéenne antérieure, de la surface cornéenne postérieure, de la surface antérieure du cristallin, de la surface postérieure du cristallin), ainsi que une mesure unidimensionnelle de la longueur axiale de l'œil. Il génère également des images en coupe transversale de la partie antérieure de l'œil et de la rétine centrale. La mesure est mise en œuvre en balayant l'œil avec un faisceau laser proche infrarouge de faible puissance et en mesurant la lumière qui est réfléchie vers l'appareil.

La sous-unité du système d'imagerie est utilisée pour obtenir des images photographiques de l'œil. Sur la base de ces images, la kératométrie (courbure cornéenne antérieure du méridien le plus raide et le plus plat), la distance blanc à blanc et le diamètre pupillaire sont mesurés. De plus, ces images peuvent servir à documenter les emplacements de repères spéciaux sur l'œil, tels que les vaisseaux sanguins. La sous-unité du système d'imagerie est basée sur la technologie de photographie numérique conventionnelle. L'éclairage pour l'imagerie est fourni par des LED infrarouges et à lumière blanche (diodes électroluminescentes). La mesure de la kératométrie nécessite en outre de mesurer la distance à l'œil à l'aide de la sous-unité OCT.

L'EYESTAR 900 est conçu comme un appareil autonome avec PC intégré (ordinateur personnel) et écran pour le fonctionnement de l'appareil, l'acquisition et le traitement des mesures et la présentation des résultats de mesure. Une fois qu'un patient est placé devant l'appareil et que la mentonnière est ajustée, l'appareil peut effectuer les procédures de positionnement restantes et acquérir les mesures de manière entièrement automatisée. Les informations de position sont dérivées des sous-unités OCT et du système de caméra numérique.

Les deux méthodes de mesure mises en œuvre, la tomographie par cohérence optique (OCT), ainsi que la photographie numérique sont des méthodes non invasives et sans contact. L'OCT utilise un faisceau laser d'une longueur d'onde centrale λ = 1060 nm et d'une puissance optique inférieure à 2 mW, qui est focalisé sur un diamètre de faisceau d'environ 80 µm au niveau du plan antérieur de la lentille, et est balayé en continu dans la direction latérale. La photographie numérique utilise un éclairage diffus de l'œil par des LED à lumière blanche (425nm ≤ λ ≤ 725nm) et des LED infrarouges avec une longueur d'onde centrale λ=850nm. Toutes les sources lumineuses émettent des niveaux conformes à la norme ISO 15004-2 ("Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 2 : Protection contre les risques légers"), dans des conditions de fonctionnement normales ainsi qu'en cas de condition de défaut unique.

L'application principale de cet appareil est d'acquérir des mesures biométriques des yeux cataractes qui sont utilisées pour calculer la puissance et la dimension appropriées de la lentille intraoculaire.

La population de patients doit être capable de s'asseoir droit et de garder la tête immobile et les yeux ouverts. Ils doivent être physiquement et mentalement capables de coopérer et mentalement capables de suivre l'examen. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

L'utilisateur cible de l'appareil est un ophtalmologiste ou un spécialiste qualifié.

Le dispositif expérimental EYESTAR 900 est développé et fabriqué par HAAG-STREIT AG, Koeniz (Suisse).

Pendant la durée de l'examen (environ 1 à 2 minutes), le patient est en contact avec l'appareil au niveau des parties appliquées suivantes :

1. la coque de la mentonnière (Edistir RK451 G naturellement enduite de l'enduit structurel HAERATEX Aqua 2K BW89 10K RAL 9005) ;
2. la bande d'appui-front (Saxamid 126-N001 PA6 non revêtu blanc FK 6659 PA) ;
3. (selon les exigences du sujet) les poignées du patient (aluminium EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) incolore anodisé classe 20 avec joint chimiquement poli et sablé).

Aucun autre contact avec les tissus ou fluides corporels n'a lieu. Aucun problème critique de biocompatibilité n'a été identifié.